- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907279
Aripiprazol una vez al mes en pacientes hospitalizados (INICIAR) (INITIATE)
19 de abril de 2022 actualizado por: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Un estudio canadiense de no intervención de la administración de aripiprazol una vez al mes (AOM) en pacientes hospitalizados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar I
Caracterizar el uso clínico de la vida real de la OMA en una población de pacientes hospitalizados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o BP1 que requieren terapia LAI y evaluar su efectividad a corto plazo asociada con su uso clínico en la población de pacientes propuesta, incluido el tiempo hasta el alta, la eficacia, seguridad, tolerabilidad y satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio canadiense prospectivo de múltiples sitios, no intervencionista, sobre esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y BP1 entre pacientes hospitalizados tratados con OMA a discreción del médico tratante y seguidos durante la duración de su estadía en el hospital.
Con el objetivo de caracterizar los usos clínicos de la OMA en pacientes hospitalizados de la vida real, este estudio no impondrá ningún tratamiento fuera de lo recomendado por el médico tratante.
Como tal, solo se incluirán en este estudio los pacientes ingresados en el hospital y a los que se les recetó AOM como parte de la recomendación de tratamiento de su médico.
Las evaluaciones del estudio y la administración de los cuestionarios se limitarán a las mediciones de referencia que ocurran dentro de las primeras 72 horas de la administración de AOM y al final de la participación en el estudio.
Todos los pacientes serán tratados con AOM a la dosis que sea a criterio del médico tratante.
La decisión de tratar al paciente con OMA debe tomarse de forma independiente y antes del reclutamiento en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francois Therrien, Pharm.D.
- Número de teléfono: 15143323065
- Correo electrónico: francois.therrien@otsuka-ca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Contacto:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I que requieran hospitalización y para quienes, según el criterio clínico del médico tratante, esté indicado Aripiprazol Una Vez Mensual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre la mayoría de edad (18 o 19 años según la provincia) y 64 años inclusive;
- El paciente se encuentra actualmente hospitalizado para el tratamiento de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o BP1;
- El paciente tiene un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o BP1 según lo definido por los criterios del DSM-5;
- El médico tratante llegó a la decisión de tratar al paciente con OMA antes e independientemente de solicitar al paciente que participara en el estudio;
- El paciente inició el tratamiento con OMA antes de la inscripción y de acuerdo con la práctica clínica habitual, incluida la evaluación de los riesgos potenciales asociados con el medicamento (p. suicidalidad);
- El paciente o tutor legal (si corresponde y cuando lo permita la ley) firmó un consentimiento informado indicando la comprensión del estudio y permitiendo el uso de sus datos anónimos para los fines del estudio; y
- El paciente y los cuidadores (si corresponde) hablan inglés o francés con fluidez para poder completar los cuestionarios administrados por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Según el juicio clínico del médico tratante, el paciente es diagnosticado con esquizofrenia resistente al tratamiento;
- El paciente no comprende o se niega a firmar el consentimiento informado;
- Es improbable que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio clínico del investigador;
- El paciente tiene alguna contraindicación para el uso de AOM como se especifica en la Monografía del producto canadiense;
- El paciente es miembro del personal del estudio o de sus familiares inmediatos o es un subordinado (o familiar inmediato de un subordinado) de cualquiera de los miembros del personal del estudio;
- El paciente ha sido inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis promedio de aripiprazol una vez al mes (AOM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Se evaluará la dosis total promedio de AOM administrada (número de mg y frecuencia de administración) durante el período de hospitalización
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número de días entre el inicio de la OMA y la finalización de la estancia hospitalaria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas clínicos desde el inicio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación de impresión global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Gravedad global media de los síntomas clínicos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntaje de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación media de funcionamiento psicosocial
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación media/nivel de satisfacción con el tratamiento actual administrado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-203-00468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .