Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скорости расширения зрачка с помощью дозатора MAP (SPEED)

3 января 2025 г. обновлено: Eyenovia Inc.

Исследование по оценке скорости расширения зрачка с помощью дозатора Micro-Array Print (MAP) при сравнении 2 режимов дозирования офтальмологического раствора с фиксированной комбинацией тропикамида и фенилэфрина

После скрининга подходящим субъектам будет назначено 2 лечебных визита, во время которых в оба глаза будет вводиться 1 или 2 ингаляции исследуемого препарата в соответствии с заранее определенным планом рандомизации. После этого через определенные промежутки времени будут проводиться оценки безопасности и измерения эффективности.

Расширение зрачка для каждого лечения будет сравниваться на каждом временном интервале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга подходящим субъектам будет назначено 2 лечебных визита, во время которых в оба глаза будет введено 1 или 2 распыления исследуемого препарата в соответствии с заранее установленным планом рандомизации. После этого через определенные промежутки времени будут проводиться оценки безопасности и измерения эффективности.

Расширение зрачков для каждого лечения будет сравниваться в каждом временном интервале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • CODET Vision Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Диаметр зрачка при фотопическом экранировании ≤ 3,5 мм на каждом глазу.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на гидрохлорид фенилэфрина, тропикамид или хлорид бензалкония.
  2. Использование бензодиазепинов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, противосудорожных препаратов, холинергических препаратов при скрининге или ожидается в течение периода исследования.
  3. Закрытоугольная глаукома в анамнезе.
  4. Анатомически узкие углы передней камеры (степень Van Herrick ≤ 2 на обоих глазах).
  5. Хирургия глаза или лазерное лечение любого рода перед скрининговым визитом.
  6. История травмы радужной оболочки, операции или атрофии.
  7. Зрачок неправильной формы, вторичный по отношению к глазной травме или врожденному дефекту, или история нейрогенного расстройства зрачка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность AB
Последовательность AB: 1 распыление фиксированного комбинированного раствора тропикамида-фенилэфрина вводят в каждый глаз с помощью дозатора Micro Array Print (MAP), затем 2 распыления фиксированного комбинированного раствора тропикамида-фенилэфрина вводят в каждый глаз с помощью дозатора MAP.
Лекарство: Фиксированный комбинированный тропикамид-фенилэфрин офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией тропикамида и фенилэфрина представляет собой тропический лекарственный раствор для лечения мидриаза.
Другой: Последовательность БА
Последовательность BA: 2 распыления фиксированного комбинированного раствора тропикамида-фенилэфрина вводятся в каждый глаз с помощью дозатора Micro Array Print (MAP), затем 1 распыление фиксированного комбинированного раствора тропикамида-фенилэфрина вводится в каждый глаз с помощью дозатора MAP.
Лекарство: Фиксированный комбинированный тропикамид-фенилэфрин офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией тропикамида и фенилэфрина представляет собой тропический лекарственный раствор для лечения мидриаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 35 минут после введения препарата
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение диаметра зрачка за 35 минут по сравнению с базовым уровнем за посещение, измеренное с помощью цифровой пупиллометрии в условиях высокой фотопичности. Условия высокой фотопичности были созданы с использованием полностью заряженного трансиллюминатора (мышечный свет) при самой яркой настройке.
Через 35 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyenovia Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYN-MYD-TP-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться