- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907279
Aripiprazol einmal monatlich bei Krankenhauspatienten (INITIATE) (INITIATE)
19. April 2022 aktualisiert von: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Eine kanadische nicht-interventionelle Studie zur einmal monatlichen Verabreichung von Aripiprazol (AOM) bei Krankenhauspatienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer I-Störung
Charakterisierung des realen klinischen Einsatzes von AOM bei einer stationären Patientenpopulation mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder BP1, die eine LAI-Therapie erfordert, und Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung bei der vorgeschlagenen Patientenpopulation, einschließlich Zeit bis zur Entlassung, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, prospektive Multi-Site-Studie aus Kanada zu Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und BP1 bei stationären Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes mit AOM behandelt und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet wurden.
Mit dem Ziel, die realen, stationären klinischen Anwendungen von AOM zu charakterisieren, wird diese Studie keine Behandlungen vorschreiben, die über die Empfehlungen des behandelnden Arztes hinausgehen.
Daher werden in diese Studie nur Patienten einbezogen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und denen im Rahmen der Behandlungsempfehlung ihres Arztes AOM verschrieben wurde.
Studienbewertungen und die Verwaltung von Fragebögen beschränken sich auf Basismessungen, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der AOM-Verabreichung und am Ende der Studienteilnahme erfolgen.
Alle Patienten werden mit AOM in der Dosis behandelt, die dem Ermessen des behandelnden Arztes entspricht.
Die Entscheidung, den Patienten mit AOM zu behandeln, muss unabhängig und vor der Rekrutierung in die Studie getroffen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francois Therrien, Pharm.D.
- Telefonnummer: 15143323065
- E-Mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Kontakt:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Primärdiagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Bipolar-I-Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und für die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes Aripiprazol einmal monatlich indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen der Volljährigkeit (18 oder 19, je nach Provinz) und einschließlich 64 Jahren alt;
- Der Patient befindet sich derzeit zur Behandlung von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder BP1 im Krankenhaus;
- Bei dem Patienten wird Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder BP1 gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert;
- Der behandelnde Arzt traf die Entscheidung, den Patienten mit AOM zu behandeln, bevor er den Patienten zur Teilnahme an der Studie aufforderte und unabhängig davon;
- Der Patient begann die Behandlung mit AOM vor der Aufnahme in die Studie und im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Medikation (z. B. Selbstmord);
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte (sofern zutreffend und gesetzlich zulässig) hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er sein Verständnis für die Studie zum Ausdruck bringt und die Verwendung seiner anonymen Daten für die Zwecke der Studie gestattet; Und
- Der Patient und die Pflegekraft (falls zutreffend) sprechen fließend Englisch oder Französisch, um die vom Patienten verwalteten Fragebögen ausfüllen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes wird bei dem Patienten eine behandlungsresistente Schizophrenie diagnostiziert;
- Der Patient versteht die Einverständniserklärung nicht oder weigert sich, sie zu unterzeichnen.
- Nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienabläufe einhält.
- Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung von AOM, wie in der kanadischen Produktmonographie angegeben;
- Der Patient ist ein Mitglied des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Familienangehörigen oder ein Untergebener (oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen) eines Studienpersonals;
- Der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen worden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Dosis von Aripiprazol einmal monatlich (AOM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Die durchschnittliche Gesamtdosis des verabreichten AOM (Anzahl mg und Häufigkeit der Verabreichung) während des Krankenhausaufenthalts wird ausgewertet
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Anzahl der Tage zwischen Beginn der AOM und Beendigung des Krankenhausaufenthalts
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mittlere Veränderung der Schwere der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mittlere globale Schwere der klinischen Symptome
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Persönliche und soziale Leistungsbewertung (PSP).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
Mittlerer psychosozialer Funktionswert
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Score des Medikationszufriedenheitsfragebogens (MSQ).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Durchschnittliche Punktzahl/Zufriedenheitsgrad mit der aktuell durchgeführten Behandlung
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 031-203-00468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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