Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол один раз в месяц у госпитализированных пациентов (НАЧАЛО) (INITIATE)

19 апреля 2022 г. обновлено: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Канадское неинтервенционное исследование ежемесячного введения арипипразола (АОМ) у госпитализированных пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством и биполярным расстройством I типа

Охарактеризовать реальное клиническое использование АОМ у госпитализированных пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или BP1, требующих терапии LAI, и оценить его краткосрочную эффективность, связанную с его клиническим применением в предполагаемой популяции пациентов, включая время до выписки, эффективность, безопасность, переносимость и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это неинтервенционное канадское проспективное многоцентровое исследование шизофрении, шизоаффективного расстройства и BP1 среди стационарных пациентов, получавших ОСО по усмотрению лечащего врача и наблюдаемых в течение всего срока их пребывания в больнице. С целью охарактеризовать реальное клиническое использование АОМ в стационаре, это исследование не будет навязывать какие-либо методы лечения, кроме тех, которые рекомендованы лечащим врачом. Таким образом, в это исследование будут включены только пациенты, поступившие в больницу и прописавшие АОМ как часть рекомендации своего врача. Оценки исследования и введение вопросников будут ограничены базовыми измерениями, происходящими в течение первых 72 часов после введения AOM и в конце участия в исследовании. Всех пациентов будут лечить АОМ в дозе, которая соответствует решению лечащего врача. Решение о лечении пациента с ОСО должно приниматься самостоятельно и до включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Контакт:
          • Ottawa Hospital C Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I типа, требующие госпитализации и которым, согласно клиническому заключению лечащего врача, показан арипипразол один раз в месяц.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент находится в возрасте от совершеннолетия (18 или 19 лет в зависимости от провинции) до 64 лет включительно;
  2. В настоящее время пациент госпитализирован для лечения шизофрении, шизоаффективного расстройства или BP1;
  3. У пациента диагностирована шизофрения, шизоаффективное расстройство или BP1 в соответствии с критериями DSM-5;
  4. Лечащий врач принял решение лечить пациента с ОСО до и независимо от приглашения пациента к участию в исследовании;
  5. Пациент начал лечение АОМ до регистрации и в соответствии с обычной клинической практикой, включая оценку потенциальных рисков, связанных с лекарством (например, суицидальные наклонности);
  6. Пациент или законный опекун (если это применимо и когда это разрешено законом) подписали информированное согласие, отражающее понимание исследования и позволяющее использовать их анонимные данные для целей исследования; и
  7. Пациент и лица, осуществляющие уход (если применимо), свободно владеют английским или французским языком, чтобы иметь возможность заполнять анкеты, заполняемые пациентом.

Критерий исключения:

  1. По клиническому заключению лечащего врача у пациента диагностирована резистентная к лечению шизофрения;
  2. пациент не понимает или отказывается подписывать информированное согласие;
  3. Маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры исследования в соответствии с клинической оценкой исследователя;
  4. У пациента есть какие-либо противопоказания к применению АОМ, как указано в Канадской монографии по продуктам;
  5. Пациент является членом исследовательского персонала или их ближайших родственников или является подчиненным (или ближайшим родственником подчиненного) любого из исследовательского персонала;
  6. Пациент ранее был включен в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза арипипразола один раз в месяц (АОМ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Будет оцениваться средняя общая доза вводимого АОМ (количество мг и частота введения) в течение периода госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Количество дней между началом ОСО и прекращением пребывания в стационаре
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Оценка общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Среднее изменение тяжести клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Оценка общего впечатления от тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Средняя общая тяжесть клинических симптомов
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Оценка личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Средний балл психосоциального функционирования
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Средний балл/уровень удовлетворенности текущим лечением
Через завершение обучения, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-203-00468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться