覚醒剤使用障害に対するrTMS (CTN-0108)
覚醒剤使用障害に対する rTMS (CTN-0108)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究は、8 週間の治療期間にわたって行われた rTMS とプラセボを比較する無作為化二重盲検偽対照試験です。 評価と研究への参加後、参加者は無作為化され、rTMS またはプラセボ治療のいずれかを最大 30 セッション受けます。 rTMS/プラセボ治療の目標最小回数は、8 週間で 20 回の治療です。 二次的な目的は、中等度から重度の CUD または MUD を持つ個人に対する rTMS の有効性に関する予備データを収集することです。 フォローアップの来院は、治療の終了時と、無作為化の 12 週間後および 16 週間後に行われます。
その他の研究手順:
アクティグラフィー: 1 ～ 8 週の毎日の睡眠の質を評価するために、アクティグラフ リストバンド デバイスは、睡眠潜時、睡眠時間、および睡眠期間中の覚醒間隔を記録します。
脳波検査 (EEG): 治療反応のバイオマーカーとして EEG が使用される可能性を探るために、無作為化後と 4 週目に再び EEG を取得します。
認知行動教育介入: 両方の状態 (rTMS とプラセボ) の参加者は、物質使用障害 (SUD) の認知行動療法 (CBT) の原則に基づいて、モバイル アプリ ベースの教育介入に参加することが推奨されます。
毎日の評価: 簡単な電子リモート調査が、16 週目のフォローアップ時点まで毎日参加者に実施され、乱用の主な物質の使用、渇望、使用に抵抗する能力、全体的な気分、および自己評価された睡眠の質を評価します。
尿薬物スクリーニング (UDS): UDS は、スクリーニング、無作為化、すべての治療セッション、およびフォローアップの来院時に収集されます。
尿妊娠検査：すべての女性参加者の妊娠検査は、スクリーニング時、無作為化時、および治療期間中毎月実施されます。
身体検査：スクリーニング時に身体検査が行われます。
アンケート: 覚醒剤使用障害を持つ個人に対する rTMS の実現可能性と効果に関する調査結果をさらに知らせるために、一連の研究評価が完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで
- -過去12か月間に中等度または重度のコカインまたはメタンフェタミン使用障害（CUD / MUD）の診断を受けている（DSM-5診断基準によって決定される）.
- 過去 30 日間のうち少なくとも 10 日間、コカインまたはメタンフェタミンを使用した (タイムライン フォローバックに基づく)。
- コカインやメタンフェタミンの使用を減らすことに関心を持ってください。
- -女性の場合、研究の治療段階で適切な避妊法を使用する意思がある。
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -ベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬を処方されている場合は、同意する前に少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- DSM-5に基づく、コカインまたはメタンフェタミン以外の物質の中等度または重度のSUDの診断および統計マニュアル（DSM-5）診断。
- 臨床医の意見では、研究への参加が安全ではない、または研究データの収集を妨げる可能性のある深刻な医学的障害の病歴。
- 現在、正式なSUD治療に従事しています。
- -誘発されていない発作（生涯）または過去6か月間の発作の記録された履歴。
- -脳病変および/または腫瘍の記録された病歴。
- 腰より上にある金属製のインプラントまたは取り外し不可能な金属製の物体。
- 現在妊娠中。
- -TMSによる以前の臨床治療の生涯歴。
- -現在または生涯の双極性障害。
- -現在の精神病性障害または精神病性うつ病。
- 殺人や自殺の深刻なリスク。
- 資格審査の時点で、受刑者または警察に留置されている。
- -以前に研究の参加者として無作為化されました。
- -居住治療施設またはその他の正式なSUD治療プログラムへの計画的な入院。
- -研究手順に従うことを望まない、またはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rTMS
参加者は、8 週間の治療期間内に最大 30 回の rTMS セッションを受けます。
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各 rTMS セッションは、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 上の 11 秒 (セッションあたり合計 3000 刺激) の列車間間隔 (ITI) で 4 秒間 (1 列車あたり 40 パルス) の 10 Hz の 75 の rTMS 列車で構成されます。 .
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム（プラセボ）
参加者は、8 週間の治療期間内に最大 30 回の偽 rTMS セッションを受けます。
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各偽 rTMS セッションは、左背外側前頭前野 (DLPFC) 上の 11 秒 (セッションあたり合計 3000 刺激) の列車間間隔 (ITI) で 4 秒間 (1 列車あたり 40 パルス) の 10 Hz の 75 の rTMS 列車で構成されます。 ）。
プラセボ状態では、磁場は反対方向 (脳から離れた方向) に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に少なくとも20セッションのRTMS/偽のセッションを受けた参加者の割合。
時間枠：最初の治療セッション（1週目、最初の研究訪問）から8週間の治療終了まで
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治療セッションの出席と完了は、研究の過程で追跡され、この記録は主要な実現可能性の結果を構成します。
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最初の治療セッション（1週目、最初の研究訪問）から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週のUDSからの負のUD
時間枠：最初の治療週（1週目）から8週間の治療終了まで
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一次物質としてコカインを持つ参加者の負のUDSは、コカインがないUDSです。主物質としてのメタンフェタミンを持つ参加者の負のUDは、メタンフェタミンがないUDSです。
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最初の治療週（1週目）から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen T Brady, MD PHD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、University of Texas South Western
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00107688
- UG1DA013727 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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