rTMS para trastornos por uso de estimulantes (CTN-0108)
rTMS para trastornos por uso de estimulantes (CTN-0108)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que compare la rTMS con el placebo administrado durante un período de tratamiento de 8 semanas. Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir hasta 30 sesiones de tratamientos con rTMS o placebo. El número mínimo objetivo de tratamientos con rTMS/placebo es de 20 tratamientos durante 8 semanas. El objetivo secundario es recopilar datos preliminares sobre la eficacia de la rTMS para personas con CUD o MUD de moderados a graves. Las visitas de seguimiento se realizan al final del tratamiento y a las 12 y 16 semanas después de la aleatorización.
Otros procedimientos de estudio:
Actigrafía: para evaluar la calidad del sueño diario durante las semanas 1 a 8, el dispositivo de pulsera ActiGraph registrará la latencia del sueño, la duración del sueño y los intervalos de vigilia durante el período de sueño.
Electroencefalografía (EEG): EEG se obtendrá después de la aleatorización y nuevamente en la semana 4, para explorar el potencial de uso de EEG como biomarcador de respuesta al tratamiento.
Intervención educativa cognitiva conductual: se alentará a los participantes en ambas condiciones (rTMS y placebo) a participar en una intervención educativa basada en una aplicación móvil basada en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno por uso de sustancias (SUD).
Evaluaciones diarias: se administrarán encuestas remotas electrónicas breves a los participantes todos los días hasta el punto de seguimiento de la semana 16 y evaluarán el uso de la sustancia principal de abuso, el deseo, la capacidad para resistir el uso, el estado de ánimo general y la calidad del sueño autoevaluada.
Pruebas de detección de drogas en orina (UDS): las UDS se recopilarán en la selección, la aleatorización, cada sesión de tratamiento y en las visitas de seguimiento.
Pruebas de embarazo en orina: se realizarán pruebas de embarazo para todas las participantes femeninas en la selección, la aleatorización y mensualmente durante el período de tratamiento.
Examen físico: Se realizará un examen físico en la selección.
Cuestionarios: se completará una batería de evaluaciones del estudio para informar aún más los hallazgos sobre la viabilidad y los efectos de la rTMS en personas con trastornos por uso de estimulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65, inclusive
- Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de cocaína o metanfetamina moderado o grave (CUD/MUD) en los últimos 12 meses (según lo determinado por los criterios de diagnóstico del DSM-5).
- Ha consumido cocaína o metanfetamina en al menos 10 de los últimos 30 días (según el seguimiento de la línea de tiempo).
- Estar interesado en disminuir el consumo de cocaína y/o metanfetamina.
- Si es mujer, desea usar un método anticonceptivo apropiado durante la fase de tratamiento del estudio.
- Ser capaz de entender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Si se recetan benzodiazepinas o anticonvulsivos, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) de SUD moderado o grave de cualquier sustancia que no sea cocaína o metanfetamina según el DSM-5.
- Antecedentes de un trastorno médico grave que, en opinión del médico clínico, haría inseguro participar en el estudio o podría impedir la recopilación de datos del estudio.
- Actualmente se encuentra en tratamiento formal SUD.
- Antecedentes documentados de convulsiones no provocadas (de por vida) o cualquier convulsión en los últimos 6 meses.
- Historial documentado de lesión(es) cerebral(es) y/o tumor(es).
- Implantes metálicos u objetos metálicos no removibles por encima de la cintura.
- Actualmente embarazada.
- Antecedentes de por vida de tratamiento clínico previo con TMS.
- Trastorno bipolar actual o de por vida.
- Trastorno psicótico actual o depresión psicótica.
- Riesgo grave de homicidio o suicidio.
- Es un preso o bajo custodia policial en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Previamente aleatorizado como participante en el estudio.
- Admisión planificada a un centro de tratamiento residencial u otro programa de tratamiento SUD formal.
- No quiere o no puede seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS
Los participantes recibirán hasta 30 sesiones de rTMS dentro del período de tratamiento de 8 semanas.
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Cada sesión de rTMS constará de 75 trenes de rTMS de 10 Hz durante 4 segundos (40 pulsos por tren) con un intervalo entre trenes (ITI) de 11 segundos (un total de 3000 estímulos por sesión) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) .
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulado (placebo)
Los participantes recibirán hasta 30 sesiones simuladas de rTMS dentro del período de tratamiento de 8 semanas.
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Cada sesión simulada de rTMS constará de 75 trenes de rTMS de 10 Hz durante 4 segundos (40 pulsos por tren) con un intervalo entre trenes (ITI) de 11 segundos (un total de 3000 estímulos por sesión) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). ).
En la condición de placebo, el campo magnético se entregará en la dirección opuesta (lejos del cerebro).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que reciben al menos 20 sesiones de RTM/simulacro durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de tratamiento (Semana 1, primera visita al estudio) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La asistencia y la finalización de la sesión de tratamiento se rastrearán en el transcurso del estudio, y este registro constituirá el resultado principal de viabilidad.
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Desde la primera sesión de tratamiento (Semana 1, primera visita al estudio) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UDS negativos de UDS semanales
Periodo de tiempo: Desde la primera semana de tratamiento (semana 1) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Un UDS negativo para los participantes con cocaína como sustancia primaria sería un UDS ausente de cocaína; Un UDS negativo para los participantes con metanfetamina como sustancia primaria sería un UDS ausente de metanfetamina.
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Desde la primera semana de tratamiento (semana 1) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00107688
- UG1DA013727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .