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Evaluación de la velocidad de dilatación de la pupila con el MAP Dispenser (SPEED)

3 de enero de 2025 actualizado por: Eyenovia Inc.

Un estudio que evalúa la velocidad de dilatación de la pupila con el dispensador Micro-Array Print (MAP) que compara 2 regímenes de dosificación de solución oftálmica de combinación fija de tropicamida y fenilefrina

Después de la selección, los sujetos elegibles serán programados para 2 visitas de tratamiento en las que se administrará 1 o 2 nieblas del fármaco del estudio en ambos ojos de acuerdo con un plan de aleatorización preespecificado. Las evaluaciones de seguridad y las mediciones de eficacia se realizarán a intervalos de tiempo especificados a partir de entonces.

La dilatación de la pupila para cada tratamiento se comparará en cada intervalo de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, a los sujetos elegibles se les programarán 2 visitas de tratamiento en las que se administrarán 1 o 2 nebulizaciones del fármaco del estudio en ambos ojos de acuerdo con un plan de aleatorización preespecificado. A partir de entonces, se realizarán evaluaciones de seguridad y mediciones de eficacia en intervalos de tiempo específicos.

La dilatación de la pupila para cada tratamiento se comparará en cada intervalo de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • CODET Vision Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cribado fotópico diámetro pupilar ≤ 3,5 mm en cada ojo

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al clorhidrato de fenilefrina, tropicamida o cloruro de benzalconio.
  2. Uso de benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos, fármaco colinérgico en la selección o anticipado durante el período de estudio.
  3. Historia de glaucoma de ángulo cerrado.
  4. Ángulos anatómicamente estrechos de la cámara anterior (grado de Van Herrick ≤ 2 en ambos ojos).
  5. Cirugía ocular o tratamiento con láser de cualquier tipo antes de la Visita de Selección.
  6. Antecedentes de trauma, cirugía o atrofia del iris.
  7. Pupila de forma irregular secundaria a trauma ocular o defecto congénito, o antecedentes de trastorno de pupila neurogénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia AB
Secuencia AB: 1 nebulización de solución fija combinada de tropicamida y fenilefrina administrada en cada ojo con el dispensador Micro Array Print (MAP) seguida de 2 nebulizaciones de solución fija combinada de tropicamida y fenilefrina administradas en cada ojo con el dispensador MAP
Droga: solución oftálmica de combinación fija de tropicamida y fenilefrina
La solución oftálmica de combinación fija de tropicamida y fenilefrina es una solución de fármaco tropical para la midriasis
Otro: Secuencia BA
Secuencia BA: 2 nebulizaciones de solución combinada fija de tropicamida y fenilefrina administradas en cada ojo con el dispensador Micro Array Print (MAP) seguidas de 1 nebulización de solución combinada fija de tropicamida y fenilefrina administrada en cada ojo con el dispensador MAP
Droga: solución oftálmica de combinación fija de tropicamida y fenilefrina
La solución oftálmica de combinación fija de tropicamida y fenilefrina es una solución de fármaco tropical para la midriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el diámetro de la pupila desde el inicio
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la administración del fármaco.
El criterio de valoración principal de rendimiento es el cambio medio en el diámetro de la pupila a los 35 minutos versus el valor inicial por visita, medido por pupilometría digital en condiciones altamente fotópicas. La condición altamente fotópica se estableció utilizando un transiluminador (luz muscular) completamente cargado en la configuración más brillante.
35 minutos después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYN-MYD-TP-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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