rTMS para transtornos por uso de estimulantes (CTN-0108)
rTMS para Distúrbios por Uso de Estimulantes (CTN-0108)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação comparando rTMS vs. placebo administrado durante um período de tratamento de 8 semanas. Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber até 30 sessões de tratamento com rTMS ou placebo. O número mínimo alvo de tratamentos com rTMS/placebo é de 20 tratamentos em 8 semanas. O objetivo secundário é coletar dados preliminares sobre a eficácia do rTMS para indivíduos com CUD ou MUD moderado a grave. As visitas de acompanhamento ocorrem no final do tratamento e 12 e 16 semanas após a randomização.
Outros procedimentos de estudo:
Actigrafia: Para avaliar a qualidade diária do sono durante as semanas 1-8, o dispositivo de pulseira ActiGraph registrará a latência do sono, a duração do sono e os intervalos de vigília durante o período de sono.
Eletroencefalografia (EEG): O EEG será obtido após a randomização e novamente na semana 4, para explorar o potencial do EEG para ser usado como um biomarcador de resposta ao tratamento.
Intervenção educacional cognitivo-comportamental: os participantes em ambas as condições (rTMS e placebo) serão incentivados a participar de uma intervenção educacional baseada em aplicativo móvel com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno do uso de substâncias (SUD).
Avaliações diárias: Pesquisas remotas eletrônicas breves serão administradas aos participantes diariamente até o ponto de tempo de acompanhamento da semana 16 e avaliarão o uso da substância primária de abuso, desejo, capacidade de resistir ao uso, humor geral e qualidade do sono autoavaliada.
Exames de Drogas na Urina (UDS): O UDS será coletado na triagem, randomização, todas as sessões de tratamento e nas visitas de acompanhamento.
Testes de gravidez de urina: O teste de gravidez para todas as participantes do sexo feminino será realizado na triagem, randomização e mensalmente durante o período de tratamento.
Exame físico: Um exame físico será realizado na triagem.
Questionários: Uma bateria de avaliações de estudo será concluída para informar ainda mais as descobertas sobre a viabilidade e os efeitos da rTMS em indivíduos com transtornos por uso de estimulantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65, inclusive
- Ter um diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de cocaína ou metanfetamina (CUD/MUD) nos últimos 12 meses (conforme determinado pelos critérios diagnósticos do DSM-5).
- Ter usado cocaína ou metanfetamina em pelo menos 10 dos últimos 30 dias (com base no acompanhamento da linha do tempo).
- Esteja interessado em diminuir o uso de cocaína e/ou metanfetamina.
- Se mulher, disposta a usar o método anticoncepcional apropriado durante a fase de tratamento do estudo.
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Se prescritos benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do consentimento.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) de SUD moderado ou grave de qualquer substância que não seja cocaína ou metanfetamina com base no DSM-5.
- Histórico de um distúrbio médico grave que, na opinião do médico clínico, tornaria insegura a participação no estudo ou poderia impedir a coleta de dados do estudo.
- Atualmente está envolvido em tratamento formal de SUD.
- História documentada de convulsão não provocada (ao longo da vida) ou qualquer convulsão nos últimos 6 meses.
- História documentada de lesão(ões) cerebral(s) e/ou tumor(es).
- Implantes metálicos ou objetos metálicos não removíveis acima da cintura.
- Atualmente grávida.
- História ao longo da vida de tratamento clínico anterior com TMS.
- Transtorno bipolar atual ou vitalício.
- Transtorno psicótico atual ou depressão psicótica.
- Risco grave de homicídio ou suicídio.
- É um prisioneiro ou sob custódia policial no momento da triagem de elegibilidade.
- Anteriormente randomizado como participante do estudo.
- Admissão planejada em uma instalação de tratamento residencial ou outro programa formal de tratamento de SUD.
- Relutante ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rTMS
Os participantes receberão até 30 sessões de rTMS dentro do período de tratamento de 8 semanas.
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Cada sessão de rTMS consistirá em 75 trens de rTMS de 10 Hz por 4 segundos (40 pulsos por trem) com intervalo entre trens (ITI) de 11 segundos (um total de 3000 estímulos por sessão) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) .
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação (Placebo)
Os participantes receberão até 30 sessões sham rTMS dentro do período de tratamento de 8 semanas.
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Cada sessão simulada de rTMS consistirá em 75 trens de rTMS de 10 Hz por 4 segundos (40 pulsos por trem) com intervalo entre trens (ITI) de 11 segundos (um total de 3000 estímulos por sessão) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC ).
Na condição de placebo, o campo magnético será entregue na direção oposta (longe do cérebro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que receberam pelo menos 20 sessões de rTMS/sham durante o período de tratamento.
Prazo: Desde a primeira sessão de tratamento (Semana 1, primeira visita do estudo) até o final do tratamento em 8 semanas
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A frequência e a conclusão da sessão de tratamento serão rastreadas ao longo do estudo, e esse registro constituirá o principal resultado de viabilidade.
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Desde a primeira sessão de tratamento (Semana 1, primeira visita do estudo) até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de UDS negativo de UDS semanal
Prazo: Desde a primeira semana de tratamento (Semana 1) até o final do tratamento em 8 semanas
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Um UDS negativo para participantes com cocaína como substância primária seria um UDS sem cocaína; um UDS negativo para participantes com metanfetamina como substância primária seria um UDS sem metanfetamina.
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Desde a primeira semana de tratamento (Semana 1) até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00107688
- UG1DA013727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em rTMS
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Kubota Vision Inc.RetiradoDegeneração macular | Edema MacularEstados Unidos
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University of LouisvilleRecrutamentoRecessão gengivalEstados Unidos
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Saint-Joseph UniversityConcluído
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Tanta UniversityAtivo, não recrutandoImplante ImediatoEgito