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Bewertung der Geschwindigkeit der Pupillenerweiterung mit dem MAP-Dispenser (SPEED)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pupillendilatationsgeschwindigkeit mit dem Micro-Array Print (MAP)-Dispenser, bei der 2 Dosierungsschemata von Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombinations-Augentropfen verglichen wurden

Nach dem Screening werden geeignete Probanden für 2 Behandlungsbesuche eingeplant, bei denen entweder 1 Sprühnebel oder 2 Sprühstöße des Studienmedikaments gemäß einem vorab festgelegten Randomisierungsplan an beide Augen verabreicht werden. Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsmessungen werden danach in festgelegten Zeitabständen durchgeführt.

Die Pupillenerweiterung für jede Behandlung wird in jedem Zeitintervall verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden für die in Frage kommenden Probanden zwei Behandlungstermine eingeplant, bei denen entweder 1 Nebel oder 2 Nebel des Studienmedikaments auf beide Augen gemäß einem vorab festgelegten Randomisierungsplan verabreicht werden. Anschließend werden in festgelegten Zeitabständen Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsmessungen durchgeführt.

Die Pupillenerweiterung für jede Behandlung wird in jedem Zeitintervall verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • CODET Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Photopischer Screening-Pupillendurchmesser ≤ 3,5 mm in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid oder Benzalkoniumchlorid.
  2. Verwendung von Benzodiazepinen, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Antikonvulsiva, cholinergen Arzneimitteln beim Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums.
  3. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  4. Anatomisch enge Vorderkammerwinkel (Van-Herrick-Grad ≤ 2 in beiden Augen).
  5. Augenchirurgie oder Laserbehandlung jeglicher Art vor dem Screening-Besuch.
  6. Iristrauma, Operation oder Atrophie in der Vorgeschichte.
  7. Unregelmäßig geformte Pupille als Folge eines Augentraumas oder angeborenen Defekts oder einer neurogenen Pupillenstörung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz AB
Sequenz AB: 1 Nebel einer Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombinationslösung, verabreicht in jedes Auge mit dem Micro Array Print (MAP) Dispenser, gefolgt von 2 Nebeln einer Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombinationslösung, verabreicht in jedes Auge mit dem MAP-Dispenser
Arzneimittel: Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombination als ophthalmologische Lösung
Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombinations-Augenlösung ist eine tropische Arzneimittellösung für Mydriasis
Sonstiges: Sequenz BA
Sequenz BA: 2 Sprühstöße einer fixierten Tropicamid-Phenylephrin-Kombinationslösung werden jedem Auge mit dem Micro Array Print (MAP) Dispenser verabreicht, gefolgt von 1 Sprühstoß einer fixierten Tropicamid-Phenylephrin-Kombinationslösung, die jedem Auge mit dem MAP Dispenser verabreicht wird
Arzneimittel: Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombination als ophthalmologische Lösung
Tropicamid-Phenylephrin-Fixkombinations-Augenlösung ist eine tropische Arzneimittellösung für Mydriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der primäre Leistungsendpunkt ist die mittlere Änderung des Pupillendurchmessers nach 35 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert pro Besuch, gemessen durch digitale Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen. Der hochphotopische Zustand wurde mit einem voll aufgeladenen Transilluminator (Muskellicht) bei der hellsten Einstellung hergestellt.
35 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYN-MYD-TP-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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