Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol raz w miesiącu u pacjentów hospitalizowanych (INITIATE) (INITIATE)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Kanadyjskie badanie nieinterwencyjne dotyczące podawania arypiprazolu raz w miesiącu (OZUŚ) hospitalizowanym pacjentom ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

Aby scharakteryzować rzeczywiste zastosowanie kliniczne OZUŚ w populacji hospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub BP1 wymagającym terapii LAI i ocenić krótkoterminową skuteczność związaną z jego zastosowaniem klinicznym w proponowanej populacji pacjentów, w tym czas do wypisu, skuteczność, bezpieczeństwa, tolerancji i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, kanadyjskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i BP1 wśród pacjentów hospitalizowanych leczonych OZUŚ według uznania lekarza prowadzącego i obserwowanych przez cały czas pobytu w szpitalu. Mając na celu scharakteryzowanie rzeczywistych, szpitalnych zastosowań klinicznych OZUŚ, w tym badaniu nie narzucono żadnego leczenia poza tym, które jest zalecane przez lekarza prowadzącego. W związku z tym do badania zostaną włączeni tylko pacjenci przyjęci do szpitala, którym przepisano OZUŚ jako część zaleceń lekarskich dotyczących leczenia. Oceny badań i podawanie kwestionariuszy będą ograniczone do pomiarów podstawowych, które mają miejsce w ciągu pierwszych 72 godzin od podania OZUŚ i na koniec udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni AOM w dawce zgodnej z oceną lekarza prowadzącego. Decyzja o leczeniu pacjenta z OZUŚ musi zostać podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Kontakt:
          • Ottawa Hospital C Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeniami schizoafektywnymi lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I wymagającymi hospitalizacji, u których, zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego, wskazane jest podawanie arypiprazolu raz w miesiącu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od pełnoletności (18 lub 19 lat w zależności od województwa) do 64 lat włącznie;
  2. Pacjent jest obecnie hospitalizowany w celu leczenia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub BP1;
  3. u pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub BP1 zgodnie z kryteriami DSM-5;
  4. Lekarz prowadzący podjął decyzję o leczeniu pacjenta z OZUŚ przed i niezależnie od nakłaniania pacjenta do udziału w badaniu;
  5. Pacjent rozpoczął leczenie OZUŚ przed włączeniem do badania i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w tym oceną potencjalnego ryzyka związanego z lekiem (np. samobójstwo);
  6. Pacjent lub opiekun prawny (jeśli dotyczy i gdy jest to dozwolone przez prawo) podpisał świadomą zgodę wskazującą na zrozumienie badania i zezwalającą na wykorzystanie jego anonimowych danych do celów badania; I
  7. Pacjent i opiekunowie (jeśli dotyczy) biegle władają językiem angielskim lub francuskim, aby móc wypełnić kwestionariusze podawane pacjentowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie klinicznej lekarza prowadzącego u pacjenta rozpoznano schizofrenię lekooporną;
  2. Pacjent nie rozumie lub odmawia podpisania świadomej zgody;
  3. jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania zgodnie z oceną kliniczną badacza;
  4. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania OZUŚ określone w Kanadyjskiej Monografii Produktu;
  5. pacjent jest członkiem personelu badawczego lub jego najbliższej rodziny lub jest podwładnym (lub członkiem najbliższej rodziny podwładnego) któregokolwiek z personelu badawczego;
  6. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka arypiprazolu raz w miesiącu (AOM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Oceniona zostanie średnia całkowita dawka OZUŚ podana (liczba mg i częstość podawania) w okresie hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Liczba dni od rozpoczęcia OZU do zakończenia pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Średnia zmiana nasilenia objawów klinicznych od wartości początkowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Skala Global Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Średnie globalne nasilenie objawów klinicznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Wynik wydajności osobistej i społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Średnia ocena funkcjonowania psychospołecznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Średni wynik/poziom zadowolenia z aktualnie stosowanego leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Współpracownicy

Lundbeck Canada Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-203-00468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj