全身麻酔中の積極的な加温が術後の体温、震え、温熱快適性に及ぼす影響
全身麻酔中の積極的な加温が成人患者の術後の体温、震え、温熱快適性、痛み、吐き気、嘔吐に及ぼす影響：ランダム化対照試験プロトコール
調査の概要
詳細な説明
背景: 全身麻酔下で手術を受ける成人患者は、術前に不注意で低体温症を経験することがよくあります。 この一般的な問題は、手術部位の感染、凝固障害、輸血の必要性の増加、薬物代謝の変化、有害な心臓イベントなどの深刻な結果をもたらします。 周術期のガイドラインでは、術中の低体温症を防ぐために、強制空気加温装置で患者を加温し、加温した静脈内および洗浄液を投与することが推奨されています。
目的：この研究は、全身麻酔を受けた成人患者の術後の体温、震え、熱的快適さ、痛み、吐き気、嘔吐に対する、術中強制空気加温と加温された静脈内および洗浄液の単独使用および併用の効果を調査することを目的としています。
デザインと設定: これは単一施設のランダム化比較臨床試験です。 実験では 2 x 2 要因計画が使用されます。 適格な患者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
方法: 麻酔導入後、最初のグループには強制空気加温、加温された静脈内 (IV) および洗浄液が適用され、2 番目のグループは強制空気加温装置のみで加温され、3 番目のグループは4 番目のグループは、何も介入しない対照グループで構成されます。 すべてのグループに術中に適用される血液および血液製剤は 37°C に加熱されます。 主要評価項目は、術後の体温、震え、熱的快適さ、痛み、吐き気、嘔吐です。 一次結果は、周囲温度や術中輸液の量などの共変量に関する二元配置分散分析の対象となります。
参加者: この試験には、全身麻酔下で手術を受け、手術時間が 1 時間を超えた 18 歳以上の患者が含まれます。患者は米国麻酔科学会 I ～ III のクラスに属し、重篤な障害を持たない患者です。コミュニケーションが困難で、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する人。
考察: この試験は、周術期の正常体温維持におけるこれら 2 つの介入の単独および併用の有効性を検証し、それらが患者転帰の改善につながるかどうかを評価することを目的としています。
※この試みはマルマラ大学保健科学研究所の看護学博士論文として実施されています。
資金提供: 資金提供なし
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yozgat、七面鳥
- 募集
- Özlem
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コンタクト：
- Özlem Şahin Akboğa
- 電話番号：5396848180
- メール：ozlemsahin.os17@gmail.com
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主任研究者：
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上であること 全身麻酔を受けていること、米国麻酔学会 (ASA) I-III クラスでの手術時間が 1 時間以上であること コミュニケーションを困難にする障害がないこと 研究に参加するための書面による同意があること。
除外基準:
局所麻酔で手術を受けた 術前体温 38 ℃以上または 36 ℃未満 手術中に低体温療法を行っていない、患者の全身感染症、精神遅滞、重篤な頭部損傷、体温調節における脳損傷の混乱、体温調節に影響を与える薬物の服用、点滴液の投与を行っていない麻酔導入の1時間前まで。
除外基準は、術中および術後の何らかの理由による退出および全身状態の悪化である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G1
麻酔導入後、最初のグループは強制空気加温装置のみを使用して加温されます。
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麻酔導入後、グループ 1 および 3 に割り当てられた患者の場合、強制空気加温装置 (Bair HuggerTM Warming Unit、モデル 505、Augustin Medical Inc.、米国ミネソタ州エデンプレーリー) のカバーが皮膚の上に覆われます。手術部位が露出した状態で患者に装着すると、装置の温度調整は最大値 (43°C) に設定されます。
その後、患者の体温を少なくとも 36.5°C に維持するように温度が調整されます。
患者の体温が 37°C に達すると、デバイスの電源がオフになり、温度測定値が 37°C になった時点で再起動されます。
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実験的：G2
麻酔導入後、2 番目のグループには温めた点滴と洗浄液のみが投与されます。
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グループ 2 および 3 に割り当てられた患者には、術中 IV (Automer 血液/体液加温システム、Acemedikal、韓国) および灌注液 (Enthermic Warming Cabinet 1002W、ポーランド) がサーモスタット制御の加熱キャビネット内で 37°C に加熱されて投与されます。 。
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実験的：G3
麻酔導入後、第 3 グループには強制空気加温、加温された点滴および洗浄液が適用されます。
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麻酔導入後、グループ 3 に割り当てられた患者の場合、強制空気加温装置 (Bair HuggerTM Warming Unit、モデル 505、Augustin Medical Inc.、米国ミネソタ州エデンプレーリー) のカバーが患者を覆います。手術部位が露出した状態で装置の温度調整が最大（43℃）に設定されます。 その後、患者の体温を少なくとも 36.5°C に維持するように温度が調整されます。 患者の体温が 37°C に達すると、デバイスの電源がオフになり、温度測定値が 37°C になった時点で再起動されます。 グループ 3 に割り当てられた患者には、術中 IV (Automer 血液/体液加温システム、Acemedikal、韓国) および灌注液 (Enthermic Warming Cabinet 1002W、ポーランド) がサーモスタット制御の加熱キャビネット内で 37°C に加熱されて投与されます。 |
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実験的：G4
麻酔導入後、4 番目のグループは介入なしの対照グループになります。
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グループ 4 に割り当てられた患者は「日常的なケア」のみを受けることになります。
術中に強制空気加温や加熱された点滴や洗浄液は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：二日
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この試験では、参加者の体温が鼓膜体温計 (Braun ThermoScan® 3、IRT 3030、メキシコ、米国) で測定されます。
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二日
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温熱快適性スケール
時間枠：二日
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患者の温熱快適性は、自己申告に基づいて 100 点満点の温熱快適性スケールで測定されます。
患者は、自分の体温がどの程度快適であるかを採点するように求められます [0 = 四肢が冷たすぎる。 50 = 不快感（震えや発汗）がない。 100 = 四肢が熱すぎる] を 0 ～ 100 点のスケールで表します (Cobb et al., 2016)。
この数値評価スケールは、温熱快適性に関する以前の研究で効果的に使用されてきました。
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二日
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震え
時間枠：二日
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震えは、Badjatia らが開発した 4 点ベッドサイド震え評価スケールを使用して評価されます。 (2008) [0 = 震えなし。 1 = 軽度（首/胸部に局所的な震えがあり、EEG ではアーチファクトとしてのみ見えるか、触診で確認できる）。 2 = 中等度 (上肢±胸部の断続的な震え)。 3 = 重度（上肢/下肢のびまん性の震えまたは継続的な震え）]
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二日
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術後の痛み
時間枠：二日
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患者の術後の痛みは、自己申告に基づいて数値評価スケール (NRS) で評価されます。
得られたNRSスコアは、0 = 痛みなし、1〜3 = 軽度の痛み、4〜6 = 中等度の痛み、7〜10 = 重度の痛みとみなされます（Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012）。
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二日
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：二
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以前の研究に基づいて、試験の患者の術後の吐き気と嘔吐の有無は次のように考慮されます: 0 = 吐き気なし。 1 = 嘔吐を伴わない吐き気。 2 = 嘔吐を伴う吐き気。
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二
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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