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자극제 사용 장애에 대한 rTMS (CTN-0108)

2025년 6월 25일 업데이트: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

자극제 사용 장애에 대한 rTMS(CTN-0108)

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 코카인 또는 메스암페타민 사용 장애(CUD/MUD)가 있는 개인에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성을 결정하는 것입니다. 잠재적 참가자는 18-65세이며 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹은 8주 치료 기간 동안 rTMS 또는 가짜 rTMS(위약)를 받고 무작위 배정 후 12주 및 16주 후 치료 종료 시 후속 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 8주간의 치료 기간 동안 rTMS와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험이 될 것입니다. 평가 및 연구에 포함된 후 참가자는 rTMS 또는 위약 치료 중 최대 30회 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. rTMS/위약 치료의 목표 최소 횟수는 8주 동안 20회 치료입니다. 2차 목표는 중등도에서 중증 CUD 또는 MUD가 있는 개인에 대한 rTMS의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 후속 방문은 치료 종료 시점과 무작위 배정 후 12주 및 16주에 이루어집니다.

기타 연구 절차:

Actigraphy: 1-8주 동안 매일 수면의 질을 평가하기 위해 ActiGraph 손목 밴드 장치는 수면 대기 시간, 수면 시간 및 수면 기간 동안 깨어 있는 간격을 기록합니다.

뇌파 검사(EEG): 치료 반응의 바이오마커로 사용될 EEG의 가능성을 조사하기 위해 EEG를 무작위 배정 후 다시 4주차에 얻을 것입니다.

인지 행동 교육 개입: 두 조건(rTMS 및 위약)의 참가자는 물질 사용 장애(SUD)에 대한 인지 행동 치료(CBT) 원칙에 기반한 모바일 앱 기반 교육 개입에 참여하도록 권장됩니다.

일일 평가: 간략한 전자 원격 설문 조사는 16주차 후속 시점까지 참가자에게 매일 실시되며 학대의 주요 물질 사용, 갈망, 사용 저항 능력, 전반적인 기분 및 자체 평가 수면 품질을 평가합니다.

소변 약물 선별검사(UDS): UDS는 선별검사, 무작위배정, 모든 치료 세션 및 후속 방문 시 수집됩니다.

소변 임신 검사: 모든 여성 참가자에 대한 임신 검사는 치료 기간 동안 스크리닝, 무작위 배정 및 매월 수행됩니다.

신체 검사: 선별 검사 시 신체 검사를 실시합니다.

설문지: 자극제 사용 장애가 있는 개인에 대한 rTMS의 실행 가능성 및 효과에 관한 조사 결과를 추가로 알리기 위해 일련의 연구 평가가 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65, 포함
  • 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 코카인 또는 메스암페타민 사용 장애(CUD/MUD) 진단을 받았습니다(DSM-5 진단 기준에 따라 결정됨).
  • 지난 30일 중 최소 10일 동안 코카인 또는 메스암페타민을 사용했습니다(타임라인 후속 조치 기준).
  • 코카인 및/또는 메스암페타민 사용을 줄이는 데 관심을 가지십시오.
  • 여성인 경우, 연구의 치료 단계 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 벤조디아제핀 또는 항경련제를 처방받은 경우 동의 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) DSM-5에 기초한 코카인 또는 메스암페타민 이외의 물질의 중등도 또는 중증 SUD 진단.
  • 임상의의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 데이터 수집을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애의 병력.
  • 현재 정식 SUD 치료를 받고 있습니다.
  • 이유 없는 발작(평생) 또는 지난 6개월 동안 발작의 문서화된 이력.
  • 뇌 병변(들) 및/또는 종양(들)의 문서화된 이력.
  • 허리 위의 금속 임플란트 또는 제거할 수 없는 금속 물체.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • TMS를 사용한 이전 임상 치료의 평생 이력.
  • 현재 또는 평생 양극성 장애.
  • 현재의 정신병적 장애 또는 정신병적 우울증.
  • 살인 또는 자살의 심각한 위험.
  • 적격 심사 당시 수감자이거나 경찰에 구금되어 있는 경우.
  • 이전에 연구 참가자로 무작위 배정되었습니다.
  • 거주 치료 시설 또는 기타 공식 SUD 치료 프로그램에 계획된 입원.
  • 연구 절차를 따를 의지가 없거나 따르지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rTMS
참가자는 8주의 치료 기간 내에 최대 30개의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
장치: rTMS
각 rTMS 세션은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 걸쳐 11초(세션당 총 3000 자극)의 ITI(Inter-train Interval)와 함께 4초 동안 10Hz의 75개 rTMS 열차(열당 40 펄스)로 구성됩니다. .
다른 이름들:
  • TMS
  • 반복적인 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜(위약)
참가자는 8주의 치료 기간 내에 최대 30회의 가짜 rTMS 세션을 받게 됩니다.
장치: 가짜(위약)
각 가짜 rTMS 세션은 왼쪽 등측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대해 11초(세션당 총 3000 자극)의 기차 간 간격(ITI)과 함께 4초 동안 10Hz의 75개의 rTMS 기차(열당 40펄스)로 구성됩니다. ). 위약 조건에서 자기장은 반대 방향(뇌에서 멀어짐)으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 반복 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 20 회 이상의 RTMS/가짜 세션을받는 참가자의 비율.
기간: 첫 번째 치료 세션 (1 주차, 첫 번째 연구 방문)에서 8 주에 치료 종료까지
치료 세션 참석 및 완료는 연구 과정에서 추적 될 것이며이 기록은 주요 타당성 결과를 구성합니다.
첫 번째 치료 세션 (1 주차, 첫 번째 연구 방문)에서 8 주에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 UDS의 부정적인 UD
기간: 첫 번째 치료 주 (1 주)부터 8 주에 치료 종료까지
일차 물질로 코카인을 가진 참가자에게 부정적인 UD는 코카인이없는 UD 일 것입니다. 일차 물질로서 메탐페타민을 가진 참가자에게 음성 UD는 메탐페타민이없는 UD 일 것이다.
첫 번째 치료 주 (1 주)부터 8 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00107688
  • UG1DA013727 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수석 조사자는 CTN(Clinical Trials Network) 연구 참가자에 대한 코딩된 개인 수준 데이터를 CTN을 위해 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 센터와 계약한 데이터 관리 센터에 제출합니다. 이러한 데이터에는 인구통계학적 정보, 생년월일, 병력, 물질 사용 이력, 정신 병력, 물질 사용 및 정신 상태에 대한 객관적 측정, HIV 상태 및 유전 정보가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 데이터는 연구 참가자를 쉽게 식별할 수 있는 정보(즉, 의료 기록 번호, 주민등록번호, 참가자 이름 또는 전화번호를 데이터 관리 센터와 공유하지 않습니다. 식별되지 않은 데이터는 CTN의 정책에 따라 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

이 프로토콜에 대한 데이터 세트는 (1) 기본 논문이 출판을 위해 승인되거나 (2) 데이터가 18개월 이상 잠긴 경우 중 먼저 도래하는 시점 이후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터를 다운로드하기 전에 사용자는 데이터 사용에 대한 등록 계약을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 사용자는 데이터를 다운로드하고 NIDA 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 책임을 수락하기 위해 이름과 유효한 이메일 주소를 등록해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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