Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS stimulanttien käytön häiriöille (CTN-0108)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS stimulanttien käyttöhäiriöille (CTN-0108)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kokaiinin tai metamfetamiinin käyttöhäiriö (CUD/MUD). Mahdolliset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita ja kiinnostuneita käytön vähentämisestä tai lopettamisesta. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä; ryhmät saavat rTMS:ää tai vale-rTMS:ää (plaseboa) 8 viikon hoitojakson aikana ja suorittavat seuranta-arvioinnit hoidon lopussa, 12 ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rTMS:ää vs. lumelääkettä 8 viikon hoitojakson aikana. Arvioinnin ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan jopa 30 hoitokertaa joko rTMS- tai lumelääkehoitoa. RTMS/plasebo-hoitojen tavoitemäärä on vähintään 20 hoitoa 8 viikon aikana. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa rTMS:n tehokkuudesta henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea CUD tai MUD. Seurantakäyntejä tehdään hoidon lopussa ja 12 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Muut opiskelumenetelmät:

Actigraphy: Päivittäisen unen laadun arvioimiseksi viikkojen 1–8 aikana ActiGraph-rannenauhalaite tallentaa univiiveen, unen keston ja heräämisvälit unijakson aikana.

Elektroenkefalografia (EEG): EEG otetaan satunnaistamisen jälkeen ja uudelleen viikolla 4, jotta tutkitaan mahdollisuuksia käyttää EEG:tä hoitovasteen biomarkkerina.

Kognitiivis-käyttäytymisopetus: Osallistujia molemmissa olosuhteissa (rTMS ja lumelääke) rohkaistaan ​​osallistumaan mobiilisovelluspohjaiseen koulutusinterventioon, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin päihdehäiriöiden (SUD) osalta.

Päivittäiset arvioinnit: Osallistujille suoritetaan lyhyitä sähköisiä etätutkimuksia päivittäin viikon 16 seurantaan asti, ja niissä arvioidaan ensisijaisen päihteen käyttöä, himoa, kykyä vastustaa käyttöä, yleistä mielialaa ja itse arvioitua unen laatua.

Virtsan lääkeseulonnat (UDS): UDS kerätään seulonnassa, satunnaistuksessa, jokaisella hoitokerralla ja seurantakäynneillä.

Virtsan raskaustestit: Raskaustestit kaikille naispuolisille osallistujille suoritetaan seulonnassa, satunnaistuksessa ja kuukausittain hoitojakson aikana.

Fyysinen koe: Fyysinen koe suoritetaan seulonnassa.

Kyselylomakkeet: Tutkimusarvioita täydennetään, jotta saadaan lisätietoa havainnoista, jotka koskevat rTMS:n toteutettavuutta ja vaikutuksia piristeiden käyttöhäiriöistä kärsiviin henkilöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65, mukaan lukien
  • Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kokaiinin tai metamfetamiinin käyttöhäiriö (CUD/MUD) viimeisten 12 kuukauden aikana (määritetty DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan).
  • olet käyttänyt kokaiinia tai metamfetamiinia vähintään 10 päivänä viimeisten 30 päivän aikana (aikajanan seurantaan perustuen).
  • Ole kiinnostunut kokaiinin ja/tai metamfetamiinin käytön vähentämisestä.
  • Jos nainen on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen hoitovaiheessa.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Jos sinulle määrätään bentsodiatsepiineja tai antikonvulsantteja, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) -diagnoosi minkä tahansa muun aineen kuin kokaiinin tai metamfetamiinin keskivaikeasta tai vaikeasta SUD:sta, joka perustuu DSM-5:een.
  • Aiempi vakava sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai voi estää tutkimustietojen keräämisen.
  • Hän harjoittaa tällä hetkellä virallista SUD-hoitoa.
  • Dokumentoitu provosoimattomien kohtausten historia (elinikäinen) tai mikä tahansa kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Dokumentoitu historia aivoleesio(t) ja/tai kasvain(t).
  • Metalliset implantit tai ei-irrotettavat metalliesineet vyötärön yläpuolella.
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Aiemman kliinisen TMS-hoidon elinikäinen historia.
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Nykyinen psykoottinen häiriö tai psykoottinen masennus.
  • Vakava murhan tai itsemurhan riski.
  • olet vankina tai olet poliisin huostassa kelpoisuustarkastuksen aikana.
  • Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen osallistujaksi.
  • Suunniteltu pääsy kotihoitolaitokseen tai muuhun viralliseen SUD-hoitoohjelmaan.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan opiskelumenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS
Osallistujat saavat jopa 30 rTMS-istuntoa 8 viikon hoitojakson aikana.
Laite: rTMS
Jokainen rTMS-istunto koostuu 75 rTMS-sarjasta 10 Hz:n taajuudella 4 sekunnin ajan (40 pulssia per juna) ja intertrain interval (ITI) on 11 sekuntia (yhteensä 3000 ärsykettä per istunto) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli. .
Muut nimet:
  • TMS
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus (plasebo)
Osallistujat saavat jopa 30 vale rTMS-istuntoa 8 viikon hoitojakson aikana.
Laite: Huijaus (plasebo)
Jokainen vale rTMS-istunto koostuu 75 rTMS-sarjasta 10 Hz:n taajuudella 4 sekunnin ajan (40 pulssia per juna) ja intertrain interval (ITI) on 11 sekuntia (yhteensä 3000 ärsykettä per istunto) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli. ). Plasebotilassa magneettikenttä toimitetaan vastakkaiseen suuntaan (pois aivoista).
Muut nimet:
  • Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 20 RTMS/SHAM -istuntoa hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoistunnosta (viikko 1, ensimmäinen opintovierailu) hoidon päättymiseen 8 viikossa
Hoitoistunnon osallistuminen ja valmistuminen seurataan tutkimuksen aikana, ja tämä tietue muodostaa ensisijaisen toteutettavuuden lopputuloksen.
Ensimmäisestä hoitoistunnosta (viikko 1, ensimmäinen opintovierailu) hoidon päättymiseen 8 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen UDS viikoittain UDS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoviikosta (viikko 1) hoidon loppuun 8 viikossa
Negatiivinen UDS kokaiinia sairastaville osallistujille ensisijaisena aineena olisi kokaiinin puuttuva UDS; Negatiivinen UDS metamfetamiinia sairastaville osallistujille primaarisena aineena olisivat metamfetamiinia puuttuvat UD: t.
Ensimmäisestä hoitoviikosta (viikko 1) hoidon loppuun 8 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johtava tutkija toimittaa koodatut yksilötason tiedot Clinical Trials Network (CTN) -tutkimuksen osallistujista Data Management Centeriin, jonka kanssa on tehnyt sopimuksen National Institute on Drug Abuse (NIDA) Center for CTN. Näitä tietoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: demografiset tiedot, syntymäaika, sairaushistoria, päihteiden käyttöhistoria, psykiatrinen historia, objektiiviset päihteiden käytön ja psykiatrisen tilan mittaukset, HIV-status ja geneettiset tiedot. Tiedot toimitetaan ilman tietoja, joista voidaan helposti tunnistaa tutkimukseen osallistuja (esim. Emme jaa potilastietonumeroita, sosiaaliturvatunnuksia tai osallistujien nimiä tai puhelinnumeroita Tietohallintokeskuksen kanssa). Tunnistamattomat tiedot asetetaan julkisesti saataville CTN:n käytäntöjen mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tämän protokollan tietojoukot ovat saatavilla sen jälkeen, kun (1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai (2) tiedot on lukittu yli 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tutkimustietojen lataamista käyttäjää pyydetään täyttämään rekisteröintisopimus tietojen käyttöä varten. Käyttäjien on rekisteröitävä nimi ja voimassa oleva sähköpostiosoite voidakseen ladata tietoja ja hyväksyä vastuunsa tietojen käytöstä NIDA Data Share -sopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa