Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillin laajentumisnopeuden arviointi MAP-annostelijalla (SPEED)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eyenovia Inc.

Tutkimus, jossa arvioidaan pupillien laajenemisnopeutta Micro-Array Print (MAP) -annostelijalla, jossa verrataan kahta tropikamidi-fenyyliefriinin kiinteän yhdistelmä-oftalmisen liuoksen annosteluohjelmaa

Seulonnan jälkeen kelpoisille koehenkilöille suunnitellaan 2 hoitokäyntiä, joissa joko 1 sumu tai 2 sumua tutkimuslääkettä annetaan molempiin silmiin ennalta määritellyn satunnaistussuunnitelman mukaisesti. Turvallisuusarvioinnit ja tehokkuusmittaukset suoritetaan määrätyin aikavälein sen jälkeen.

Kunkin hoidon pupillien laajentumista verrataan kullakin aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen kelpoisille koehenkilöille suunnitellaan 2 hoitokäyntiä, joissa joko 1 sumu tai 2 sumua tutkimuslääkettä annetaan molempiin silmiin ennalta määritellyn satunnaistussuunnitelman mukaisesti. Turvallisuusarvioinnit ja tehokkuusmittaukset suoritetaan määrätyin aikavälein sen jälkeen.

Pupillin laajentumista jokaisessa hoidossa verrataan kullakin aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • CODET Vision Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Valokuvaseulontapupillin halkaisija ≤ 3,5 mm kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia fenyyliefriinihydrokloridille, tropikamidille tai bentsalkoniumkloridille.
  2. Bentsodiatsepiinien, monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden, kolinergisten lääkkeiden käyttö seulonnassa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
  3. Suljetun kulman glaukooman historia.
  4. Anatomisesti kapeat etukammion kulmat (Van Herrickin luokka ≤ 2 kummassakin silmässä).
  5. Kaikenlainen silmäkirurgia tai laserhoito ennen seulontakäyntiä.
  6. Iris-trauma, leikkaus tai surkastuminen historiassa.
  7. Epäsäännöllisen muotoinen pupilli silmävamman tai synnynnäisen vaurion tai aiemman neurogeenisen pupillihäiriön seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi AB
Sekvenssi AB: 1 sumu tropikamidi-fenyyliefriinin kiinteää yhdistelmäliuosta annosteltuna kumpaankin silmään Micro Array Print (MAP) -annostelijalla ja sen jälkeen 2 sumua tropikamidi-fenyyliefriinin kiinteää yhdistelmäliuosta kumpaankin silmään MAP-annostelijalla
Lääke: tropikamidi-fenyyliefriini kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Tropikamidi-fenyyliefriini kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos on trooppinen lääkeliuos mydriaasiin
Muut: Sekvenssi BA
Sarja BA: 2 sumua tropikamidi-fenyyliefriinin kiinteää yhdistelmäliuosta annosteltuna kumpaankin silmään Micro Array Print (MAP) -annostelijalla ja sen jälkeen 1 sumu tropikamidi-fenyyliefriinin kiinteää yhdistelmäliuosta kumpaankin silmään MAP-annostelijalla
Lääke: tropikamidi-fenyyliefriini kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Tropikamidi-fenyyliefriini kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos on trooppinen lääkeliuos mydriaasiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos 35 minuutin kohdalla verrattuna käyntikohtaiseen lähtötasoon, mitattuna digitaalisella pupillometrialla erittäin fotooppisissa olosuhteissa. Erittäin fotooppinen tila luotiin käyttämällä täyteen ladattua transilluminaattoria (lihasvaloa) kirkkaimmalla asetuksella.
35 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyenovia Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYN-MYD-TP-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa