Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol én gang i måneden hos sykehusinnlagte pasienter (initiere) (INITIATE)

19. april 2022 oppdatert av: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

En kanadisk ikke-intervensjonsstudie av aripiprazol én gang i måneden (AOM) administrering hos sykehusinnlagte pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse

Å karakterisere den virkelige kliniske bruken av AOM i en sykehusinnlagt pasientpopulasjon med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1 som krever LAI-behandling og evaluere dens kortsiktige effektivitet assosiert med dens kliniske bruk i den foreslåtte pasientpopulasjonen, inkludert tid til utskrivning, effekt, sikkerhet, tolerabilitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, kanadisk, prospektiv multi-site studie i schizofreni, schizoaffektiv lidelse og BP1 blant innlagte pasienter behandlet med AOM etter den behandlende legens skjønn og fulgt i løpet av sykehusoppholdet. Med sikte på å karakterisere den virkelige kliniske bruken av AOM, vil denne studien ikke påtvinge noen behandlinger utenom det som er anbefalt av den behandlende legen. Som sådan vil bare pasienter innlagt på sykehus og foreskrevet AOM som en del av legens behandlingsanbefaling bli inkludert i denne studien. Studievurderinger og administrasjon av spørreskjemaer vil være begrenset til baseline-målinger som skjer innen de første 72 timene etter AOM-administrasjon og ved slutten av studiedeltakelsen. Alle pasienter vil bli behandlet med AOM i den dosen som er i henhold til den behandlende legens vurdering. Beslutningen om å behandle pasienten med AOM må tas selvstendig og i forkant av rekruttering i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Ta kontakt med:
          • Ottawa Hospital C Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en primærdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I som krever sykehusinnleggelse og for hvem, i henhold til den behandlende klinikerens kliniske vurdering, Aripiprazole en gang i måneden er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom myndig alder (18 eller 19 avhengig av provins) og 64 år inkludert;
  2. Pasienten er for tiden innlagt på sykehus for behandling av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1;
  3. Pasienten er diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1 som definert av DSM-5 kriterier;
  4. Den behandlende legen tok beslutningen om å behandle pasienten med AOM før og uavhengig av å oppfordre pasienten til å delta i studien;
  5. Pasienten startet behandling med AOM før påmelding og i samsvar med rutinemessig klinisk praksis, inkludert vurdering av potensielle risikoer forbundet med medisinen (f.eks. suicidalitet);
  6. Pasienten eller den juridiske vergen (hvis aktuelt og når det er tillatt ved lov) signerte et informert samtykke som indikerer forståelsen av studien og tillater bruk av deres anonyme data for studiens formål; og
  7. Pasienten og omsorgspersonen(e) (hvis aktuelt) behersker engelsk eller fransk flytende, for å kunne fylle ut de pasientadministrerte spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge den behandlende legens kliniske vurdering er pasienten diagnostisert med behandlingsresistent schizofreni;
  2. Pasienten forstår ikke eller nekter å signere det informerte samtykket;
  3. Det er usannsynlig at pasienten vil følge studieprosedyrene i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
  4. Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av AOM som spesifisert i den kanadiske produktmonografien;
  5. Pasienten er medlem av studiepersonellet eller deres nærmeste familie eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av studiepersonellet;
  6. Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av Aripiprazol en gang i måneden (AOM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Den gjennomsnittlige totale dosen av AOM administrert (antall mg og administreringsfrekvens) i løpet av sykehusinnleggelsesperioden vil bli evaluert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Antall dager mellom oppstart av AOM og avslutning av sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av kliniske symptomer fra baseline
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Gjennomsnittlig global alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Personlig og sosial ytelse (PSP) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Gjennomsnittlig score for psykososial funksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Medikamenttilfredshetsspørreskjema (MSQ) score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Gjennomsnittlig poengsum/nivå av tilfredshet med nåværende behandling gitt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere