Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при расстройствах, связанных с употреблением стимуляторов (CTN-0108)

14 февраля 2024 г. обновлено: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

rTMS при расстройствах, связанных с употреблением стимуляторов (CTN-0108)

Цель исследования - определить возможность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лиц с расстройствами, связанными с употреблением кокаина или метамфетамина от умеренной до тяжелой степени (CUD/MUD). Потенциальным участникам будет от 18 до 65 лет, и они будут заинтересованы в сокращении или прекращении употребления. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп; группы будут получать рТМС или фиктивную рТМС (плацебо) в течение 8-недельного периода лечения и завершать последующие оценки в конце лечения, через 12 и 16 недель после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, сравнивающим рТМС и плацебо в течение 8-недельного периода лечения. После оценки и включения в исследование участники будут рандомизированы для получения до 30 сеансов лечения рТМС или плацебо. Целевое минимальное количество процедур рТМС/плацебо составляет 20 процедур в течение 8 недель. Второстепенная цель — собрать предварительные данные об эффективности rTMS для пациентов с умеренной и тяжелой формой CUD или MUD. Последующие визиты проводятся в конце лечения и через 12 и 16 недель после рандомизации.

Другие процедуры исследования:

Актиграфия: для ежедневной оценки качества сна в течение 1-8 недель браслет ActiGraph будет записывать латентность сна, продолжительность сна и интервалы бодрствования в течение периода сна.

Электроэнцефалография (ЭЭГ): ЭЭГ будет получена после рандомизации и снова на 4-й неделе, чтобы изучить возможность использования ЭЭГ в качестве биомаркера ответа на лечение.

Когнитивно-поведенческое образовательное вмешательство: участникам обоих состояний (rTMS и плацебо) будет предложено принять участие в образовательном вмешательстве на основе мобильного приложения, основанном на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD).

Ежедневные оценки: краткие электронные дистанционные опросы будут проводиться для участников ежедневно до момента последующего наблюдения на 16-й неделе и будут оценивать использование основного вещества, вызывающего злоупотребление, тягу, способность сопротивляться употреблению, общее настроение и самооценку качества сна.

Скрининг мочи на наркотики (UDS): UDS будет собираться при скрининге, рандомизации, каждом сеансе лечения и во время последующих посещений.

Тесты мочи на беременность: Тесты на беременность для всех участников женского пола будут проводиться при скрининге, рандомизации и ежемесячно в течение периода лечения.

Медицинский осмотр: Медицинский осмотр проводится при скрининге.

Анкеты: будет завершена серия оценок исследований для дальнейшего информирования о результатах, касающихся осуществимости и воздействия рТМС на людей с расстройствами, связанными с употреблением стимуляторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brenda M Brunner-Jackson, MPH
  • Номер телефона: 843-792-0618
  • Электронная почта: brunnerj@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenna McCauley, PhD
  • Номер телефона: 843-792-3922
  • Электронная почта: mccaule@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет включительно
  • Иметь диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением кокаина или метамфетамина (CUD/MUD) в течение последних 12 месяцев (согласно диагностическим критериям DSM-5).
  • Употребляли кокаин или метамфетамин не менее 10 из последних 30 дней (на основе хронологии последующих событий).
  • Будьте заинтересованы в снижении употребления кокаина и/или метамфетамина.
  • Если женщина, желающая использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью на этапе лечения в исследовании.
  • Быть в состоянии понять процедуры исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Если назначены бензодиазепины или противосудорожные препараты, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до согласия.

Критерий исключения:

  • В Руководстве по диагностике и статистике (DSM-5) диагностика умеренной или тяжелой ВНС любого вещества, кроме кокаина или метамфетамина, на основе DSM-5.
  • Серьезное заболевание в анамнезе, которое, по мнению лечащего врача, сделает участие в исследовании небезопасным или может помешать сбору данных исследования.
  • В настоящее время занимается формальным лечением НВС.
  • Документально подтвержденный анамнез неспровоцированных припадков (за всю жизнь) или любых припадков за последние 6 месяцев.
  • Документально подтвержденный анамнез поражения(ей) головного мозга и/или опухоли(ей).
  • Металлические имплантаты или несъемные металлические предметы выше талии.
  • На данный момент беременна.
  • Прижизненный анамнез предшествующего клинического лечения ТМС.
  • Текущее или пожизненное биполярное расстройство.
  • Текущее психотическое расстройство или психотическая депрессия.
  • Серьезный риск убийства или самоубийства.
  • Находитесь в заключении или под стражей в полиции во время проверки на соответствие требованиям.
  • Ранее рандомизированный в качестве участника исследования.
  • Запланированная госпитализация в стационарное лечебное учреждение или другую официальную программу лечения ВНС.
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рТМС
Участники получат до 30 сеансов рТМС в течение 8-недельного периода лечения.
Устройство: рТМС
Каждый сеанс rTMS будет состоять из 75 последовательностей rTMS частотой 10 Гц в течение 4 секунд (40 импульсов в серии) с интервалом между сериями (ITI) 11 секунд (всего 3000 стимулов за сеанс) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). .
Другие имена:
  • ТМС
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам (плацебо)
Участники получат до 30 сеансов имитации рТМС в течение 8-недельного периода лечения.
Устройство: Шам (плацебо)
Каждый фиктивный сеанс рТМС будет состоять из 75 последовательностей рТМС частотой 10 Гц в течение 4 секунд (40 импульсов на серию) с интервалом между сериями (ITI) 11 секунд (всего 3000 стимулов за сеанс) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). ). В условиях плацебо магнитное поле будет направлено в противоположном направлении (от мозга).
Другие имена:
  • Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших не менее 20 сеансов рТМС/симуляции за период лечения.
Временное ограничение: От первого лечебного сеанса (1-я неделя, первый исследовательский визит) до окончания лечения через 8 недель.
Посещение лечебных сеансов и их завершение будут отслеживаться в ходе исследования, и эта запись будет представлять собой первичный результат осуществимости.
От первого лечебного сеанса (1-я неделя, первый исследовательский визит) до окончания лечения через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отрицательных UDS от еженедельных UDS
Временное ограничение: С первой недели лечения (1 неделя) до окончания лечения через 8 недель
Отрицательным UDS для участников с кокаином в качестве основного вещества будет UDS без кокаина; отрицательный UDS для участников с метамфетамином в качестве основного вещества будет UDS без метамфетамина.
С первой недели лечения (1 неделя) до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ведущий исследователь будет представлять закодированные индивидуальные данные об участниках исследования Сети клинических испытаний (CTN) в Центр управления данными, нанятый по контракту с Центром CTN Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA). Эти данные могут включать, но не ограничиваться: демографическую информацию, дату рождения, историю болезни, историю употребления психоактивных веществ, психиатрическую историю, объективные показатели употребления психоактивных веществ и психиатрический статус, ВИЧ-статус и генетическую информацию. Данные будут представлены без информации, которая могла бы легко идентифицировать участника исследования (т. Мы не будем передавать номера медицинских карт, номера социального страхования, имена участников или номера телефонов Центру управления данными). Обезличенные данные будут общедоступны в соответствии с политиками CTN.

Сроки обмена IPD

Наборы данных для этого протокола будут доступны после того, как (1) первичная статья будет принята к публикации или (2) данные будут заблокированы более чем на 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Перед загрузкой любых данных исследования пользователю будет предложено заполнить регистрационное соглашение на использование данных. Пользователи должны будут зарегистрировать имя и действующий адрес электронной почты, чтобы загружать данные и принять на себя ответственность за использование данных в соответствии с Соглашением об обмене данными NIDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться