Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pupillvidgningshastighet med MAP-dispensern (SPEED)

3 januari 2025 uppdaterad av: Eyenovia Inc.

En studie som utvärderar pupillutvidgningshastighet med Micro-Array Print (MAP) dispenser som jämför 2 doseringsregimer av tropikamid-fenylefrin fixerad kombination oftalmisk lösning

Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att schemaläggas för 2 behandlingsbesök där antingen 1 dimma eller 2 dimma av studieläkemedlet kommer att administreras till båda ögonen enligt en i förväg specificerad randomiseringsplan. Säkerhetsutvärderingar och effektivitetsmätningar kommer att utföras vid specificerade tidsintervall därefter.

Pupillvidgning för varje behandling kommer att jämföras vid varje tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att schemaläggas för 2 behandlingsbesök där antingen 1 dimma eller 2 dimma av studieläkemedlet kommer att administreras till båda ögonen enligt en fördefinierad randomiseringsplan. Säkerhetsutvärderingar och effektivitetsmätningar kommer att utföras vid specificerade tidsintervall därefter.

Pupillvidgning för varje behandling kommer att jämföras vid varje tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • CODET Vision Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Fotopisk screening av pupilldiameter ≤ 3,5 mm i varje öga

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller bensalkoniumklorid.
  2. Användning av bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, kolinerga läkemedel vid screening eller förväntas under studieperioden.
  3. Historik om stängd vinkelglaukom.
  4. Anatomiskt smala främre kammarvinklar (Van Herrick grad ≤ 2 i båda ögat).
  5. Ögonkirurgi eller laserbehandling av något slag före screeningbesöket.
  6. Historik av iristrauma, operation eller atrofi.
  7. Oregelbundet formad pupill sekundärt till ögontrauma eller medfödd defekt, eller historia av neurogen pupillstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens AB
Sekvens AB: 1 dimma av tropicamid-fenylefrin fixerad kombinationslösning administrerad till varje öga med Micro Array Print (MAP) dispenser följt av 2 dimmor av tropicamid-fenylefrin fixerad kombinationslösning administrerad till varje öga med MAP Dispenser
Läkemedel: tropicamid-fenylefrin fixerad kombination oftalmisk lösning
Tropikamid-fenylefrin fixerad kombination oftalmisk lösning är en tropisk läkemedelslösning för mydriasis
Övrig: Sekvens BA
Sekvens BA: 2 dimmor av tropicamid-fenylefrin fixerad kombinationslösning administreras till varje öga med Micro Array Print (MAP) dispenser följt av 1 dimma av tropicamid-fenylefrin fixerad kombinationslösning administrerad till varje öga med MAP Dispenser
Läkemedel: tropicamid-fenylefrin fixerad kombination oftalmisk lösning
Tropikamid-fenylefrin fixerad kombination oftalmisk lösning är en tropisk läkemedelslösning för mydriasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i pupilldiameter från baslinjen
Tidsram: 35 minuter efter administrering av läkemedel
Den primära prestationsändpunkten är medelförändring i pupilldiameter vid 35 minuter jämfört med baslinjen per besök, mätt med digital pupillometri i mycket fotopiska förhållanden. Det mycket fotopiska tillståndet etablerades med en fulladdad transilluminator (muskelljus) vid den ljusaste inställningen.
35 minuter efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYN-MYD-TP-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera