Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler (CTN-0108)

14. februar 2024 oppdatert av: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

rTMS for forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler (CTN-0108)

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for personer med moderat til alvorlig kokain- eller metamfetaminbruksforstyrrelse (CUD/MUD). Potensielle deltakere vil være i alderen 18-65 år, og interessert i å kutte ned eller slutte å bruke. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper; grupper vil motta rTMS eller sham rTMS (placebo) i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode, og komplette oppfølgingsvurderinger ved slutten av behandlingen, 12 og 16 uker etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som sammenligner rTMS vs. placebo levert over en 8-ukers behandlingsperiode. Etter vurdering og inkludering i studien vil deltakerne bli randomisert til å motta opptil 30 økter med enten rTMS- eller placebobehandlinger. Målet minimum antall rTMS/placebo-behandlinger er 20 behandlinger over 8 uker. Det sekundære målet er å samle inn foreløpige data om effekten av rTMS for personer med moderat til alvorlig CUD eller MUD. Oppfølgingsbesøk finner sted ved slutten av behandlingen og 12 og 16 uker etter randomisering.

Andre studieprosedyrer:

Actigraphy: For å vurdere den daglige søvnkvaliteten i uke 1-8, vil ActiGraph-armbåndsenheten registrere søvnlatens, søvnvarighet og oppvåkningsintervaller under søvnperioden.

Elektroencefalografi (EEG): EEG vil bli innhentet etter randomisering og igjen i uke 4, for å utforske potensialet for at EEG kan brukes som en biomarkør for behandlingsrespons.

Kognitiv-atferdsmessig pedagogisk intervensjon: Deltakere i begge tilstander (rTMS og placebo) vil bli oppfordret til å delta i en mobilapp-basert pedagogisk intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) for substansbruksforstyrrelser (SUD).

Daglige vurderinger: Korte, elektroniske fjernundersøkelser vil bli administrert til deltakerne daglig frem til uke 16 oppfølgingstidspunkt og vil vurdere bruk av primært misbruksstoff, sug, evne til å motstå bruk, generelt humør og egenvurdert søvnkvalitet.

Urine Drug Screens (UDS): UDS vil bli samlet inn ved screening, randomisering, hver behandlingsøkt og ved oppfølgingsbesøk.

Uringraviditetstester: Graviditetstesting for alle kvinnelige deltakere vil bli utført ved screening, randomisering og månedlig i løpet av behandlingsperioden.

Fysisk undersøkelse: En fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening.

Spørreskjemaer: Et batteri med studievurderinger vil bli fullført for ytterligere å informere funn om gjennomførbarhet og effekter av rTMS på individer med forstyrrelser i bruk av stimulerende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brenda M Brunner-Jackson, MPH
  • Telefonnummer: 843-792-0618
  • E-post: brunnerj@musc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jenna McCauley, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-3922
  • E-post: mccaule@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65, inklusive
  • Har en diagnose av moderat eller alvorlig kokain- eller metamfetaminbruksforstyrrelse (CUD/MUD) i løpet av de siste 12 månedene (som bestemt av DSM-5 diagnostiske kriterier).
  • Har brukt kokain eller metamfetamin i minst 10 av de siste 30 dagene (basert på Timeline Follow-Back).
  • Vær interessert i å redusere bruken av kokain og/eller metamfetamin.
  • Hvis kvinne, villig til å bruke passende prevensjonsmetode under behandlingsfasen av studien.
  • Kunne forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Hvis foreskrevet benzodiazepiner eller antikonvulsiva, må være på en stabil dose i minst 4 uker før samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-5) diagnostisering av moderat eller alvorlig SUD av andre stoffer enn kokain eller metamfetamin basert på DSM-5.
  • Historie om en alvorlig medisinsk lidelse som, etter legens oppfatning, ville gjøre det utrygt å delta i studien eller kan forhindre innsamling av studiedata.
  • Er for tiden engasjert i formell SUD-behandling.
  • Dokumentert historie med uprovosert anfall (livstid) eller ethvert anfall de siste 6 månedene.
  • Dokumentert historie med hjernelesjon(er) og/eller tumor(er).
  • Metallimplantater eller ikke-avtakbare metallgjenstander over midjen.
  • For tiden gravid.
  • Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS.
  • Nåværende eller livslang bipolar lidelse.
  • Nåværende psykotisk lidelse eller psykotisk depresjon.
  • Alvorlig risiko for drap eller selvmord.
  • Er en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll.
  • Tidligere randomisert som deltaker i studien.
  • Planlagt innleggelse til et behandlingssenter eller annet formelt SUD-behandlingsprogram.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS
Deltakerne vil motta opptil 30 rTMS-økter i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
Enhet: rTMS
Hver rTMS-økt vil bestå av 75 rTMS-tog på 10 Hz i 4 sekunder (40 pulser per tog) med inter-train intervall (ITI) på 11 sekunder (totalt 3000 stimuli per økt) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) .
Andre navn:
  • TMS
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham (placebo)
Deltakerne vil motta opptil 30 falske rTMS-økter i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
Enhet: Sham (placebo)
Hver sham rTMS-økt vil bestå av 75 rTMS-tog på 10 Hz i 4 sekunder (40 pulser per tog) med inter-train intervall (ITI) på 11 sekunder (totalt 3000 stimuli per økt) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ). I placebotilstanden vil magnetfeltet bli levert i motsatt retning (bort fra hjernen).
Andre navn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som mottar minst 20 økter med rTMS/sham i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra første behandlingsøkt (uke 1, første studiebesøk) til avsluttet behandling ved 8 uker
Behandlingsoppmøte og fullføring vil spores i løpet av studien, og denne registreringen vil utgjøre det primære gjennomførbarhetsresultatet.
Fra første behandlingsøkt (uke 1, første studiebesøk) til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av negativ UDS fra ukentlig UDS
Tidsramme: Fra første behandlingsuke (uke 1) til avsluttet behandling ved 8 uker
En negativ UDS for deltakere med kokain som primærstoff vil være en UDS fravær av kokain; en negativ UDS for deltakere med metamfetamin som primærstoff vil være en UDS fraværende metamfetamin.
Fra første behandlingsuke (uke 1) til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00107688
  • UG1DA013727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil sende inn kodede data på individuelt nivå om studiedeltakere i Clinical Trials Network (CTN) til Data Management Center som er kontrakt med National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN. Disse dataene kan inkludere, men er ikke begrenset til: demografisk informasjon, fødselsdato, medisinsk historie, rusmiddelhistorie, psykiatrisk historie, objektive mål på rusbruk og psykiatrisk status, HIV-status og genetisk informasjon. Data vil bli sendt inn uten informasjon som lett kan identifisere studiedeltakeren (dvs. Vi vil ikke dele journalnummer, personnummer eller deltakernavn eller telefonnumre med Data Management Center). Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige i henhold til CTNs retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Datasett for denne protokollen vil være tilgjengelig etter (1) hovedoppgaven har blitt akseptert for publisering, eller (2) dataene er låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før nedlasting av studiedata vil brukeren bli bedt om å fullføre en registreringsavtale for databruk. Brukere må registrere et navn og en gyldig e-postadresse for å laste ned data og akseptere sitt ansvar for å bruke data i samsvar med NIDAs datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere