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Évaluation de la vitesse de dilatation des pupilles avec le distributeur MAP (SPEED)

3 janvier 2025 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Une étude évaluant la vitesse de dilatation des pupilles avec le distributeur Micro-Array Print (MAP) comparant 2 schémas posologiques de la solution ophtalmique à combinaison fixe de tropicamide-phényléphrine

Après le dépistage, les sujets éligibles seront programmés pour 2 visites de traitement où 1 ou 2 brouillards du médicament à l'étude seront administrés aux deux yeux selon un plan de randomisation pré-spécifié. Des évaluations de l'innocuité et des mesures d'efficacité seront effectuées à des intervalles de temps spécifiés par la suite.

La dilatation des pupilles pour chaque traitement sera comparée à chaque intervalle de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la sélection, les sujets éligibles seront programmés pour 2 visites de traitement au cours desquelles 1 brouillard ou 2 brouillards du médicament à l'étude seront administrés aux deux yeux selon un plan de randomisation prédéfini. Des évaluations de sécurité et des mesures d'efficacité seront ensuite effectuées à des intervalles de temps spécifiés.

La dilatation des pupilles pour chaque traitement sera comparée à chaque intervalle de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
        • CODET Vision Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Diamètre de la pupille de dépistage photopique ≤ 3,5 mm dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au chlorhydrate de phényléphrine, au tropicamide ou au chlorure de benzalkonium.
  2. Utilisation de benzodiazépines, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs tricycliques, d'anticonvulsivants, de médicaments cholinergiques lors du dépistage ou anticipés pendant la période d'étude.
  3. Antécédents de glaucome à angle fermé.
  4. Angles anatomiquement étroits de la chambre antérieure (grade de Van Herrick ≤ 2 dans chaque œil).
  5. Chirurgie oculaire ou traitement au laser de quelque nature que ce soit avant la visite de dépistage.
  6. Antécédents de traumatisme, de chirurgie ou d'atrophie de l'iris.
  7. Pupille de forme irrégulière secondaire à un traumatisme oculaire ou à une anomalie congénitale, ou à des antécédents de trouble neurogène de la pupille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence AB
Séquence AB : 1 brouillard de solution d'association fixe tropicamide-phényléphrine administré dans chaque œil avec le distributeur Micro Array Print (MAP) suivi de 2 brouillards de solution d'association fixe tropicamide-phényléphrine administrés dans chaque œil avec le distributeur MAP
Médicament: solution ophtalmique à combinaison fixe de tropicamide-phényléphrine
La solution ophtalmique d'association fixe Tropicamide-phényléphrine est une solution médicamenteuse tropicale pour la mydriase
Autre: Séquence BA
Séquence BA : 2 brouillards de solution d'association fixe tropicamide-phényléphrine administrés dans chaque œil avec le distributeur Micro Array Print (MAP) suivis de 1 brouillard de solution d'association fixe tropicamide-phényléphrine administrés dans chaque œil avec le distributeur MAP.
Médicament: solution ophtalmique à combinaison fixe de tropicamide-phényléphrine
La solution ophtalmique d'association fixe Tropicamide-phényléphrine est une solution médicamenteuse tropicale pour la mydriase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base
Délai: 35 minutes après l'administration du médicament
Le critère d'évaluation principal de la performance est la variation moyenne du diamètre de la pupille à 35 minutes par rapport à la ligne de base par visite, telle que mesurée par pupillométrie numérique dans des conditions hautement photopiques. La condition hautement photopique a été établie à l’aide d’un transilluminateur entièrement chargé (lumière musculaire) au réglage le plus lumineux.
35 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenovia Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYN-MYD-TP-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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