- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907279
Aripiprazolo una volta al mese nei pazienti ospedalizzati (INITIATE) (INITIATE)
19 aprile 2022 aggiornato da: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Uno studio canadese non interventistico sulla somministrazione di aripiprazolo una volta al mese (AOM) in pazienti ospedalizzati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare di tipo I
Per caratterizzare l'uso clinico nella vita reale di OMA in una popolazione di pazienti ospedalizzati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o BP1 che richiedono la terapia LAI e valutare la sua efficacia a breve termine associata al suo uso clinico nella popolazione di pazienti proposta, compreso il tempo alla dimissione, l'efficacia, sicurezza, tollerabilità e soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico canadese non interventistico su schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e BP1 tra pazienti ricoverati trattati con OMA a discrezione del medico curante e seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
Con l'obiettivo di caratterizzare gli usi clinici di OMA nella vita reale e in regime di ricovero, questo studio non imporrà alcun trattamento al di fuori di quanto raccomandato dal medico curante.
Pertanto, in questo studio saranno inclusi solo i pazienti ricoverati in ospedale e prescritti OMA come parte della raccomandazione terapeutica del proprio medico.
Le valutazioni dello studio e la somministrazione dei questionari saranno limitate alle misurazioni di base effettuate entro le prime 72 ore dalla somministrazione di AOM e alla fine della partecipazione allo studio.
Tutti i pazienti saranno trattati con OMA alla dose stabilita dal giudizio del medico curante.
La decisione di trattare il paziente con OMA deve essere presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francois Therrien, Pharm.D.
- Numero di telefono: 15143323065
- Email: francois.therrien@otsuka-ca.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Contatto:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I che richiedono il ricovero in ospedale e per i quali, secondo il giudizio clinico del medico curante, è indicato Aripiprazolo una volta al mese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra la maggiore età (18 o 19 anni a seconda della provincia) ei 64 anni inclusi;
- Il paziente è attualmente ricoverato per il trattamento della schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o BP1;
- Al paziente viene diagnosticata schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o BP1 come definito dai criteri del DSM-5;
- Il medico curante ha preso la decisione di trattare il paziente con OMA prima e indipendentemente dalla sollecitazione del paziente a partecipare allo studio;
- Il paziente ha iniziato il trattamento con OMA prima dell'arruolamento e in conformità con la pratica clinica di routine, inclusa la valutazione dei potenziali rischi associati al farmaco (ad es. suicidio);
- Il paziente o il tutore legale (se applicabile e quando consentito dalla legge) ha firmato un consenso informato indicando la comprensione dello studio e consentendo l'utilizzo dei propri dati anonimi ai fini dello studio; E
- Il paziente e il caregiver (se applicabile) parlano fluentemente inglese o francese, al fine di poter completare i questionari somministrati al paziente.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio clinico del medico curante, al paziente viene diagnosticata una schizofrenia resistente al trattamento;
- Il paziente non comprende o rifiuta di firmare il consenso informato;
- È improbabile che il paziente rispetti le procedure dello studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
- Il paziente ha controindicazioni all'uso di AOM come specificato nella monografia del prodotto canadese;
- Il paziente è un membro del personale dello studio o dei suoi stretti familiari o è un subordinato (o un parente stretto di un subordinato) di uno qualsiasi dei membri del personale dello studio;
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose media di aripiprazolo una volta al mese (AOM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Verrà valutata la dose totale media di OMA somministrata (numero di mg e frequenza di somministrazione) durante il periodo di ricovero
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Numero di giorni tra l'inizio dell'OMA e il termine della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Variazione media della gravità dei sintomi clinici rispetto al basale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
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Punteggio Global Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Gravità globale media dei sintomi clinici
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Punteggio medio di funzionamento psicosociale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio medio/livello di soddisfazione per l'attuale trattamento somministrato
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-203-00468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .