MAPディスペンサーによる瞳孔散大速度の評価 (SPEED)
2025年1月3日 更新者：Eyenovia Inc.
トロピカミド-フェニレフリン固定配合点眼液の 2 つの投与計画を比較するマイクロ アレイ プリント (MAP) ディスペンサーを使用して瞳孔拡張速度を評価する研究
スクリーニング後、適格な被験者は、事前に指定されたランダム化計画に従って、治験薬の1ミストまたは2ミストのいずれかが両眼に投与される2回の治療訪問が予定されます。 その後、指定された時間間隔で安全性評価と有効性測定が行われます。
各治療の瞳孔散大は、各時間間隔で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、適格な被験者は2回の治療来院が予定され、事前に指定されたランダム化計画に従って治験薬の1つのミストまたは2つのミストが両目に投与されます。 その後、指定された時間間隔で安全性評価と有効性測定が実行されます。
各治療の瞳孔拡張は、各時間間隔で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- CODET Vision Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 明所視スクリーニングの瞳孔径が各眼で ≤ 3.5 mm
除外基準:
- 塩酸フェニレフリン、トロピカミド、または塩化ベンザルコニウムに対するアレルギー。
- -ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、コリン作動薬の使用 スクリーニング時または研究期間中に予想される。
- 閉塞隅角緑内障の病歴。
- 解剖学的に狭い前房角 (Van Herrick グレード ≤ 2 眼)。
- -スクリーニング訪問前のあらゆる種類の眼科手術またはレーザー治療。
- -虹彩の外傷、手術、または萎縮の病歴。
- 眼球外傷または先天性欠損症、または神経因性瞳孔障害の病歴に続発する不規則な形の瞳孔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンスAB
シーケンス AB: マイクロ アレイ プリント (MAP) ディスペンサーを使用して各目にトロピカミド - フェニレフリン固定組み合わせ溶液の 1 ミストを投与し、続いて MAP ディスペンサーを使用して各目にトロピカミド - フェニレフリン固定組み合わせ溶液の 2 ミストを投与します。
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トロピカミド-フェニレフリン固定配合点眼液は、散瞳のための熱帯薬液です
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他の：シーケンスBA
シーケンス BA: マイクロ アレイ プリント (MAP) ディスペンサーを使用して各目にトロピカミド - フェニレフリン固定配合溶液の 2 ミストを投与し、続いて MAP ディスペンサーを使用して各目にトロピカミド - フェニレフリン固定配合溶液の 1 ミストを投与
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トロピカミド-フェニレフリン固定配合点眼液は、散瞳のための熱帯薬液です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの瞳孔径の平均変化
時間枠：薬投与から35分後
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主要なパフォーマンスエンドポイントは、高度に明所視の条件下でデジタル瞳孔測定法によって測定された、訪問ごとのベースラインに対する 35 分間の瞳孔径の平均変化です。
最も明るい設定でフル充電されたトランスイルミネーター (マッスル ライト) を使用して、高度に明所視の条件が確立されました。
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薬投与から35分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Eyenovia Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYN-MYD-TP-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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