- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907474
Valutazione della velocità di dilatazione della pupilla con il dispenser MAP (SPEED)
Uno studio che valuta la velocità di dilatazione della pupilla con l'erogatore Micro-Array Print (MAP) confrontando 2 regimi di dosaggio della soluzione oftalmica a combinazione fissa Tropicamide-fenilefrina
Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno programmati per 2 visite di trattamento in cui 1 o 2 nebulizzazioni del farmaco in studio verranno somministrate a entrambi gli occhi secondo un piano di randomizzazione prestabilito. Le valutazioni di sicurezza e le misurazioni dell'efficacia saranno eseguite successivamente a intervalli di tempo specificati.
La dilatazione della pupilla per ogni trattamento sarà confrontata ad ogni intervallo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22010
- Codet Vision Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diametro della pupilla per lo screening fotopico ≤ 3,5 mm in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Allergia alla fenilefrina cloridrato, alla tropicamide o al benzalconio cloruro.
- Uso di benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti, farmaci colinergici allo screening o previsti durante il periodo di studio.
- Storia del glaucoma ad angolo chiuso.
- Angoli della camera anteriore anatomicamente stretti (grado Van Herrick ≤ 2 in entrambi gli occhi).
- Chirurgia oculare o trattamento laser di qualsiasi tipo prima della visita di screening.
- Storia di trauma dell'iride, intervento chirurgico o atrofia.
- Pupilla di forma irregolare secondaria a trauma oculare o difetto congenito, o anamnesi di disturbo neurogeno della pupilla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1 nebbia
Una nebulizzazione della soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrata a ciascun occhio con il dispenser MAP
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La soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina è una soluzione farmacologica tropicale per la midriasi
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Altro: 2 nebbie
Due nebbie di soluzione di combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina somministrate a ciascun occhio con il dispenser MAP
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La soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide-fenilefrina è una soluzione farmacologica tropicale per la midriasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del diametro della pupilla rispetto al basale
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della pupilla
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Soluzioni oftalmiche
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYN-MYD-TP-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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