Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de pupilverwijdingssnelheid met de MAP-dispenser (SPEED)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.

Een studie ter evaluatie van de pupilverwijdingssnelheid met de Micro-Array Print (MAP) Dispenser, waarbij 2 doseringsregimes van tropicamide-fenylefrine met een vaste combinatie oftalmische oplossing worden vergeleken

Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen ingepland voor 2 behandelingsbezoeken waarbij ofwel 1 nevel of 2 nevels van het onderzoeksgeneesmiddel aan beide ogen worden toegediend volgens een vooraf gespecificeerd randomisatieplan. Veiligheidsevaluaties en werkzaamheidsmetingen zullen daarna op gespecificeerde tijdsintervallen worden uitgevoerd.

De pupilverwijding voor elke behandeling zal bij elk tijdsinterval worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screening zullen de in aanmerking komende proefpersonen twee behandelbezoeken ondergaan, waarbij ofwel 1 nevel of 2 nevels van het onderzoeksgeneesmiddel aan beide ogen wordt toegediend volgens een vooraf gespecificeerd randomisatieplan. Veiligheidsevaluaties en werkzaamheidsmetingen zullen daarna op gespecificeerde tijdsintervallen worden uitgevoerd.

De pupilverwijding wordt voor elke behandeling op elk tijdsinterval vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • CODET Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Fotopische screening pupildiameter ≤ 3,5 mm in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor fenylefrinehydrochloride, tropicamide of benzalkoniumchloride.
  2. Gebruik van benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, cholinergica bij screening of verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
  3. Geschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom.
  4. Anatomisch smalle voorkamerhoeken (Van Herrick-graad ≤ 2 in beide ogen).
  5. Oogchirurgie of laserbehandeling van welke aard dan ook voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. Geschiedenis van iristrauma, operatie of atrofie.
  7. Onregelmatig gevormde pupil secundair aan oculair trauma of aangeboren afwijking, of voorgeschiedenis van neurogene pupilaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde AB
Sequentie AB: 1 nevel vaste combinatie-oplossing tropicamide-fenylefrine toegediend aan elk oog met de Micro Array Print (MAP) Dispenser, gevolgd door 2 nevels vaste combinatie-oplossing tropicamide-fenylefrine toegediend aan elk oog met de MAP Dispenser
Geneesmiddel: tropicamide-fenylefrine vaste combinatie oftalmische oplossing
Tropicamide-fenylefrine vaste combinatie oftalmische oplossing is een tropische medicijnoplossing voor mydriasis
Ander: Volgorde BA
Sequentie BA: 2 nevels tropicamide-fenylefrine vaste combinatieoplossing toegediend aan elk oog met de Micro Array Print (MAP) Dispenser, gevolgd door 1 nevel tropicamide-fenylefrine vaste combinatieoplossing toegediend aan elk oog met de MAP Dispenser
Geneesmiddel: tropicamide-fenylefrine vaste combinatie oftalmische oplossing
Tropicamide-fenylefrine vaste combinatie oftalmische oplossing is een tropische medicijnoplossing voor mydriasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pupildiameter ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 35 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het primaire prestatie-eindpunt is de gemiddelde verandering in pupildiameter na 35 minuten ten opzichte van de basislijn per bezoek, zoals gemeten met digitale pupillometrie in zeer fotopische omstandigheden. De zeer fotopische toestand werd tot stand gebracht met behulp van een volledig opgeladen transilluminator (spierlicht) in de helderste instelling.
35 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYN-MYD-TP-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren