입원 환자의 아리피프라졸 월 1회(INITIATE) (INITIATE)
2022년 4월 19일 업데이트: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
정신분열증, 정신분열정동 장애 및 제1형 양극성 장애가 있는 입원 환자의 아리피프라졸 월 1회(AOM) 투여에 대한 캐나다 비개입 연구
LAI 치료가 필요한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 BP1이 있는 입원 환자 집단에서 AOM의 실제 임상 사용을 특성화하고 퇴원 시간, 효능, 안전성, 내약성 및 환자 만족도.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 의사의 재량에 따라 AOM으로 치료받고 입원 기간 동안 추적 관찰되는 입원 환자 중 정신분열증, 정신분열정동 장애 및 BP1에 대한 비개입적 캐나다 전향적 다중 사이트 연구입니다.
AOM의 실제 입원 환자 임상 사용을 특징짓는 목적으로 이 연구는 주치의가 권장하는 것 이외의 치료법을 부과하지 않을 것입니다.
따라서 병원에 입원하고 의사의 치료 권장 사항의 일부로 AOM을 처방한 환자만 이 연구에 포함됩니다.
연구 평가 및 설문지 관리는 AOM 투여 첫 72시간 이내와 연구 참여 종료 시점에 발생하는 기준선 측정으로 제한됩니다.
모든 환자는 치료 의사의 판단에 따른 용량으로 AOM으로 치료됩니다.
AOM이 있는 환자를 치료하기로 한 결정은 연구 참여에 앞서 독립적으로 이루어져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francois Therrien, Pharm.D.
- 전화번호: 15143323065
- 이메일: francois.therrien@otsuka-ca.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
연락하다:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원이 필요한 정신분열병, 정신분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애로 일차 진단을 받고 치료 임상의의 임상적 판단에 따라 아리피프라졸 월 1회 투여가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자가 성년(주에 따라 18세 또는 19세)에서 64세 사이입니다.
- 환자는 현재 정신분열증, 분열정동장애 또는 BP1의 치료를 위해 입원 중이며;
- 환자가 DSM-5 기준에 의해 정의된 바와 같이 정신분열증, 분열정동 장애 또는 BP1로 진단되고;
- 치료 의사는 환자가 연구에 참여하도록 권유하기 전에 독립적으로 AOM으로 환자를 치료하기로 결정했습니다.
- 환자는 등록 전에 그리고 약물과 관련된 잠재적 위험 평가를 포함하여 일상적인 임상 실습에 따라 AOM으로 치료를 시작했습니다(예: 자살성향);
- 환자 또는 법적 보호자(해당되는 경우 및 법에서 허용하는 경우)는 연구에 대한 이해와 연구 목적을 위한 익명 데이터 사용을 허용함을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그리고
- 환자와 간병인(해당되는 경우)은 환자 관리 설문지를 작성하기 위해 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 임상적 판단에 따라 환자는 치료 저항성 정신분열증으로 진단됩니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하거나 서명을 거부합니다.
- 환자가 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 절차를 준수할 것 같지 않음;
- 환자는 Canadian Product Monograph에 명시된 대로 AOM 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 연구 인력 또는 직계 가족이거나 연구 인력의 부하(또는 부하의 직계 가족)인 경우
- 환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월 1회 아리피프라졸의 평균 용량(AOM)
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
입원 기간 동안 투여된 AOM의 평균 총 투여량(mg 수 및 투여 빈도)을 평가한다.
|
학습 완료까지 평균 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
AOM 시작과 입원 종료 사이의 일수
|
학습 완료까지 평균 3주
|
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
기준선에서 임상 증상 중증도의 평균 변화
|
학습 완료까지 평균 3주
|
|
CGI-S(Global Impression-Severity of Illness) 점수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
임상 증상의 평균 글로벌 중증도
|
학습 완료까지 평균 3주
|
|
개인 및 사회적 성과(PSP) 점수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
평균 심리 사회적 기능 점수
|
학습 완료까지 평균 3주
|
|
약물 만족도 설문지(MSQ) 점수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
현재 시행 중인 치료에 대한 평균 점수/만족도
|
학습 완료까지 평균 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-203-00468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .