Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol eenmaal per maand bij gehospitaliseerde patiënten (INITIATE) (INITIATE)

19 april 2022 bijgewerkt door: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Een Canadese niet-interventionele studie van eenmaal-maandelijkse (AOM) toediening van Aripiprazol bij gehospitaliseerde patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire I-stoornis

Om het real-life klinische gebruik van AOM in een gehospitaliseerde patiëntenpopulatie met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of BP1 die LAI-therapie nodig heeft te karakteriseren en de effectiviteit op korte termijn te evalueren die verband houdt met het klinische gebruik ervan in de voorgestelde patiëntenpopulatie, inclusief tijd tot ontslag, werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Aripiprazol eenmaal per maand (AOM)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-interventioneel, Canadees, prospectief multi-site onderzoek naar schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en BP1 onder intramurale patiënten die met AOM werden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts en gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis. Met als doel het echte, intramurale klinische gebruik van AOM te karakteriseren, zal deze studie geen behandelingen opleggen buiten wat wordt aanbevolen door de behandelend arts. Als zodanig zullen alleen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en AOM hebben voorgeschreven als onderdeel van de behandelingsaanbeveling van hun arts, in deze studie worden opgenomen. Onderzoeksbeoordelingen en het afnemen van vragenlijsten zijn beperkt tot nulmetingen die plaatsvinden binnen de eerste 72 uur na AOM-afname en aan het einde van deelname aan het onderzoek. Alle patiënten zullen worden behandeld met AOM in de dosis die volgens het oordeel van de behandelend arts is. De beslissing om de patiënt met AOM te behandelen moet onafhankelijk worden genomen en voorafgaand aan de werving in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francois Therrien, Pharm.D.
Telefoonnummer: 15143323065
E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Werving
    - Ottawa Hospital, Civic Campus
    - Contact:
      
      Ottawa Hospital C Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met als hoofddiagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I waarvoor ziekenhuisopname vereist is en voor wie, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, Aripiprazol Eenmaal Maandelijks geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is tussen de meerderjarigheid (18 of 19 afhankelijk van de provincie) en 64 jaar oud;
De patiënt is momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of BP1;
De patiënt wordt gediagnosticeerd met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of BP1 zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria;
De behandelend arts nam de beslissing om de patiënt met AOM te behandelen voorafgaand aan en onafhankelijk van de patiënt te vragen om deel te nemen aan het onderzoek;
De patiënt startte de behandeling met AOM voorafgaand aan inschrijving en in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk, inclusief de beoordeling van mogelijke risico's die verband houden met de medicatie (bijv. suïcidaliteit);
De patiënt of wettelijke voogd (indien van toepassing en indien toegestaan door de wet) heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend waarin hij aangeeft het onderzoek te begrijpen en het gebruik van hun anonieme gegevens voor de doeleinden van het onderzoek toestaat; En
De patiënt en verzorger(s) (indien van toepassing) spreekt/spreken vloeiend Engels of Frans om de door de patiënt afgenomen vragenlijsten te kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

Naar klinisch oordeel van de behandelend arts wordt de patiënt gediagnosticeerd met therapieresistente schizofrenie;
De patiënt begrijpt de geïnformeerde toestemming niet of weigert deze te ondertekenen;
Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de onderzoeksprocedures zal volgen;
De patiënt heeft eventuele contra-indicaties voor het gebruik van AOM zoals gespecificeerd in de Canadian Product Monograph;
De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of van hun directe familie of is een ondergeschikte (of direct familielid van een ondergeschikte) van een van de onderzoekspersoneelsleden;
De patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde dosis Aripiprazol Eenmaal Maandelijks (AOM) Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	De gemiddelde totale toegediende dosis AOM (aantal mg en toedieningsfrequentie) tijdens de ziekenhuisopnameperiode zal worden geëvalueerd	Door afronding studie gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	Aantal dagen tussen aanvang AOM en beëindiging ziekenhuisverblijf	Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	Gemiddelde verandering in de ernst van de klinische symptomen ten opzichte van baseline	Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	Gemiddelde globale ernst van klinische symptomen	Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Score voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP). Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	Gemiddelde score psychosociaal functioneren	Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Score medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ). Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken	Gemiddelde score/mate van tevredenheid met de huidige toegediende behandeling	Door afronding studie gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Medewerkers

Lundbeck Canada Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

031-203-00468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .