Valutazione della velocità di dilatazione della pupilla con il dispenser MAP (SPEED)
3 gennaio 2025 aggiornato da: Eyenovia Inc.
Uno studio che valuta la velocità di dilatazione della pupilla con l'erogatore Micro-Array Print (MAP) confrontando 2 regimi di dosaggio della soluzione oftalmica a combinazione fissa Tropicamide-fenilefrina
Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno programmati per 2 visite di trattamento in cui 1 o 2 nebulizzazioni del farmaco in studio verranno somministrate a entrambi gli occhi secondo un piano di randomizzazione prestabilito. Le valutazioni di sicurezza e le misurazioni dell'efficacia saranno eseguite successivamente a intervalli di tempo specificati.
La dilatazione della pupilla per ogni trattamento sarà confrontata ad ogni intervallo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, ai soggetti idonei verranno programmate 2 visite di trattamento in cui verrà somministrata 1 o 2 nebulizzazioni del farmaco in studio a entrambi gli occhi secondo un piano di randomizzazione pre-specificato. Successivamente le valutazioni della sicurezza e le misurazioni dell'efficacia verranno eseguite a intervalli di tempo specificati.
La dilatazione della pupilla per ciascun trattamento verrà confrontata ad ogni intervallo di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22010
- CODET Vision Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diametro della pupilla per lo screening fotopico ≤ 3,5 mm in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Allergia alla fenilefrina cloridrato, alla tropicamide o al benzalconio cloruro.
- Uso di benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti, farmaci colinergici allo screening o previsti durante il periodo di studio.
- Storia del glaucoma ad angolo chiuso.
- Angoli della camera anteriore anatomicamente stretti (grado Van Herrick ≤ 2 in entrambi gli occhi).
- Chirurgia oculare o trattamento laser di qualsiasi tipo prima della visita di screening.
- Storia di trauma dell'iride, intervento chirurgico o atrofia.
- Pupilla di forma irregolare secondaria a trauma oculare o difetto congenito, o anamnesi di disturbo neurogeno della pupilla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza AB
Sequenza AB: 1 nebbia di soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrata a ciascun occhio con il dispensatore Micro Array Print (MAP) seguita da 2 nebulizzazioni di soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrata a ciascun occhio con il dispensatore MAP
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La soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina è una soluzione farmacologica tropicale per la midriasi
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Altro: Sequenza BA
Sequenza BA: 2 nebbie di soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrate a ciascun occhio con il dispensatore Micro Array Print (MAP) seguite da 1 nebulizzazione di soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrata a ciascun occhio con il dispensatore MAP
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La soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina è una soluzione farmacologica tropicale per la midriasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del diametro della pupilla rispetto al basale
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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L'endpoint primario delle prestazioni è la variazione media del diametro della pupilla a 35 minuti rispetto al basale per visita, misurata mediante pupillometria digitale in condizioni altamente fotopiche.
La condizione altamente fotopica è stata stabilita utilizzando un transilluminatore completamente carico (luce muscolare) con l'impostazione più luminosa.
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35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della pupilla
- Midriasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cardiotonici
- Soluzioni farmaceutiche
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Soluzioni oftalmiche
- Ossimetazolina
- Fenilefrina
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYN-MYD-TP-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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