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用于兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)

2024年2月14日 更新者:Kathleen Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina

兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)

该研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 对中度至重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD) 患者的可行性。 潜在参与者年龄在 18-65 岁之间,并且有兴趣减少或停止使用。 参与者将被随机分配到两组中的一组;组将在 8 周的治疗期间接受 rTMS 或假 rTMS(安慰剂),并在治疗结束时、随机化后 12 周和 16 周完成后续评估。

研究概览

详细说明

该研究将是一项随机、双盲、假对照试验,比较 rTMS 与 8 周治疗期间的安慰剂。 在评估并纳入研究后,参与者将被随机分配接受最多 30 次 rTMS 或安慰剂治疗。 rTMS/安慰剂治疗的目标最低数量是 8 周内 20 次治疗。 次要目标是收集有关 rTMS 对中度至重度 CUD 或 MUD 患者疗效的初步数据。 在治疗结束时以及随机化后的 12 周和 16 周进行随访。

其他学习程序:

Actigraphy:为了评估第 1-8 周的每日睡眠质量,ActiGraph 腕带设备将记录睡眠潜伏期、睡眠持续时间和睡眠期间的醒来间隔。

脑电图 (EEG):EEG 将在随机分组后获得,并在第 4 周再次获得,以探索 EEG 用作治疗反应生物标志物的潜力。

认知行为教育干预:将鼓励两种情况下的参与者(rTMS 和安慰剂)参与基于药物使用障碍 (SUD) 认知行为疗法 (CBT) 原则的基于移动应用程序的教育干预。

每日评估:将每天对参与者进行简短的电子远程调查,直到第 16 周的随访时间点,并将评估主要滥用物质的使用、渴望、抵抗使用的能力、整体情绪和自评睡眠质量。

尿液药物筛查 (UDS):UDS 将在筛查、随机化、每次治疗和随访时收集。

尿液妊娠试验:所有女性参与者的妊娠试验将在筛选、随机化和治疗期间每月进行。

体检:体检将在筛选时进行。

调查问卷:将完成一系列研究评估,以进一步告知有关 rTMS 对兴奋剂使用障碍患者的可行性和影响的调查结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁,包括
  • 在过去 12 个月内(​​根据 DSM-5 诊断标准确定)被诊断为中度或重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD)。
  • 在过去 30 天中至少有 10 天使用过可卡因或甲基苯丙胺(基于时间线回溯)。
  • 对减少可卡因和/或甲基苯丙胺的使用感兴趣。
  • 如果是女性,愿意在研究的治疗阶段使用适当的节育方法。
  • 能够理解研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
  • 如果开了苯二氮卓类药物或抗惊厥药,必须在同意前至少 4 周服用稳定剂量。

排除标准:

  • 诊断和统计手册 (DSM-5) 根据 DSM-5 诊断可卡因或甲基苯丙胺以外的任何物质的中度或重度 SUD。
  • 临床医生认为严重的疾病史会使参与研究变得不安全或可能阻止研究数据的收集。
  • 目前正在从事正规的SUD治疗。
  • 无端癫痫发作(终生)或过去 6 个月内任何癫痫发作的记录史。
  • 有记录的脑损伤和/或肿瘤病史。
  • 腰部以上的金属植入物或不可移动的金属物体。
  • 目前怀孕。
  • 先前使用 TMS 进行临床治疗的终生病史。
  • 当前或终生双相情感障碍。
  • 当前的精神病性障碍或精神病性抑郁症。
  • 杀人或自杀的严重风险。
  • 在进行资格筛选时是囚犯或被警察拘留。
  • 之前随机作为研究的参与者。
  • 计划入住住院治疗设施或其他正式的 SUD 治疗计划。
  • 不愿意或不能遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅磁刺激
在 8 周的治疗期内,参与者将接受多达 30 次 rTMS 疗程。
每个 rTMS 会话将包括 75 个 10 Hz 的 rTMS 序列,持续 4 秒(每个序列 40 个脉冲),序列间间隔 (ITI) 为 11 秒(每个会话总共 3000 个刺激),覆盖左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) .
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • 重复经颅磁刺激
假比较器:深水(安慰剂)
在 8 周的治疗期内,参与者将接受多达 30 次假 rTMS 疗程。
每个假 rTMS 会话将包括 75 个 10 Hz 的 rTMS 序列,持续 4 秒(每个序列 40 个脉冲),序列间间隔 (ITI) 为 11 秒(每个会话总共 3000 个刺激)在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) ). 在安慰剂条件下,磁场将以相反的方向(远离大脑)传递。
其他名称:
  • 假重复经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间接受至少 20 次 rTMS/假手术的参与者百分比。
大体时间:从第一次治疗(第 1 周,第一次研究访问)到 8 周治疗结束
在研究过程中将跟踪治疗会议的出席和完成情况,该记录将构成主要的可行性结果。
从第一次治疗(第 1 周,第一次研究访问)到 8 周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周 UDS 的负 UDS 百分比
大体时间:从第一个治疗周(第 1 周)到第 8 周治疗结束
以可卡因为主要物质的参与者的负 UDS 将是没有可卡因的 UDS;以甲基苯丙胺为主要物质的参与者的负 UDS 将是不含甲基苯丙胺的 UDS。
从第一个治疗周(第 1 周)到第 8 周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen T Brady, MD PHD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员:Madhukar Trivedi, MD、University of Texas South Western

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00107688
  • UG1DA013727 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

首席调查员将向国家药物滥用研究所 (NIDA) CTN 中心签约的数据管理中心提交有关临床试验网络 (CTN) 研究参与者的编码个人水平数据。 这些数据可能包括但不限于:人口统计信息、出生日期、病史、物质使用史、精神病史、物质使用和精神状况的客观测量、HIV 状况和遗传信息。 提交的数据将没有可以轻易识别研究参与者的信息(即 我们不会与数据管理中心共享病历号、社会保险号或参与者姓名或电话号码)。 根据 CTN 的政策,去识别化的数据将公开提供

IPD 共享时间框架

该协议的数据集将在 (1) 主要论文被接受发表,或 (2) 数据锁定超过 18 个月后可用,以先到者为准。

IPD 共享访问标准

在下载任何研究数据之前,系统会提示用户完成数据使用的注册协议。 用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据,并根据 NIDA 数据共享协议承担使用数据的责任。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲基苯丙胺使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

经颅磁刺激的临床试验

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