Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla zaburzeń używania stymulantów (CTN-0108)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Brady, Medical University of South Carolina

rTMS dla zaburzeń związanych z używaniem stymulantów (CTN-0108)

Celem badania jest określenie wykonalności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem kokainy lub metamfetaminy (CUD/MUD). Potencjalni uczestnicy będą w wieku 18-65 lat i będą zainteresowani ograniczeniem lub zaprzestaniem używania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; grupy będą otrzymywać rTMS lub pozorowany rTMS (placebo) w trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia i pełne oceny kontrolne na koniec leczenia, 12 i 16 tygodni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, porównującym rTMS z placebo dostarczanym w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia. Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30 sesji leczenia rTMS lub placebo. Docelowa minimalna liczba zabiegów rTMS/placebo to 20 zabiegów w ciągu 8 tygodni. Celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności rTMS dla osób z umiarkowaną do ciężkiej CUD lub MUD. Wizyty kontrolne odbywają się pod koniec leczenia oraz 12 i 16 tygodni po randomizacji.

Inne procedury badania:

Aktygrafia: Aby ocenić codzienną jakość snu w tygodniach 1-8, opaska na nadgarstek ActiGraph rejestruje latencję snu, czas trwania snu i przerwy w przebudzeniu w okresie snu.

Elektroencefalografia (EEG): EEG zostanie wykonane po randomizacji i ponownie w 4. tygodniu w celu zbadania możliwości wykorzystania EEG jako biomarkera odpowiedzi na leczenie.

Poznawczo-behawioralna interwencja edukacyjna: Uczestnicy obu warunków (rTMS i placebo) zostaną zachęceni do udziału w interwencji edukacyjnej opartej na aplikacji mobilnej, opartej na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).

Codzienne oceny: Krótkie, zdalne ankiety elektroniczne będą przeprowadzane codziennie do punktu kontrolnego w 16 tygodniu i będą oceniać nadużywanie substancji podstawowej, głód, zdolność do opierania się używaniu, ogólny nastrój i samoocenę jakości snu.

Badania przesiewowe moczu (UDS): UDS będą zbierane podczas badań przesiewowych, randomizacji, każdej sesji leczenia i podczas wizyt kontrolnych.

Testy ciążowe z moczu: Testy ciążowe dla wszystkich uczestniczek zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych, randomizacji i co miesiąc w okresie leczenia.

Badanie fizykalne: Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego.

Kwestionariusze: Zestaw ocen badań zostanie wypełniony w celu uzyskania dalszych informacji na temat wykonalności i wpływu rTMS na osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 włącznie
  • Mieć zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem kokainy lub metamfetaminy (CUD/MUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5).
  • Zażyłeś kokainę lub metamfetaminę przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni (na podstawie śledzenia wstecznego na osi czasu).
  • Zainteresuj się zmniejszeniem używania kokainy i/lub metamfetaminy.
  • W przypadku kobiet chętnych do stosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń podczas fazy leczenia badania.
  • Być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli przepisano benzodiazepiny lub leki przeciwdrgawkowe, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-5) diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego SUD dowolnej substancji innej niż kokaina lub metamfetamina na podstawie DSM-5.
  • Historia poważnego zaburzenia medycznego, które w opinii lekarza klinicysty mogłoby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu lub uniemożliwić gromadzenie danych z badania.
  • Obecnie jest zaangażowany w formalne leczenie SUD.
  • Udokumentowana historia niesprowokowanych napadów padaczkowych (przez całe życie) lub jakichkolwiek napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udokumentowana historia uszkodzeń mózgu i/lub guza(ów).
  • Metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe przedmioty powyżej talii.
  • Obecnie w ciąży.
  • Dożywotnia historia wcześniejszego leczenia klinicznego za pomocą TMS.
  • Obecna lub życiowa choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub depresja psychotyczna.
  • Poważne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa.
  • Są więźniami lub przebywają w areszcie policyjnym w czasie sprawdzania uprawnień.
  • Wcześniej randomizowany jako uczestnik badania.
  • Planowane przyjęcie do stacjonarnej placówki leczniczej lub innego oficjalnego programu leczenia SUD.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS
Uczestnicy otrzymają do 30 sesji rTMS w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Urządzenie: rTMS
Każda sesja rTMS będzie składać się z 75 ciągów rTMS o częstotliwości 10 Hz przez 4 sekundy (40 impulsów na pociąg) z interwałem między pociągami (ITI) wynoszącym 11 sekund (łącznie 3000 bodźców na sesję) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) .
Inne nazwy:
  • TMS
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorowane (placebo)
Uczestnicy otrzymają do 30 pozorowanych sesji rTMS w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Urządzenie: Pozorowane (placebo)
Każda pozorowana sesja rTMS będzie składać się z 75 ciągów rTMS o częstotliwości 10 Hz przez 4 sekundy (40 impulsów na ciąg) z interwałem między pociągami (ITI) wynoszącym 11 sekund (łącznie 3000 bodźców na sesję) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC ). W warunkach placebo pole magnetyczne będzie dostarczane w przeciwnym kierunku (z dala od mózgu).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymują co najmniej 20 sesji RTM/Sham w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji leczenia (tydzień 1, pierwsza wizyta w badaniu) do końca leczenia po 8 tygodniach
Uczęszczanie i ukończenie sesji leczenia będą śledzone w trakcie badania, a ten zapis będzie stanowić podstawowy wynik wykonalności.
Od pierwszej sesji leczenia (tydzień 1, pierwsza wizyta w badaniu) do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne UDS od cotygodniowych UDS
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia leczenia (tydzień 1) do końca leczenia po 8 tygodniach
Negatywnym UDS dla uczestników z kokainą jako substancją pierwotną byłby UDS brak kokainy; Negatywnym UDS dla uczestników z metamfetaminą jako podstawową substancją byłby UDS braku metamfetaminy.
Od pierwszego tygodnia leczenia (tydzień 1) do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen T Brady, MD PHD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas South Western

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00107688
  • UG1DA013727 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz przekaże zakodowane dane na poziomie indywidualnym uczestników badania Clinical Trials Network (CTN) do Data Management Center zakontraktowanego przez National Institute on Drug Abuse Center for CTN. Dane te mogą obejmować między innymi: informacje demograficzne, datę urodzenia, historię medyczną, historię używania substancji, historię psychiatryczną, obiektywne pomiary używania substancji i stanu psychicznego, status HIV i informacje genetyczne. Dane zostaną przekazane bez informacji, które mogłyby łatwo zidentyfikować uczestnika badania (tj. Nie udostępnimy Centrum Zarządzania Danymi numerów dokumentacji medycznej, numerów ubezpieczenia społecznego, nazwisk uczestników ani numerów telefonów). Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie zgodnie z polityką CTN

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zestawy danych dla tego protokołu będą dostępne po (1) przyjęciu pierwotnego artykułu do publikacji lub (2) zablokowaniu danych na ponad 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj