Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro poruchy užívání stimulantů (CTN-0108)

25. června 2025 aktualizováno: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS pro poruchy užívání stimulantů (CTN-0108)

Účelem studie je zjistit proveditelnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání kokainu nebo metamfetaminu (CUD/MUD). Potenciální účastníci budou ve věku 18–65 let a budou mít zájem omezit nebo ukončit užívání. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; skupiny dostanou rTMS nebo falešnou rTMS (placebo) v průběhu 8týdenního léčebného období a kompletní následné hodnocení na konci léčby, 12 a 16 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie srovnávající rTMS vs. placebo podávané během 8týdenního léčebného období. Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni do 30 sezení buď rTMS nebo placeba. Cílový minimální počet ošetření rTMS/placebem je 20 ošetření během 8 týdnů. Sekundárním cílem je shromáždit předběžná data o účinnosti rTMS u jedinců se středně těžkou až těžkou CUD nebo MUD. Následné návštěvy probíhají na konci léčby a 12 a 16 týdnů po randomizaci.

Další studijní postupy:

Aktigrafie: Pro posouzení denní kvality spánku během 1. až 8. týdne zaznamená zařízení ActiGraph náramkové zařízení, latenci spánku, délku spánku a intervaly probuzení během období spánku.

Elektroencefalografie (EEG): EEG bude získáno po randomizaci a znovu ve 4. týdnu, aby se prozkoumal potenciál pro použití EEG jako biomarkeru odpovědi na léčbu.

Kognitivně-behaviorální vzdělávací intervence: Účastníci obou podmínek (rTMS a placebo) budou vyzváni, aby se zúčastnili vzdělávací intervence založené na mobilní aplikaci založené na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro poruchu užívání návykových látek (SUD).

Denní hodnocení: Krátké, elektronické dálkové průzkumy budou účastníkům prováděny denně až do 16. týdne sledování a posoudí užívání primární návykové látky, bažení, schopnost odolat užívání, celkovou náladu a vlastní hodnocení kvality spánku.

Urine Drug Screens (UDS): UDS budou shromažďovány při screeningu, randomizaci, každé léčebné relaci a při následných návštěvách.

Těhotenské testy z moči: Těhotenské testy pro všechny účastnice budou prováděny při screeningu, randomizaci a měsíčně během období léčby.

Fyzikální vyšetření: Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu.

Dotazníky: Bude dokončena baterie hodnocení studií, která dále informují o zjištěních týkajících se proveditelnosti a účinků rTMS na jedince s poruchami užívání stimulantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 včetně
  • Mít diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání kokainu nebo metamfetaminu (CUD/MUD) za posledních 12 měsíců (jak je stanoveno diagnostickými kritérii DSM-5).
  • Užili jste kokain nebo metamfetamin alespoň 10 z posledních 30 dnů (na základě sledování časové osy).
  • Zajímejte se o snížení užívání kokainu a/nebo metamfetaminu.
  • Pokud je žena, ochotná použít vhodnou metodu antikoncepce během léčebné fáze studie.
  • Být schopen porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pokud jsou předepsány benzodiazepiny nebo antikonvulziva, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická a statistická příručka (DSM-5) diagnostika středně těžkého nebo závažného SUD jakékoli jiné látky než kokainu nebo metamfetaminu na základě DSM-5.
  • Závažná zdravotní porucha v anamnéze, která by podle názoru lékaře znemožnila účast ve studii nebo by mohla bránit sběru údajů ze studie.
  • V současné době se zabývá formální léčbou SUD.
  • Dokumentovaná anamnéza nevyprovokovaného záchvatu (celý život) nebo jakéhokoli záchvatu za posledních 6 měsíců.
  • Zdokumentovaná historie mozkových lézí a/nebo nádorů.
  • Kovové implantáty nebo neodnímatelné kovové předměty nad pasem.
  • Momentálně těhotná.
  • Celoživotní historie předchozí klinické léčby TMS.
  • Současná nebo celoživotní bipolární porucha.
  • Současná psychotická porucha nebo psychotická deprese.
  • Vážné riziko vraždy nebo sebevraždy.
  • Jste vězněm nebo v policejní vazbě v době prověřování způsobilosti.
  • Dříve randomizován jako účastník studie.
  • Plánované přijetí do rezidenčního léčebného zařízení nebo jiného formálního programu léčby SUD.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rTMS
Účastníci absolvují až 30 sezení rTMS během 8týdenního léčebného období.
Přístroj: rTMS
Každá rTMS relace se bude skládat ze 75 rTMS sledů 10 Hz po dobu 4 sekund (40 pulsů na vlak) s intervalem mezi vlaky (ITI) 11 sekund (celkem 3000 podnětů na relaci) přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) .
Ostatní jména:
  • TMS
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham (placebo)
Účastníci absolvují až 30 falešných rTMS sezení během 8týdenního léčebného období.
Přístroj: Sham (placebo)
Každá simulovaná rTMS relace se bude skládat ze 75 rTMS sledů o frekvenci 10 Hz po dobu 4 sekund (40 pulsů na vlak) s intervalem mezi vlaky (ITI) 11 sekund (celkem 3000 podnětů na relaci) přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC ). Ve stavu placeba bude magnetické pole dodáváno v opačném směru (od mozku).
Ostatní jména:
  • Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají nejméně 20 sezení RTMS/Sham po dobu léčby.
Časové okno: Od první léčebné relace (1. týden, první návštěva studie) do konce léčby po 8 týdnech
V průběhu studie bude sledována účast a dokončení relace léčby a tento záznam bude představovat výsledek proveditelnosti.
Od první léčebné relace (1. týden, první návštěva studie) do konce léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní UD z týdenního UDS
Časové okno: Od prvního týdne léčby (1. týden) do konce léčby po 8 týdnech
Negativní UD pro účastníky s kokainem jako primární látkou by bylo UDS nepřítomné kokainu; Negativní UD pro účastníky s metamfetaminem jako primární látkou by bylo UDS nepřítomné metamfetaminu.
Od prvního týdne léčby (1. týden) do konce léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vedoucí zkoušející předloží kódovaná data na individuální úrovni o účastnících studie Síť klinických zkoušek (CTN) do Centra správy dat, které uzavřelo Centrum národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) pro CTN. Tyto údaje mohou mimo jiné zahrnovat: demografické informace, datum narození, anamnézu, anamnézu užívání návykových látek, psychiatrickou anamnézu, objektivní měření užívání návykových látek a psychiatrický stav, stav HIV a genetické informace. Údaje budou předloženy bez informací, které by mohly snadno identifikovat účastníka studie (tj. S Centrem správy dat nebudeme sdílet čísla lékařských záznamů, čísla sociálního zabezpečení nebo jména účastníků ani telefonní čísla). Neidentifikované údaje budou zveřejněny v souladu se zásadami CTN

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat pro tento protokol budou k dispozici poté, co (1) bude primární článek přijat k publikaci, nebo (2) budou data uzamčena na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit