Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pupiludvidelseshastighed med MAP-dispenseren (SPEED)

3. januar 2025 opdateret af: Eyenovia Inc.

En undersøgelse, der evaluerer pupiludvidelseshastigheden med Micro-Array Print (MAP)-dispenseren, der sammenligner 2 doseringsregimer af Tropicamid-Phenylephrin Fixed Combination Ophthalmic Solution

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive planlagt til 2 behandlingsbesøg, hvor enten 1 tåge eller 2 tåger af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret til begge øjne i henhold til en forudspecificeret randomiseringsplan. Sikkerhedsevalueringer og effektmålinger vil blive udført med specificerede tidsintervaller derefter.

Pupiludvidelse for hver behandling vil blive sammenlignet ved hvert tidsinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive planlagt til 2 behandlingsbesøg, hvor enten 1 tåge eller 2 tåger af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret til begge øjne i henhold til en forudspecificeret randomiseringsplan. Sikkerhedsevalueringer og effektmålinger vil blive udført med specificerede tidsintervaller derefter.

Pupiludvidelse for hver behandling vil blive sammenlignet ved hvert tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • CODET Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fotopisk screening af pupildiameter ≤ 3,5 mm i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for phenylephrinhydrochlorid, tropicamid eller benzalkoniumchlorid.
  2. Brug af benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva, kolinergt lægemiddel ved screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Historie om lukket-vinklet glaukom.
  4. Anatomisk smalle forkammervinkler (Van Herrick grad ≤ 2 i begge øjne).
  5. Øjenkirurgi eller laserbehandling af enhver art forud for screeningsbesøget.
  6. Anamnese med iristraume, operation eller atrofi.
  7. Uregelmæssigt formet pupil sekundært til okulært traume eller medfødt defekt, eller historie med neurogen pupillidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens AB
Sekvens AB: 1 tåge af tropicamid-phenylephrin fikseret kombinationsopløsning administreret til hvert øje med Micro Array Print (MAP) dispenser efterfulgt af 2 tåger af tropicamid-phenylephrin fikseret kombinationsopløsning administreret til hvert øje med MAP-dispenseren
Medicin: tropicamid-phenylephrin fast kombination oftalmisk opløsning
Tropicamid-phenylephrin fikseret kombination oftalmisk opløsning er en tropisk lægemiddelopløsning til mydriasis
Andet: Sekvens BA
Sekvens BA: 2 tåger af tropicamid-phenylephrin fikseret kombinationsopløsning administreret til hvert øje med Micro Array Print (MAP)-dispenseren efterfulgt af 1 tåge af tropicamid-phenylephrin-fikseret kombinationsopløsning administreret til hvert øje med MAP-dispenseren
Medicin: tropicamid-phenylephrin fast kombination oftalmisk opløsning
Tropicamid-phenylephrin fikseret kombination oftalmisk opløsning er en tropisk lægemiddelopløsning til mydriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i pupildiameter fra baseline
Tidsramme: 35 minutter efter lægemiddeladministration
Det primære endepunkt for ydeevne er gennemsnitlig ændring i pupildiameter ved 35 minutter i forhold til baseline pr. besøg, som målt ved digital pupillometri under stærkt fotopiske forhold. Den meget fotopiske tilstand blev etableret ved hjælp af en fuldt opladet transilluminator (muskellys) ved den lyseste indstilling.
35 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-MYD-TP-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner