Vyhodnocení rychlosti dilatace zornic pomocí dávkovače MAP (SPEED)
3. ledna 2025 aktualizováno: Eyenovia Inc.
Studie hodnotící rychlost dilatace zornice pomocí dávkovače Micro-Array Print (MAP) srovnávající 2 dávkovací režimy fixní kombinace očního roztoku tropikamid-fenylefrin
Po screeningu budou způsobilým subjektům naplánovány 2 léčebné návštěvy, kde bude do obou očí podána buď 1 mlha nebo 2 mlhy studovaného léčiva podle předem specifikovaného plánu randomizace. Poté budou ve specifikovaných časových intervalech prováděna hodnocení bezpečnosti a měření účinnosti.
Dilatace zornice pro každé ošetření bude porovnána v každém časovém intervalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu budou způsobilým subjektům naplánovány 2 léčebné návštěvy, kde bude do obou očí aplikována buď 1 mlha nebo 2 mlhy studovaného léčiva podle předem specifikovaného plánu randomizace. Poté budou ve specifikovaných časových intervalech prováděna hodnocení bezpečnosti a měření účinnosti.
Dilatace zornice pro každé ošetření bude porovnána v každém časovém intervalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
- CODET Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Fotopický screening průměr zornice ≤ 3,5 mm v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fenylefrin hydrochlorid, tropikamid nebo benzalkonium chlorid.
- Použití benzodiazepinů, inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv, antikonvulziv, cholinergních léků při screeningu nebo předpokládané během období studie.
- Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem.
- Anatomicky úzké úhly přední komory (Van Herrickův stupeň ≤ 2 v každém oku).
- Oční operace nebo laserové ošetření jakéhokoli druhu před screeningovou návštěvou.
- Historie traumatu duhovky, operace nebo atrofie.
- Nepravidelně tvarovaná zornice sekundární k očnímu traumatu nebo vrozené vadě nebo anamnéze neurogenní poruchy zornice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence AB
Sekvence AB: 1 mlha roztoku fixní kombinace tropikamid-fenylefrin podaná do každého oka dávkovačem Micro Array Print (MAP) a následně 2 mlhy roztoku fixní kombinace tropikamid-fenylefrin podané do každého oka dávkovačem MAP
|
Oftalmologický roztok s fixní kombinací tropikamid-fenylefrin je roztok tropického léčiva na mydriázu
|
|
Jiný: Sekvence BA
Sekvence BA: 2 mlhy roztoku fixní kombinace tropikamid-fenylefrin podané do každého oka pomocí dávkovače Micro Array Print (MAP) následované 1 mlhou roztoku fixní kombinace tropikamid-fenylefrin podané do každého oka dávkovačem MAP
|
Oftalmologický roztok s fixní kombinací tropikamid-fenylefrin je roztok tropického léčiva na mydriázu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: 35 minut po podání léku
|
Primárním výkonnostním koncovým bodem je průměrná změna průměru zornice po 35 minutách oproti výchozí hodnotě na návštěvu, měřeno digitální pupilometrií ve vysoce fotopických podmínkách.
Vysoce fotopické podmínky byly vytvořeny pomocí plně nabitého transiluminátoru (svalového světla) při nejjasnějším nastavení.
|
35 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy zornic
- Mydriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Kardiotonické látky
- Farmaceutická řešení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Oftalmologická řešení
- Oxymetazolin
- Fenylefrin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- EYN-MYD-TP-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .