Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen (CTN-0108)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

rTMS voor stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen (CTN-0108)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor personen met matige tot ernstige cocaïne- of methamfetaminegebruiksstoornis (CUD/MUD). Potentiële deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar oud en geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van het gebruik. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; groepen zullen rTMS of nep-rTMS (placebo) ontvangen in de loop van een behandelingsperiode van 8 weken, en volledige follow-upbeoordelingen aan het einde van de behandeling, 12 en 16 weken na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zijn waarin rTMS wordt vergeleken met placebo, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken. Na beoordeling en deelname aan het onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om maximaal 30 sessies met rTMS- of placebobehandelingen te krijgen. Het beoogde minimum aantal rTMS/placebobehandelingen is 20 behandelingen gedurende 8 weken. Het secundaire doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over de werkzaamheid van rTMS voor personen met matige tot ernstige CUD of MUD. Vervolgbezoeken vinden plaats aan het einde van de behandeling en 12 en 16 weken na randomisatie.

Andere studieprocedures:

Actigraphy: Om de dagelijkse slaapkwaliteit tijdens week 1-8 te beoordelen, registreert het ActiGraph-polsbandapparaat de slaaplatentie, slaapduur en intervallen van wakker worden tijdens de slaapperiode.

Elektro-encefalografie (EEG): EEG zal worden verkregen na randomisatie en opnieuw in week 4, om te onderzoeken of EEG kan worden gebruikt als biomarker voor behandelingsrespons.

Cognitieve gedragseducatieve interventie: deelnemers aan beide aandoeningen (rTMS en placebo) zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan een op een mobiele app gebaseerde educatieve interventie op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD).

Dagelijkse beoordelingen: korte, elektronische enquêtes op afstand zullen dagelijks aan de deelnemers worden afgenomen tot het follow-uptijdstip van week 16 en zullen het gebruik van het primaire middel van misbruik, het hunkeren naar, het vermogen om gebruik te weerstaan, de algehele stemming en de zelf beoordeelde slaapkwaliteit beoordelen.

Urine Drug Screens (UDS): UDS worden verzameld bij screening, randomisatie, elke behandelingssessie en bij vervolgbezoeken.

Urine-zwangerschapstesten: zwangerschapstesten voor alle vrouwelijke deelnemers zullen worden uitgevoerd bij screening, randomisatie en maandelijks tijdens de behandelingsperiode.

Lichamelijk onderzoek: Bij de screening wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Vragenlijsten: Er zal een reeks onderzoeksbeoordelingen worden voltooid om de bevindingen met betrekking tot de haalbaarheid en effecten van rTMS op personen met stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen verder te onderbouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brenda M Brunner-Jackson, MPH
  • Telefoonnummer: 843-792-0618
  • E-mail: brunnerj@musc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jenna McCauley, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-3922
  • E-mail: mccaule@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65, inclusief
  • Een diagnose hebben van matige of ernstige cocaïne- of methamfetaminegebruiksstoornis (CUD/MUD) in de afgelopen 12 maanden (zoals bepaald door de diagnostische criteria van DSM-5).
  • Heeft op ten minste 10 van de afgelopen 30 dagen cocaïne of methamfetamine gebruikt (gebaseerd op tijdlijn Follow-Back).
  • Geïnteresseerd zijn in het verminderen van het gebruik van cocaïne en/of methamfetamine.
  • Indien vrouw, bereid om geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  • In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Als benzodiazepines of anticonvulsiva worden voorgeschreven, moet deze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toestemming op een stabiele dosis zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) diagnose van matige of ernstige verslaving van een andere stof dan cocaïne of methamfetamine op basis van DSM-5.
  • Geschiedenis van een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de arts, het onveilig zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen.
  • Is momenteel bezig met een formele verslavingsbehandeling.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen (levenslang) of een aanval in de afgelopen 6 maanden.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hersenlaesie(s) en/of tumor(en).
  • Metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de taille.
  • Momenteel zwanger.
  • Levenslange geschiedenis van eerdere klinische behandeling met TMS.
  • Huidige of levenslange bipolaire stoornis.
  • Huidige psychotische stoornis of psychotische depressie.
  • Ernstig risico op moord of zelfmoord.
  • Bent een gevangene of in politiehechtenis op het moment van geschiktheidsonderzoek.
  • Eerder gerandomiseerd als deelnemer aan het onderzoek.
  • Geplande opname in een instelling voor residentiële behandeling of een ander formeel behandelingsprogramma voor verslaving.
  • Studieprocedures niet willen of kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rTMS
Deelnemers krijgen maximaal 30 rTMS-sessies binnen de behandelperiode van 8 weken.
Apparaat: rTMS
Elke rTMS-sessie bestaat uit 75 rTMS-treinen van 10 Hz gedurende 4 seconden (40 pulsen per trein) met inter-treininterval (ITI) van 11 seconden (in totaal 3000 stimuli per sessie) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) .
Andere namen:
  • TMS
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn (Placebo)
Deelnemers krijgen maximaal 30 nep-rTMS-sessies binnen de behandelingsperiode van 8 weken.
Apparaat: Schijn (Placebo)
Elke sham rTMS-sessie zal bestaan ​​uit 75 rTMS-treinen van 10 Hz gedurende 4 seconden (40 pulsen per trein) met inter-treininterval (ITI) van 11 seconden (in totaal 3000 stimuli per sessie) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). ). In de placebotoestand wordt het magnetische veld in de tegenovergestelde richting afgegeven (weg van de hersenen).
Andere namen:
  • Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende de behandelingsperiode ten minste 20 sessies rTMS/sham heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelsessie (week 1, eerste studiebezoek) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Aanwezigheid en voltooiing van de behandelingssessie zullen in de loop van het onderzoek worden bijgehouden, en dit verslag vormt het primaire haalbaarheidsresultaat.
Vanaf de eerste behandelsessie (week 1, eerste studiebezoek) tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage negatieve UDS van wekelijkse UDS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelweek (week 1) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Een negatieve UDS voor deelnemers met cocaïne als primair middel zou een UDS zonder cocaïne zijn; een negatieve UDS voor deelnemers met methamfetamine als primaire substantie zou een UDS zonder methamfetamine zijn.
Vanaf de eerste behandelweek (week 1) tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker zal gecodeerde gegevens op individueel niveau over de studiedeelnemers van het Clinical Trials Network (CTN) indienen bij het Data Management Center dat is gecontracteerd door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN. Deze gegevens kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: demografische informatie, geboortedatum, medische geschiedenis, geschiedenis van middelengebruik, psychiatrische geschiedenis, objectieve metingen van middelengebruik en psychiatrische status, hiv-status en genetische informatie. Gegevens zullen worden ingediend zonder informatie die de studiedeelnemer gemakkelijk zou kunnen identificeren (d.w.z. We zullen geen medische dossiernummers, burgerservicenummers of deelnemersnamen of telefoonnummers delen met het Data Management Center). Geanonimiseerde gegevens worden openbaar gemaakt volgens het beleid van de CTN

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevenssets voor dit protocol zullen beschikbaar zijn nadat (1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of (2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het downloaden van onderzoeksgegevens, wordt de gebruiker gevraagd een registratieovereenkomst voor gegevensgebruik in te vullen. Gebruikers moeten een naam en een geldig e-mailadres registreren om gegevens te downloaden en hun verantwoordelijkheid te aanvaarden voor het gebruik van gegevens in overeenstemming met de NIDA Data Share-overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methamfetamine-gebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren