Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli kerran kuukaudessa sairaalahoidossa oleville potilaille (INITIATE) (INITIATE)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Kanadalainen ei-interventiivinen tutkimus aripipratsolin kerran kuukaudessa (AOM) antamisesta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Luonnehditaan AOM:n todellista kliinistä käyttöä sairaalahoidossa olevissa potilaspopulaatioissa, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai BP1 ja jotka tarvitsevat LAI-hoitoa, ja arvioida sen kliiniseen käyttöön liittyvää lyhytaikaista tehokkuutta ehdotetussa potilaspopulaatiossa, mukaan lukien kotiutukseen kuluva aika, teho, turvallisuutta, siedettävyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, kanadalainen, prospektiivinen monipaikkatutkimus skitsofreniassa, skitsoaffektiivisessa häiriössä ja BP1:ssä potilailla, joita hoidetaan AOM:lla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja joita seurataan heidän sairaalahoidon ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata AOM:n todellista, sairaalahoidossa tapahtuvaa kliinistä käyttöä, joten tämä tutkimus ei vaadi muita hoitoja kuin hoitavan lääkärin suosittelemia. Sellaisenaan vain potilaat, jotka on otettu sairaalaan ja joille on määrätty AOM osana lääkärin hoitosuositusta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimusarvioinnit ja kyselylomakkeiden antaminen rajoittuvat lähtötilanteen mittauksiin, jotka suoritetaan ensimmäisen 72 tunnin aikana AOM:n antamisesta ja tutkimukseen osallistumisen lopussa. Kaikkia potilaita hoidetaan AOM:lla annoksella, joka on hoitavan lääkärin arvion mukaan. Päätös AOM-potilaan hoitamisesta on tehtävä itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ottawa Hospital C Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, joka vaatii sairaalahoitoa ja joille hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan Aripiprazole Once-Monthly on tarkoitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on täysi-ikäinen (18 tai 19 maakunnasta riippuen) ja 64-vuotias;
  2. Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai BP1:n hoitoa varten;
  3. Potilaalla diagnosoidaan skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai BP1 DSM-5-kriteerien mukaisesti;
  4. Hoitava lääkäri teki päätöksen hoitaa AOM-potilasta ennen potilaan pyytämistä osallistumaan tutkimukseen ja siitä riippumatta;
  5. Potilas aloitti AOM-hoidon ennen ilmoittautumista ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien lääkitykseen liittyvien mahdollisten riskien arviointi (esim. itsetuhoisuus);
  6. Potilas tai laillinen huoltaja (jos sovellettavissa ja lain salliessa) allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoitti ymmärtävänsä tutkimuksen ja sallii nimettömien tietojensa käytön tutkimuksen tarkoituksiin; ja
  7. Potilas ja hoitaja(t) (tarvittaessa) puhuvat sujuvasti englantia tai ranskaa voidakseen täyttää potilaan antamat kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan potilaalla diagnosoidaan hoitoresistentti skitsofrenia;
  2. Potilas ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy allekirjoittamasta;
  3. Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tutkijan kliinisen arvion mukaan;
  4. Potilaalla on kaikki vasta-aiheet AOM:n käytölle, kuten Kanadan tuotemonografiassa on määritelty;
  5. Potilas on tutkimushenkilöstön tai hänen lähiomaistensa jäsen tai jonkin tutkimushenkilöstön alainen (tai alaisen lähi perheenjäsen);
  6. Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aripipratsolin keskimääräinen annos kerran kuukaudessa (AOM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen annettu AOM:n kokonaisannos (mg määrä ja antotiheys) sairaalahoidon aikana arvioidaan
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Päivien määrä AOM-hoidon aloittamisen ja sairaalahoidon päättymisen välillä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Kliinisten oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Kliinisten oireiden keskimääräinen globaali vakavuus
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Personal and Social Performance (PSP) -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen psykososiaalisen toiminnan pistemäärä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärä/tyytyväisyyden taso nykyiseen annettuun hoitoon
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Canada Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-203-00468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa