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rTMS für Stimulanzienkonsumstörungen (CTN-0108)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS für Stimulanzienkonsumstörungen (CTN-0108)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Kokain- oder Methamphetaminkonsumstörung (CUD/MUD) zu bestimmen. Potenzielle Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und daran interessiert, den Konsum zu reduzieren oder einzustellen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppen erhalten rTMS oder Schein-rTMS (Placebo) im Laufe einer 8-wöchigen Behandlungsphase und vollständige Nachuntersuchungen am Ende der Behandlung, 12 und 16 Wochen nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie sein, in der rTMS mit Placebo verglichen wird, das über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen verabreicht wird. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten bis zu 30 Sitzungen mit rTMS- oder Placebo-Behandlungen. Die angestrebte Mindestanzahl von rTMS/Placebo-Behandlungen beträgt 20 Behandlungen über 8 Wochen. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von rTMS für Personen mit mittelschwerer bis schwerer CUD oder MUD zu sammeln. Nachsorgeuntersuchungen erfolgen am Ende der Behandlung sowie 12 und 16 Wochen nach der Randomisierung.

Andere Studienverfahren:

Aktigraphie: Um die tägliche Schlafqualität während der Wochen 1-8 zu beurteilen, zeichnet das ActiGraph-Armbandgerät die Schlaflatenz, die Schlafdauer und die Wachintervalle während der Schlafperiode auf.

Elektroenzephalographie (EEG): Das EEG wird nach der Randomisierung und erneut in Woche 4 erhalten, um das Potenzial für die Verwendung des EEG als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Kognitiv-behaviorale Bildungsintervention: Teilnehmer an beiden Erkrankungen (rTMS und Placebo) werden ermutigt, an einer mobilen App-basierten Bildungsintervention teilzunehmen, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) basiert.

Tägliche Bewertungen: Kurze, elektronische Fernumfragen werden den Teilnehmern täglich bis zum Follow-up-Zeitpunkt in Woche 16 durchgeführt und bewerten den Konsum der primären Missbrauchssubstanz, das Verlangen, die Fähigkeit, dem Konsum zu widerstehen, die allgemeine Stimmung und die selbstbewertete Schlafqualität.

Urin-Drug-Screenings (UDS): UDS werden beim Screening, bei der Randomisierung, bei jeder Behandlungssitzung und bei Nachsorgeuntersuchungen erhoben.

Urin-Schwangerschaftstests: Schwangerschaftstests für alle weiblichen Teilnehmer werden beim Screening, bei der Randomisierung und monatlich während des Behandlungszeitraums durchgeführt.

Körperliche Untersuchung: Beim Screening wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Fragebögen: Es wird eine Reihe von Studienbewertungen durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über die Machbarkeit und die Auswirkungen von rTMS auf Personen mit Störungen des Stimulanzienkonsums zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65, einschließlich
  • Eine Diagnose einer mittelschweren oder schweren Kokain- oder Methamphetaminkonsumstörung (CUD/MUD) in den letzten 12 Monaten haben (gemäß DSM-5-Diagnosekriterien).
  • Kokain oder Methamphetamin an mindestens 10 der letzten 30 Tage konsumiert haben (basierend auf Timeline Follow-Back).
  • Seien Sie daran interessiert, den Konsum von Kokain und/oder Methamphetamin zu verringern.
  • Wenn weiblich, bereit, während der Behandlungsphase der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Wenn Benzodiazepine oder Antikonvulsiva verschrieben werden, muss vor der Zustimmung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine diagnostische und statistische manuelle (DSM-5) Diagnose von mittelschwerer oder schwerer SUD einer anderen Substanz als Kokain oder Methamphetamin basierend auf DSM-5.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Ansicht des medizinischen Klinikers die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Erhebung von Studiendaten verhindern könnte.
  • Beschäftigt sich derzeit mit der formellen SUD-Behandlung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von unprovozierten Anfällen (lebenslang) oder Anfällen in den letzten 6 Monaten.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Hirnläsion(en) und/oder Tumor(en).
  • Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände über der Taille.
  • Aktuell schwanger.
  • Lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Behandlung mit TMS.
  • Aktuelle oder lebenslange bipolare Störung.
  • Aktuelle psychotische Störung oder psychotische Depression.
  • Ernstes Mord- oder Suizidrisiko.
  • Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam sind.
  • Zuvor als Studienteilnehmer randomisiert.
  • Geplante Aufnahme in eine stationäre Behandlungseinrichtung oder ein anderes formelles SUD-Behandlungsprogramm.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS
Die Teilnehmer erhalten bis zu 30 rTMS-Sitzungen innerhalb des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Gerät: rTMS
Jede rTMS-Sitzung besteht aus 75 rTMS-Zügen mit 10 Hz für 4 Sekunden (40 Impulse pro Zug) mit einem Intervall zwischen den Zügen (ITI) von 11 Sekunden (insgesamt 3000 Stimuli pro Sitzung) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). .
Andere Namen:
  • TMS
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten innerhalb des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bis zu 30 Schein-rTMS-Sitzungen.
Gerät: Schein (Placebo)
Jede Schein-rTMS-Sitzung besteht aus 75 rTMS-Zügen mit 10 Hz für 4 Sekunden (40 Impulse pro Zug) mit einem Inter-Train-Intervall (ITI) von 11 Sekunden (insgesamt 3000 Stimuli pro Sitzung) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). ). In der Placebo-Bedingung wird das Magnetfeld in die entgegengesetzte Richtung geliefert (vom Gehirn weg).
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die über den Behandlungszeitraum mindestens 20 RTMS/Sham -Sitzungen erhalten.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungssitzung (Woche 1, Erster Studienbesuch) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Anwesenheit und Fertigstellung der Behandlungssitzung werden im Verlauf der Studie nachverfolgt, und diese Aufzeichnung wird das primäre Machbarkeitsergebnis darstellen.
Von der ersten Behandlungssitzung (Woche 1, Erster Studienbesuch) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative UDs aus wöchentlichen UDs
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungswoche (Woche 1) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Ein negativer UD für Teilnehmer mit Kokain als primäre Substanz wäre ein UDS, das von Kokain nicht vorhanden ist. Ein negativer UDS für Teilnehmer mit Methamphetamin als primäre Substanz wäre eine UDS, die von Methamphetamin nicht vorhanden ist.
Von der ersten Behandlungswoche (Woche 1) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00107688
  • UG1DA013727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Prüfarzt übermittelt codierte Daten auf individueller Ebene zu den Studienteilnehmern des Clinical Trials Network (CTN) an das Datenmanagementzentrum, das vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN unter Vertrag genommen wurde. Diese Daten können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: demografische Informationen, Geburtsdatum, Krankengeschichte, Substanzkonsumgeschichte, psychiatrische Geschichte, objektive Messungen des Substanzkonsums und des psychiatrischen Status, HIV-Status und genetische Informationen. Die Daten werden ohne Informationen übermittelt, die den Studienteilnehmer leicht identifizieren könnten (d. h. Wir werden keine Krankenaktennummern, Sozialversicherungsnummern oder Teilnehmernamen oder Telefonnummern an das Data Management Center weitergeben). Anonymisierte Daten werden gemäß den Richtlinien von CTN öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze für dieses Protokoll werden verfügbar sein, nachdem (1) das Primärpapier zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor dem Herunterladen von Studiendaten wird der Nutzer aufgefordert, eine Registrierungsvereinbarung zur Datennutzung abzuschließen. Benutzer müssen einen Namen und eine gültige E-Mail-Adresse registrieren, um Daten herunterzuladen und ihre Verantwortung für die Verwendung von Daten gemäß dem NIDA Data Share Agreement zu akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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