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rTMS per disturbi da uso di stimolanti (CTN-0108)

25 giugno 2025 aggiornato da: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS per disturbi da uso di stimolanti (CTN-0108)

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per gli individui con disturbo da uso di cocaina o metanfetamina da moderato a grave (CUD/MUD). I potenziali partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e saranno interessati a ridurre o interrompere l'uso. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; i gruppi riceveranno rTMS o sham rTMS (placebo) nel corso di un periodo di trattamento di 8 settimane e completeranno le valutazioni di follow-up alla fine del trattamento, 12 e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham che confronta rTMS vs. placebo somministrato per un periodo di trattamento di 8 settimane. Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere fino a 30 sessioni di trattamenti rTMS o placebo. Il numero minimo target di trattamenti rTMS/placebo è di 20 trattamenti nell'arco di 8 settimane. L'obiettivo secondario è quello di raccogliere dati preliminari sull'efficacia della rTMS per gli individui con CUD o MUD da moderata a grave. Le visite di follow-up si verificano alla fine del trattamento e a 12 e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Altre procedure di studio:

Actigrafia: per valutare la qualità del sonno quotidiano durante le settimane 1-8, il dispositivo da polso ActiGraph registrerà la latenza del sonno, la durata del sonno e gli intervalli di veglia durante il periodo di sonno.

Elettroencefalografia (EEG): L'EEG sarà ottenuto dopo la randomizzazione e di nuovo alla settimana 4, per esplorare il potenziale dell'EEG da utilizzare come biomarcatore della risposta al trattamento.

Intervento educativo cognitivo-comportamentale: i partecipanti in entrambe le condizioni (rTMS e placebo) saranno incoraggiati a partecipare a un intervento educativo basato su app mobile basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da uso di sostanze (SUD).

Valutazioni giornaliere: Brevi sondaggi elettronici a distanza verranno somministrati quotidianamente ai partecipanti fino al momento del follow-up della settimana 16 e valuteranno l'uso della sostanza primaria di abuso, il desiderio, la capacità di resistere all'uso, l'umore generale e la qualità del sonno auto-valutata.

Urine Drug Screening (UDS): UDS sarà raccolto allo screening, alla randomizzazione, a ogni sessione di trattamento e alle visite di follow-up.

Test di gravidanza sulle urine: i test di gravidanza per tutte le partecipanti di sesso femminile verranno eseguiti durante lo screening, la randomizzazione e mensilmente durante il periodo di trattamento.

Esame fisico: durante lo screening verrà eseguito un esame fisico.

Questionari: sarà completata una batteria di valutazioni dello studio per informare ulteriormente i risultati sulla fattibilità e gli effetti della rTMS su individui con disturbi da uso di stimolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 compresi
  • Avere una diagnosi di disturbo da uso moderato o grave di cocaina o metanfetamina (CUD/MUD) negli ultimi 12 mesi (come determinato dai criteri diagnostici del DSM-5).
  • Aver fatto uso di cocaina o metanfetamina in almeno 10 degli ultimi 30 giorni (basato su Timeline Follow-Back).
  • Essere interessati a ridurre il consumo di cocaina e/o metanfetamine.
  • Se femmina, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante la fase di trattamento dello studio.
  • Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Se prescritte benzodiazepine o anticonvulsivanti, deve essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-5) di SUD moderata o grave di qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina o dalla metanfetamina basata sul DSM-5.
  • Anamnesi di un grave disturbo medico che, a giudizio del medico clinico, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o potrebbe impedire la raccolta dei dati dello studio.
  • Attualmente è impegnato in un trattamento SUD formale.
  • Storia documentata di crisi non provocate (a vita) o qualsiasi crisi negli ultimi 6 mesi.
  • Anamnesi documentata di lesione(i) cerebrale(i) e/o tumore(i).
  • Protesi metalliche o oggetti metallici non rimovibili sopra la vita.
  • Attualmente incinta.
  • Storia di una vita di precedente trattamento clinico con TMS.
  • Disturbo bipolare attuale o permanente.
  • Disturbo psicotico attuale o depressione psicotica.
  • Grave rischio di omicidio o suicidio.
  • Sono un detenuto o in custodia di polizia al momento dello screening di idoneità.
  • Precedentemente randomizzato come partecipante allo studio.
  • Ammissione pianificata a una struttura di trattamento residenziale o altro programma formale di trattamento SUD.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS
I partecipanti riceveranno fino a 30 sessioni rTMS entro il periodo di trattamento di 8 settimane.
Dispositivo: rTMS
Ogni sessione rTMS sarà composta da 75 treni rTMS di 10 Hz per 4 secondi (40 impulsi per treno) con intervallo inter-train (ITI) di 11 secondi (per un totale di 3000 stimoli per sessione) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) .
Altri nomi:
  • TMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Sham (Placebo)
I partecipanti riceveranno fino a 30 sessioni fittizie di rTMS entro il periodo di trattamento di 8 settimane.
Dispositivo: Sham (Placebo)
Ogni sessione fittizia rTMS sarà composta da 75 treni rTMS di 10 Hz per 4 secondi (40 impulsi per treno) con intervallo inter-treno (ITI) di 11 secondi (per un totale di 3000 stimoli per sessione) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC ). Nella condizione di placebo il campo magnetico verrà erogato nella direzione opposta (lontano dal cervello).
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono almeno 20 sessioni di RTMS/Sham durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di trattamento (settimana 1, prima visita di studio) alla fine del trattamento a 8 settimane
La partecipazione e il completamento della sessione di trattamento saranno monitorati nel corso dello studio e questo record costituirà il risultato di fattibilità primario.
Dalla prima sessione di trattamento (settimana 1, prima visita di studio) alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDS negativi da UDS settimanale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di trattamento (settimana 1) alla fine del trattamento a 8 settimane
Un UDS negativo per i partecipanti con cocaina come sostanza primaria sarebbe un UDS assente di cocaina; Un UDS negativo per i partecipanti con metanfetamina come sostanza primaria sarebbe un UDS assente di metanfetamina.
Dalla prima settimana di trattamento (settimana 1) alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore capo invierà i dati codificati a livello individuale sui partecipanti allo studio Clinical Trials Network (CTN) al Centro di gestione dei dati contratto dal Centro per il CTN del National Institute on Drug Abuse (NIDA). Questi dati possono includere ma non sono limitati a: informazioni demografiche, data di nascita, anamnesi, storia dell'uso di sostanze, storia psichiatrica, misure oggettive dell'uso di sostanze e stato psichiatrico, stato dell'HIV e informazioni genetiche. I dati verranno inviati senza informazioni che possano identificare facilmente il partecipante allo studio (ad es. Non condivideremo numeri di cartelle cliniche, numeri di previdenza sociale o nomi o numeri di telefono dei partecipanti con il Data Management Center). I dati resi anonimi saranno resi pubblicamente disponibili secondo le politiche del CTN

Periodo di condivisione IPD

I set di dati per questo protocollo saranno disponibili dopo che (1) l'articolo principale è stato accettato per la pubblicazione o (2) i dati sono bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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