- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907279
Aripiprazol én gang om måneden hos hospitalsindlagte patienter (initier) (INITIATE)
19. april 2022 opdateret af: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
En canadisk ikke-interventionsundersøgelse af Aripiprazol Once-Monthly (AOM) administration hos hospitalsindlagte patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse
At karakterisere den virkelige kliniske brug af AOM i en hospitalsindlagt patientpopulation med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller BP1, der kræver LAI-behandling, og evaluere dets kortsigtede effektivitet forbundet med dets kliniske anvendelse i den foreslåede patientpopulation, inklusive tid til udskrivning, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og patienters tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en non-intervention, canadisk, prospektiv multi-site undersøgelse i skizofreni, skizoaffektiv lidelse og BP1 blandt indlagte patienter behandlet med AOM efter den behandlende læges skøn og fulgt under varigheden af deres hospitalsophold.
Med det formål at karakterisere de kliniske anvendelser af AOM i det virkelige liv, vil denne undersøgelse ikke påtvinge nogen behandlinger ud over det, der anbefales af den behandlende læge.
Som sådan vil kun patienter indlagt på hospitalet og ordineret AOM som en del af deres læges behandlingsanbefaling blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studievurderinger og administration af spørgeskemaer vil være begrænset til baseline-målinger, der finder sted inden for de første 72 timer efter AOM-administration og ved afslutningen af studiedeltagelsen.
Alle patienter vil blive behandlet med AOM i den dosis, der er i henhold til den behandlende læges vurdering.
Beslutningen om at behandle patienten med AOM skal træffes selvstændigt og forud for rekruttering i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francois Therrien, Pharm.D.
- Telefonnummer: 15143323065
- E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Kontakt:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I, der kræver hospitalsindlæggelse, og for hvem Aripiprazol One-Monthly ifølge den behandlende klinikers kliniske vurdering er indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem myndig alder (18 eller 19 afhængigt af provinsen) og 64 år inklusive;
- Patienten er i øjeblikket indlagt til behandling af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller BP1;
- Patienten er diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller BP1 som defineret af DSM-5 kriterier;
- Den behandlende læge nåede til beslutningen om at behandle patienten med AOM forud for og uafhængigt af at opfordre patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patienten påbegyndte behandling med AOM før indskrivning og i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, herunder vurdering af potentielle risici forbundet med medicinen (f.eks. suicidalitet);
- Patienten eller værgen (hvis det er relevant og når det er tilladt ved lov) underskrev et informeret samtykke, der angiver forståelsen af undersøgelsen og tillader brugen af deres anonyme data til undersøgelsens formål; og
- Patienten og plejepersonalet (hvis relevant) taler flydende engelsk eller fransk, for at kunne udfylde de patientadministrerede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge den behandlende læges kliniske vurdering er patienten diagnosticeret med behandlingsresistent skizofreni;
- Patienten forstår ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurerne i henhold til investigatorens kliniske vurdering;
- Patienten har nogen kontraindikationer for brugen af AOM som specificeret i den canadiske produktmonografi;
- Patienten er medlem af undersøgelsespersonalet eller af deres nærmeste familier eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af undersøgelsespersonalet;
- Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig dosis af Aripiprazol en gang om måneden (AOM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Den gennemsnitlige samlede dosis af AOM administreret (antal mg og hyppighed af administration) under indlæggelsesperioden vil blive evalueret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Antal dage mellem påbegyndelse af AOM og ophør af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af kliniske symptomer fra baseline
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig global sværhedsgrad af kliniske symptomer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score for psyko-social funktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Medikamenttilfredshedsspørgeskema (MSQ) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score/niveau af tilfredshed med den nuværende administrerede behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-203-00468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .