使用 MAP 分配器评估瞳孔扩张速度 (SPEED)
2025年1月3日 更新者：Eyenovia Inc.
一项使用微阵列打印 (MAP) 分配器评估瞳孔扩张速度的研究比较托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合眼药水的 2 种给药方案
筛选后，将安排符合条件的受试者进行 2 次治疗就诊，根据预先指定的随机化计划，将向双眼施用 1 次或 2 次研究药物。 此后将在指定的时间间隔进行安全性评估和疗效测量。
将在每个时间间隔比较每个治疗的瞳孔扩张。
研究概览
详细说明
筛选后，符合条件的受试者将被安排进行 2 次治疗就诊，其中根据预先指定的随机化计划，将研究药物的 1 次或 2 次喷雾施用到双眼。 此后将按照指定的时间间隔进行安全性评估和功效测量。
将在每个时间间隔比较每次治疗的瞳孔扩张情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- CODET Vision Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1.每只眼睛明视筛查瞳孔直径≤3.5mm
排除标准：
- 对盐酸去氧肾上腺素、托吡卡胺或苯扎氯铵过敏。
- 在筛选时或预期在研究期间使用苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、胆碱能药物。
- 闭角型青光眼病史。
- 解剖学上狭窄的前房角（每只眼睛的 Van Herrick 等级 ≤ 2）。
- 筛选访视前的任何类型的眼科手术或激光治疗。
- 虹膜外伤、手术或萎缩史。
- 继发于眼外伤或先天性缺陷或神经源性瞳孔障碍病史的不规则形状的瞳孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列AB
序列 AB：使用微阵列打印 (MAP) 分配器向每只眼睛施用 1 股托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液，然后使用 MAP 分配器向每只眼睛施用 2 股托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液
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托吡卡胺去氧肾上腺素固定复方滴眼液是一种热带散瞳药液
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其他：序列BA
序列 BA：使用微阵列打印 (MAP) 分配器向每只眼睛施用 2 雾托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液，然后使用 MAP 分配器向每只眼睛施用 1 雾托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液
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托吡卡胺去氧肾上腺素固定复方滴眼液是一种热带散瞳药液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径相对基线的平均变化
大体时间：给药后35分钟
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主要性能终点是 35 分钟时瞳孔直径相对于每次访问基线的平均变化，在高度明视条件下通过数字瞳孔测量法测量。
使用充满电的透照器（肌肉灯）在最亮的设置下建立高度明视条件。
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给药后35分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Eyenovia Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EYN-MYD-TP-41
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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