Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för störningar av stimulerande användning (CTN-0108)

25 juni 2025 uppdaterad av: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS för störningar vid användning av stimulerande medel (CTN-0108)

Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för individer med måttlig till svår kokain- eller metamfetaminanvändningsstörning (CUD/MUD). Potentiella deltagare kommer att vara 18-65 år och intresserade av att minska eller sluta använda. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper; grupper kommer att få rTMS eller sken-rTMS (placebo) under loppet av en 8-veckors behandlingsperiod och fullständiga uppföljningsbedömningar i slutet av behandlingen, 12 och 16 veckor efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som jämför rTMS med placebo levererat under en 8-veckors behandlingsperiod. Efter bedömning och inkludering i studien kommer deltagarna att randomiseras för att få upp till 30 sessioner med antingen rTMS- eller placebobehandlingar. Målet för minsta antal rTMS/placebobehandlingar är 20 behandlingar under 8 veckor. Det sekundära målet är att samla in preliminära data om effekten av rTMS för individer med måttlig till svår CUD eller MUD. Uppföljningsbesök sker i slutet av behandlingen och 12 och 16 veckor efter randomisering.

Andra studieprocedurer:

Actigraphy: För att bedöma den dagliga sömnkvaliteten under veckorna 1-8 kommer ActiGraph-armbandsenheten att registrera sömnfördröjning, sömnlängd och intervall för uppvaknandet under sömnperioden.

Elektroencefalografi (EEG): EEG kommer att erhållas efter randomisering och igen vid vecka 4, för att undersöka potentialen för EEG att användas som en biomarkör för behandlingssvar.

Kognitiv beteendepedagogisk intervention: Deltagare i båda tillstånden (rTMS och placebo) kommer att uppmuntras att delta i en mobilappsbaserad pedagogisk intervention baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) för substansmissbruk (SUD).

Dagliga bedömningar: Korta, elektroniska fjärrundersökningar kommer att administreras till deltagarna dagligen fram till vecka 16 uppföljningstidpunkt och kommer att bedöma användningen av primärt missbruk, sug, förmåga att motstå användning, allmänt humör och självskattad sömnkvalitet.

Urine Drug Screens (UDS): UDS kommer att samlas in vid screening, randomisering, varje behandlingstillfälle och vid uppföljningsbesök.

Uringraviditetstest: Graviditetstest för alla kvinnliga deltagare kommer att utföras vid screening, randomisering och varje månad under behandlingsperioden.

Fysisk undersökning: En fysisk undersökning kommer att utföras vid screening.

Frågeformulär: Ett batteri av studiebedömningar kommer att slutföras för att ytterligare informera om resultaten angående genomförbarheten och effekterna av rTMS på individer med stimulerande användningsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65, inklusive
  • Ha en diagnos av måttlig eller svår kokain- eller metamfetaminanvändningsstörning (CUD/MUD) under de senaste 12 månaderna (som fastställts av DSM-5 diagnostiska kriterier).
  • Har använt kokain eller metamfetamin under minst 10 av de senaste 30 dagarna (baserat på Timeline Follow-Back).
  • Var intresserad av att minska användningen av kokain och/eller metamfetamin.
  • Om hon är kvinna, villig att använda lämplig preventivmetod under studiens behandlingsfas.
  • Kunna förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Om ordinerats bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel, måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor innan samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En diagnostisk och statistisk handbok (DSM-5) diagnos av måttlig eller svår SUD av något annat ämne än kokain eller metamfetamin baserad på DSM-5.
  • Historik om en allvarlig medicinsk störning som, enligt läkarens åsikt, skulle göra det osäkert att delta i studien eller kan förhindra insamling av studiedata.
  • Är för närvarande engagerad i formell SUD-behandling.
  • Dokumenterad historia av oprovocerade anfall (livstid) eller något anfall under de senaste 6 månaderna.
  • Dokumenterad historia av hjärnskador och/eller tumör(er).
  • Metallimplantat eller icke-borttagbara metallföremål ovanför midjan.
  • För närvarande gravid.
  • Livstidshistoria av tidigare klinisk behandling med TMS.
  • Aktuell eller livstid bipolär sjukdom.
  • Aktuell psykotisk störning eller psykotisk depression.
  • Allvarlig risk för mord eller självmord.
  • Är en fånge eller i polisförvar vid tidpunkten för behörighetsprövningen.
  • Tidigare randomiserad som deltagare i studien.
  • Planerad intagning på en behandlingsanläggning eller annat formellt SUD-behandlingsprogram.
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS
Deltagarna kommer att få upp till 30 rTMS-sessioner inom den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Enhet: rTMS
Varje rTMS-session kommer att bestå av 75 rTMS-tåg på 10 Hz i 4 sekunder (40 pulser per tåg) med inter-train-intervall (ITI) på 11 sekunder (totalt 3000 stimuli per session) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) .
Andra namn:
  • TMS
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham (placebo)
Deltagarna kommer att få upp till 30 sken-rTMS-sessioner inom den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Enhet: Sham (placebo)
Varje sken-rTMS-session kommer att bestå av 75 rTMS-tåg på 10 Hz under 4 sekunder (40 pulser per tåg) med inter-train intervall (ITI) på 11 sekunder (totalt 3000 stimuli per session) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) ). I placebotillståndet kommer magnetfältet att levereras i motsatt riktning (bort från hjärnan).
Andra namn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som får minst 20 sessioner av RTMS/skam under behandlingsperioden.
Tidsram: Från första behandlingssessionen (vecka 1, första studiebesök) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Behandlingssessionens närvaro och slutförande kommer att spåras under studiens gång, och denna post kommer att utgöra det primära genomförbarhetsresultatet.
Från första behandlingssessionen (vecka 1, första studiebesök) till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa UDS från Weekly UDS
Tidsram: Från den första behandlingsveckan (vecka 1) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
En negativ UDS för deltagare med kokain som primär substans skulle vara en UDS frånvarande kokain; En negativ UDS för deltagare med metamfetamin som primär substans skulle vara en UDS frånvarande metamfetamin.
Från den första behandlingsveckan (vecka 1) till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00107688
  • UG1DA013727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den ledande utredaren kommer att lämna in kodade data på individuell nivå om studiedeltagare i Clinical Trials Network (CTN) till Data Management Center som anlitats av National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN. Dessa data kan innefatta men är inte begränsade till: demografisk information, födelsedatum, medicinsk historia, missbrukshistoria, psykiatrisk historia, objektiva mått på droganvändning och psykiatrisk status, HIV-status och genetisk information. Data kommer att skickas utan information som lätt kan identifiera studiedeltagaren (dvs. Vi kommer inte att dela journalnummer, personnummer eller deltagarnamn eller telefonnummer med Data Management Center). Avidentifierade data kommer att göras allmänt tillgängliga enligt CTN:s policyer

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningar för detta protokoll kommer att finnas tillgängliga efter att (1) det primära dokumentet har godkänts för publicering, eller (2) att uppgifterna är låsta i mer än 18 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan någon studiedata laddas ner kommer användaren att bli ombedd att slutföra ett registreringsavtal för dataanvändning. Användare måste registrera ett namn och en giltig e-postadress för att ladda ner data och acceptera sitt ansvar för att använda data i enlighet med NIDA Data Share Agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera