Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkości rozszerzania źrenic za pomocą dozownika MAP (SPEED)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.

Badanie oceniające szybkość rozszerzania źrenic za pomocą dozownika Micro-Array Print (MAP) porównujące 2 schematy dawkowania roztworu okulistycznego o stałej kombinacji tropikamidu i fenylefryny

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną zaplanowani na 2 wizyty terapeutyczne, podczas których 1 mgiełka lub 2 mgiełki badanego leku zostaną podane do obu oczu zgodnie z wcześniej określonym planem randomizacji. Następnie w określonych odstępach czasu będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa i pomiary skuteczności.

Rozszerzenie źrenic dla każdego leczenia zostanie porównane w każdym przedziale czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na 2 wizyty terapeutyczne, podczas których do obu oczu zostanie podana 1 lub 2 mgły badanego leku zgodnie z wcześniej określonym planem randomizacji. Następnie w określonych odstępach czasu będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa i pomiary skuteczności.

Rozszerzenie źrenic dla każdego zabiegu będzie porównywane w każdym odstępie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • CODET Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Średnica źrenicy w badaniu fotopowym ≤ 3,5 mm w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na chlorowodorek fenylefryny, tropikamid lub chlorek benzalkoniowy.
  2. Stosowanie benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych, leków cholinergicznych podczas badań przesiewowych lub przewidywanych w okresie badania.
  3. Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
  4. Anatomicznie wąskie kąty komory przedniej (stopień Van Herricka ≤ 2 w każdym oku).
  5. Chirurgia okulistyczna lub leczenie laserowe dowolnego rodzaju przed wizytą przesiewową.
  6. Historia urazu tęczówki, zabiegu chirurgicznego lub atrofii.
  7. Nieregularny kształt źrenicy wtórny do urazu oka lub wady wrodzonej lub neurogennej choroby źrenicy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja AB
Sekwencja AB: 1 mgiełka roztworu złożonego tropikamidu i fenylefryny podawana do każdego oka za pomocą dozownika Micro Array Print (MAP), a następnie 2 mgły roztworu złożonego tropikamidu i fenylefryny podawane do każdego oka za pomocą dozownika MAP
Lek: złożony roztwór tropikamidu i fenylefryny do oczu
Roztwór oftalmiczny o stałej kombinacji tropikamidu i fenylefryny to tropikalny roztwór leku na rozszerzenie źrenic
Inny: Sekwencja BA
Sekwencja BA: 2 mgiełki roztworu złożonego tropikamidu i fenylefryny podawane do każdego oka za pomocą dozownika Micro Array Print (MAP), a następnie 1 mgiełka roztworu złożonego tropikamidu i fenylefryny podawane do każdego oka za pomocą dozownika MAP
Lek: złożony roztwór tropikamidu i fenylefryny do oczu
Roztwór oftalmiczny o stałej kombinacji tropikamidu i fenylefryny to tropikalny roztwór leku na rozszerzenie źrenic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średnicy źrenicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 35 minut po podaniu leku
Pierwszorzędowym punktem końcowym działania jest średnia zmiana średnicy źrenicy po 35 minutach w porównaniu z wartością wyjściową na wizytę, mierzona za pomocą cyfrowej pupilometrii w warunkach silnie fotopowych. Stan wysoce fotopowy ustalono przy użyciu w pełni naładowanego transiluminatora (światła mięśniowego) przy najjaśniejszym ustawieniu.
35 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYN-MYD-TP-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj