- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907279
Aripiprazol én gang i måneden hos sykehusinnlagte pasienter (initiere) (INITIATE)
19. april 2022 oppdatert av: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
En kanadisk ikke-intervensjonsstudie av aripiprazol én gang i måneden (AOM) administrering hos sykehusinnlagte pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse
Å karakterisere den virkelige kliniske bruken av AOM i en sykehusinnlagt pasientpopulasjon med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1 som krever LAI-behandling og evaluere dens kortsiktige effektivitet assosiert med dens kliniske bruk i den foreslåtte pasientpopulasjonen, inkludert tid til utskrivning, effekt, sikkerhet, tolerabilitet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, kanadisk, prospektiv multi-site studie i schizofreni, schizoaffektiv lidelse og BP1 blant innlagte pasienter behandlet med AOM etter den behandlende legens skjønn og fulgt i løpet av sykehusoppholdet.
Med sikte på å karakterisere den virkelige kliniske bruken av AOM, vil denne studien ikke påtvinge noen behandlinger utenom det som er anbefalt av den behandlende legen.
Som sådan vil bare pasienter innlagt på sykehus og foreskrevet AOM som en del av legens behandlingsanbefaling bli inkludert i denne studien.
Studievurderinger og administrasjon av spørreskjemaer vil være begrenset til baseline-målinger som skjer innen de første 72 timene etter AOM-administrasjon og ved slutten av studiedeltakelsen.
Alle pasienter vil bli behandlet med AOM i den dosen som er i henhold til den behandlende legens vurdering.
Beslutningen om å behandle pasienten med AOM må tas selvstendig og i forkant av rekruttering i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francois Therrien, Pharm.D.
- Telefonnummer: 15143323065
- E-post: francois.therrien@otsuka-ca.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Ta kontakt med:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en primærdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I som krever sykehusinnleggelse og for hvem, i henhold til den behandlende klinikerens kliniske vurdering, Aripiprazole en gang i måneden er indisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom myndig alder (18 eller 19 avhengig av provins) og 64 år inkludert;
- Pasienten er for tiden innlagt på sykehus for behandling av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1;
- Pasienten er diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller BP1 som definert av DSM-5 kriterier;
- Den behandlende legen tok beslutningen om å behandle pasienten med AOM før og uavhengig av å oppfordre pasienten til å delta i studien;
- Pasienten startet behandling med AOM før påmelding og i samsvar med rutinemessig klinisk praksis, inkludert vurdering av potensielle risikoer forbundet med medisinen (f.eks. suicidalitet);
- Pasienten eller den juridiske vergen (hvis aktuelt og når det er tillatt ved lov) signerte et informert samtykke som indikerer forståelsen av studien og tillater bruk av deres anonyme data for studiens formål; og
- Pasienten og omsorgspersonen(e) (hvis aktuelt) behersker engelsk eller fransk flytende, for å kunne fylle ut de pasientadministrerte spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge den behandlende legens kliniske vurdering er pasienten diagnostisert med behandlingsresistent schizofreni;
- Pasienten forstår ikke eller nekter å signere det informerte samtykket;
- Det er usannsynlig at pasienten vil følge studieprosedyrene i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
- Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av AOM som spesifisert i den kanadiske produktmonografien;
- Pasienten er medlem av studiepersonellet eller deres nærmeste familie eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av studiepersonellet;
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dose av Aripiprazol en gang i måneden (AOM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Den gjennomsnittlige totale dosen av AOM administrert (antall mg og administreringsfrekvens) i løpet av sykehusinnleggelsesperioden vil bli evaluert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Antall dager mellom oppstart av AOM og avslutning av sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av kliniske symptomer fra baseline
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gjennomsnittlig global alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Personlig og sosial ytelse (PSP) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gjennomsnittlig score for psykososial funksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Medikamenttilfredshetsspørreskjema (MSQ) score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum/nivå av tilfredshet med nåværende behandling gitt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-203-00468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .