Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for forstyrrelser i brugen af ​​stimulerende midler (CTN-0108)

14. februar 2024 opdateret af: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

rTMS for forstyrrelser ved brug af stimulerende midler (CTN-0108)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for personer med moderat til svær kokain- eller metamfetaminbrugsforstyrrelse (CUD/MUD). Potentielle deltagere vil være i alderen 18-65 og interesserede i at skære ned eller stoppe brugen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; grupper vil modtage rTMS eller sham rTMS (placebo) i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode og komplette opfølgningsvurderinger ved afslutningen af ​​behandlingen, 12 og 16 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg, der sammenligner rTMS vs. placebo leveret over en 8-ugers behandlingsperiode. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage op til 30 sessioner med enten rTMS- eller placebobehandlinger. Målet for minimumsantallet af rTMS/placebo-behandlinger er 20 behandlinger over 8 uger. Det sekundære mål er at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​rTMS for personer med moderat til svær CUD eller MUD. Opfølgningsbesøg finder sted ved behandlingens afslutning og 12 og 16 uger efter randomisering.

Andre undersøgelsesprocedurer:

Actigrafi: For at vurdere den daglige søvnkvalitet i uge 1-8 vil ActiGraph-armbåndsenheden registrere søvnforsinkelse, søvnvarighed og intervaller for opvågning i søvnperioden.

Elektroencefalografi (EEG): EEG vil blive opnået efter randomisering og igen i uge 4, for at udforske potentialet for, at EEG kan bruges som en biomarkør for behandlingsrespons.

Kognitiv adfærdsmæssig pædagogisk intervention: Deltagere i begge tilstande (rTMS og placebo) vil blive opfordret til at deltage i en mobil-app-baseret pædagogisk intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) for stofbrugsforstyrrelser (SUD).

Daglige vurderinger: Korte, elektroniske fjernundersøgelser vil blive administreret til deltagerne dagligt indtil uge 16 opfølgningstidspunkt og vil vurdere brugen af ​​primært misbrugsstof, trang, evne til at modstå brug, overordnet humør og selvvurderet søvnkvalitet.

Urine Drug Screens (UDS): UDS vil blive indsamlet ved screening, randomisering, hver behandlingssession og ved opfølgningsbesøg.

Uringraviditetstest: Graviditetstest for alle kvindelige deltagere vil blive udført ved screening, randomisering og månedligt i behandlingsperioden.

Fysisk undersøgelse: En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screeningen.

Spørgeskemaer: Et batteri af undersøgelsesvurderinger vil blive gennemført for yderligere at informere om resultaterne vedrørende gennemførlighed og virkninger af rTMS på individer med forstyrrelser i brugen af ​​stimulerende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brenda M Brunner-Jackson, MPH
  • Telefonnummer: 843-792-0618
  • E-mail: brunnerj@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jenna McCauley, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-3922
  • E-mail: mccaule@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65, inklusive
  • Har en diagnose af moderat eller svær kokain- eller metamfetaminbrugsforstyrrelse (CUD/MUD) i løbet af de seneste 12 måneder (som bestemt af DSM-5 diagnostiske kriterier).
  • Har brugt kokain eller metamfetamin i mindst 10 af de sidste 30 dage (baseret på Timeline Follow-Back).
  • Vær interesseret i at mindske brugen af ​​kokain og/eller metamfetamin.
  • Hvis kvinden er villig til at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsens behandlingsfase.
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis ordineret benzodiazepiner eller antikonvulsiva, skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) diagnosticering af moderat eller svær SUD af ethvert andet stof end kokain eller metamfetamin baseret på DSM-5.
  • Anamnese med en alvorlig medicinsk lidelse, som efter lægens mening ville gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen eller kan forhindre indsamling af undersøgelsesdata.
  • Er i øjeblikket i gang med formel SUD-behandling.
  • Dokumenteret historie med uprovokeret anfald (livstid) eller ethvert anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Dokumenteret anamnese med hjernelæsioner og/eller tumor(er).
  • Metalimplantater eller ikke-aftagelige metalgenstande over taljen.
  • I øjeblikket gravid.
  • Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS.
  • Nuværende eller livslang bipolar lidelse.
  • Aktuel psykotisk lidelse eller psykotisk depression.
  • Alvorlig risiko for mord eller selvmord.
  • Er fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for berettigelsesscreeningen.
  • Tidligere randomiseret som deltager i undersøgelsen.
  • Planlagt indlæggelse på et behandlingssted eller et andet formelt SUD-behandlingsprogram.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS
Deltagerne vil modtage op til 30 rTMS-sessioner inden for den 8-ugers behandlingsperiode.
Enhed: rTMS
Hver rTMS-session vil bestå af 75 rTMS-tog på 10 Hz i 4 sekunder (40 pulser pr. tog) med inter-train interval (ITI) på 11 sekunder (i alt 3000 stimuli pr. session) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) .
Andre navne:
  • TMS
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham (placebo)
Deltagerne vil modtage op til 30 falske rTMS-sessioner inden for den 8-ugers behandlingsperiode.
Enhed: Sham (placebo)
Hver sham rTMS-session vil bestå af 75 rTMS-tog på 10 Hz i 4 sekunder (40 pulser pr. tog) med inter-train interval (ITI) på 11 sekunder (i alt 3000 stimuli pr. session) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ). I placebotilstanden vil magnetfeltet blive leveret i den modsatte retning (væk fra hjernen).
Andre navne:
  • Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager mindst 20 sessioner af rTMS/sham i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra første behandlingssession (Uge 1, første studiebesøg) til afslutning af behandlingen ved 8 uger
Tilstedeværelse og afslutning af behandlingssessioner vil blive sporet i løbet af undersøgelsen, og denne registrering vil udgøre det primære gennemførlighedsresultat.
Fra første behandlingssession (Uge 1, første studiebesøg) til afslutning af behandlingen ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af negative UDS fra ugentlige UDS
Tidsramme: Fra første behandlingsuge (uge 1) til afslutning af behandlingen ved 8 uger
En negativ UDS for deltagere med kokain som primært stof ville være en UDS fraværende kokain; en negativ UDS for deltagere med metamfetamin som primært stof ville være en UDS fraværende metamfetamin.
Fra første behandlingsuge (uge 1) til afslutning af behandlingen ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00107688
  • UG1DA013727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den ledende efterforsker vil indsende kodede data på individuelt niveau om Clinical Trials Network (CTN) studiedeltagere til Data Management Center, som er indgået kontrakt med National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN. Disse data kan omfatte, men er ikke begrænset til: demografiske oplysninger, fødselsdato, sygehistorie, stofbrugshistorie, psykiatrisk historie, objektive mål for stofbrug og psykiatrisk status, HIV-status og genetisk information. Data vil blive indsendt uden oplysninger, der let kunne identificere undersøgelsesdeltageren (dvs. Vi deler ikke sygejournalnumre, personnumre eller deltagernavne eller telefonnumre med Data Management Center). Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige i henhold til CTN's politikker

IPD-delingstidsramme

Datasæt for denne protokol vil være tilgængelige efter (1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner