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Avaliação da velocidade de dilatação da pupila com o dispensador MAP (SPEED)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Eyenovia Inc.

Um estudo avaliando a velocidade de dilatação da pupila com o dispensador Micro-Array Print (MAP) comparando 2 regimes de dosagem de solução oftálmica de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina

Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão agendados para 2 visitas de tratamento, onde 1 névoa ou 2 névoas do medicamento do estudo serão administradas em ambos os olhos de acordo com um plano de randomização pré-especificado. Avaliações de segurança e medições de eficácia serão realizadas em intervalos de tempo especificados posteriormente.

A dilatação da pupila para cada tratamento será comparada em cada intervalo de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão agendados para 2 visitas de tratamento, onde 1 névoa ou 2 névoas do medicamento do estudo serão administradas em ambos os olhos de acordo com um plano de randomização pré-especificado. Avaliações de segurança e medições de eficácia serão realizadas em intervalos de tempo especificados a partir de então.

A dilatação da pupila para cada tratamento será comparada em cada intervalo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • CODET Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diâmetro da pupila de triagem fotópica ≤ 3,5 mm em cada olho

Critério de exclusão:

  1. Alergia ao cloridrato de fenilefrina, tropicamida ou cloreto de benzalcônio.
  2. Uso de benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, drogas colinérgicas na triagem ou antecipado durante o período do estudo.
  3. História de glaucoma de ângulo fechado.
  4. Ângulos da câmara anterior anatomicamente estreitos (grau de Van Herrick ≤ 2 em ambos os olhos).
  5. Cirurgia ocular ou tratamento a laser de qualquer tipo antes da visita de triagem.
  6. História de trauma, cirurgia ou atrofia da íris.
  7. Pupila de forma irregular secundária a trauma ocular ou defeito congênito, ou história de distúrbio pupilar neurogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência AB
Sequência AB: 1 névoa de solução de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina administrada a cada olho com o dispensador Micro Array Print (MAP) seguida por 2 névoas de solução de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina administradas a cada olho com o dispensador MAP
Medicamento: solução oftálmica de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina
A solução oftálmica de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina é uma solução de medicamento tropical para midríase
Outro: Sequência BA
Sequência BA: 2 névoas de solução de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina administradas a cada olho com o dispensador Micro Array Print (MAP) seguidas de 1 névoa de solução de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina administrada a cada olho com o dispensador MAP
Medicamento: solução oftálmica de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina
A solução oftálmica de combinação fixa de tropicamida-fenilefrina é uma solução de medicamento tropical para midríase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no diâmetro da pupila desde a linha de base
Prazo: 35 minutos após a administração do medicamento
O endpoint primário de desempenho é a mudança média no diâmetro da pupila em 35 minutos versus a linha de base por visita, conforme medido por pupilometria digital em condições altamente fotópicas. A condição altamente fotópica foi estabelecida usando um transiluminador totalmente carregado (luz muscular) na configuração mais brilhante.
35 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYN-MYD-TP-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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