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SMTr pour les troubles liés à l'utilisation de stimulants (CTN-0108)

14 février 2024 mis à jour par: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

SMTr pour les troubles liés à l'utilisation de stimulants (CTN-0108)

Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les personnes souffrant d'un trouble modéré à grave lié à l'usage de cocaïne ou de méthamphétamine (CUD/MUD). Les participants potentiels seront âgés de 18 à 65 ans et intéressés à réduire ou à arrêter leur consommation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes ; les groupes recevront une SMTr ou une SMTr factice (placebo) au cours d'une période de traitement de 8 semaines, et des évaluations de suivi complètes à la fin du traitement, 12 et 16 semaines après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation comparant la SMTr à un placebo administré sur une période de traitement de 8 semaines. Après évaluation et inclusion dans l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir jusqu'à 30 séances de SMTr ou de traitements placebo. Le nombre minimum cible de traitements rTMS/placebo est de 20 traitements sur 8 semaines. L'objectif secondaire est de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de la SMTr chez les personnes atteintes de CUD ou MUD modérée à sévère. Des visites de suivi ont lieu à la fin du traitement et à 12 et 16 semaines après la randomisation.

Autres procédures d'étude:

Actigraphie : Pour évaluer la qualité du sommeil quotidien pendant les semaines 1 à 8, le bracelet ActiGraph enregistrera la latence du sommeil, la durée du sommeil et les intervalles de réveil pendant la période de sommeil.

Électroencéphalographie (EEG) : l'EEG sera obtenu après randomisation et à nouveau à la semaine 4, afin d'explorer le potentiel d'utilisation de l'EEG comme biomarqueur de la réponse au traitement.

Intervention éducative cognitivo-comportementale : les participants dans les deux conditions (rTMS et placebo) seront encouragés à participer à une intervention éducative basée sur une application mobile basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).

Évaluations quotidiennes : de brefs sondages électroniques à distance seront administrés quotidiennement aux participants jusqu'à la semaine 16 de suivi et évalueront l'utilisation de la principale substance d'abus, le besoin impérieux, la capacité à résister à l'utilisation, l'humeur générale et la qualité du sommeil auto-évaluée.

Dépistage des drogues dans l'urine (UDS) : L'UDS sera recueilli lors du dépistage, de la randomisation, de chaque séance de traitement et lors des visites de suivi.

Tests de grossesse urinaires : des tests de grossesse pour toutes les participantes seront effectués lors de la sélection, de la randomisation et tous les mois pendant la période de traitement.

Examen physique : Un examen physique sera effectué lors de la sélection.

Questionnaires : Une batterie d'évaluations d'études sera réalisée pour éclairer davantage les conclusions concernant la faisabilité et les effets de la SMTr sur les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brenda M Brunner-Jackson, MPH
  • Numéro de téléphone: 843-792-0618
  • E-mail: brunnerj@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jenna McCauley, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-792-3922
  • E-mail: mccaule@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65, inclus
  • Avoir un diagnostic de trouble modéré ou grave de la consommation de cocaïne ou de méthamphétamine (CUD / MUD) au cours des 12 derniers mois (tel que déterminé par les critères de diagnostic du DSM-5).
  • Avoir consommé de la cocaïne ou de la méthamphétamine au moins 10 des 30 derniers jours (selon la chronologie de suivi).
  • Être intéressé à réduire la consommation de cocaïne et/ou de méthamphétamine.
  • S'il s'agit d'une femme, disposée à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la phase de traitement de l'étude.
  • Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Si prescrit des benzodiazépines ou des anticonvulsivants, doit être à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) de SUD modéré ou sévère de toute substance autre que la cocaïne ou la méthamphétamine basé sur le DSM-5.
  • Antécédents d'un trouble médical grave qui, de l'avis du clinicien médical, rendrait dangereuse la participation à l'étude ou pourrait empêcher la collecte de données d'étude.
  • Est actuellement engagé dans un traitement SUD formel.
  • Antécédents documentés de crises non provoquées (à vie) ou de toute crise au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents documentés de lésion(s) cérébrale(s) et/ou de tumeur(s).
  • Implants métalliques ou objets métalliques non amovibles au-dessus de la taille.
  • Actuellement enceinte.
  • Antécédents au cours de la vie d'un traitement clinique antérieur avec TMS.
  • Trouble bipolaire actuel ou à vie.
  • Trouble psychotique actuel ou dépression psychotique.
  • Risque sérieux d'homicide ou de suicide.
  • Êtes un prisonnier ou en garde à vue au moment de l'examen d'éligibilité.
  • Auparavant randomisé en tant que participant à l'étude.
  • Admission prévue dans un établissement de traitement résidentiel ou dans un autre programme formel de traitement du TUS.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr
Les participants recevront jusqu'à 30 séances de SMTr au cours de la période de traitement de 8 semaines.
Dispositif: SMTr
Chaque session rTMS consistera en 75 trains rTMS de 10 Hz pendant 4 secondes (40 impulsions par train) avec un intervalle inter-train (ITI) de 11 secondes (un total de 3000 stimuli par session) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) .
Autres noms:
  • SMT
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: Faux (Placebo)
Les participants recevront jusqu'à 30 séances de SMTr factices au cours de la période de traitement de 8 semaines.
Dispositif: Faux (Placebo)
Chaque session rTMS factice consistera en 75 trains rTMS de 10 Hz pendant 4 secondes (40 impulsions par train) avec un intervalle inter-train (ITI) de 11 secondes (un total de 3000 stimuli par session) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ). Dans la condition placebo, le champ magnétique sera délivré dans la direction opposée (loin du cerveau).
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui reçoivent au moins 20 sessions de SMTr/simulation au cours de la période de traitement.
Délai: De la première séance de traitement (semaine 1, première visite d'étude) à la fin du traitement à 8 semaines
La participation et l'achèvement des séances de traitement seront suivis tout au long de l'étude, et cet enregistrement constituera le principal résultat de faisabilité.
De la première séance de traitement (semaine 1, première visite d'étude) à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'UDS négatif à partir de l'UDS hebdomadaire
Délai: De la première semaine de traitement (semaine 1) à la fin du traitement à 8 semaines
Un UDS négatif pour les participants avec de la cocaïne comme substance principale serait un UDS sans cocaïne ; un UDS négatif pour les participants avec de la méthamphétamine comme substance principale serait un UDS sans méthamphétamine.
De la première semaine de traitement (semaine 1) à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'investigateur principal soumettra des données codées au niveau individuel sur les participants à l'étude du réseau d'essais cliniques (CTN) au centre de gestion des données sous contrat avec le centre du National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour le CTN. Ces données peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des informations démographiques, la date de naissance, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de substances, les antécédents psychiatriques, des mesures objectives de la consommation de substances et de l'état psychiatrique, le statut VIH et des informations génétiques. Les données seront soumises sans informations permettant d'identifier facilement le participant à l'étude (c'est-à-dire Nous ne partagerons pas les numéros de dossier médical, les numéros de sécurité sociale ou les noms ou numéros de téléphone des participants avec le centre de gestion des données). Les données anonymisées seront rendues publiques conformément aux politiques du CTN

Délai de partage IPD

Les ensembles de données pour ce protocole seront disponibles après (1) que l'article principal a été accepté pour publication, ou (2) que les données sont verrouillées pendant plus de 18 mois, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Avant de télécharger des données d'étude, l'utilisateur sera invité à remplir un accord d'enregistrement pour l'utilisation des données. Les utilisateurs devront enregistrer un nom et une adresse e-mail valide afin de télécharger des données et d'accepter leur responsabilité d'utiliser les données conformément à l'accord de partage de données NIDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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