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Die Auswirkung der aktiven Erwärmung während der Vollnarkose auf die postoperative Körpertemperatur, das Zittern und den thermischen Komfort

26. Mai 2021 aktualisiert von: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Die Auswirkung der aktiven Erwärmung während der Vollnarkose auf die postoperative Körpertemperatur, das Zittern, das thermische Wohlbefinden, die Schmerzen, die Übelkeit und das Erbrechen bei erwachsenen Patienten: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, kommt es häufig zu einer unbeabsichtigten perioperativen Unterkühlung. Dieses häufige Problem hat schwerwiegende Folgen wie Infektionen der Operationsstelle, Koagulopathie, erhöhten Transfusionsbedarf, veränderten Arzneimittelstoffwechsel und unerwünschte kardiale Ereignisse. Perioperative Richtlinien empfehlen, den Patienten mit einem Umluftwärmegerät zu wärmen und erwärmte intravenöse und Spülflüssigkeiten zu verabreichen, um eine intraoperative Hypothermie zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der individuellen und kombinierten Anwendung intraoperativer Zwangslufterwärmung und erwärmter intravenöser und Spülflüssigkeiten auf postoperative Körpertemperatur, Frösteln, thermisches Wohlbefinden, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, kommt es häufig zu einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie. Dieses häufige Problem hat schwerwiegende Folgen wie Infektionen der Operationsstelle, Koagulopathie, erhöhten Transfusionsbedarf, veränderten Arzneimittelstoffwechsel und unerwünschte kardiale Ereignisse. Perioperative Richtlinien empfehlen, den Patienten mit einem Umluftwärmegerät zu wärmen und erwärmte intravenöse und Spülflüssigkeiten zu verabreichen, um eine intraoperative Hypothermie zu verhindern.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der individuellen und kombinierten Anwendung intraoperativer Zwangslufterwärmung und erwärmter intravenöser und Spülflüssigkeiten auf postoperative Körpertemperatur, Frösteln, thermisches Wohlbefinden, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose zu untersuchen.

Design und Rahmen: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Im Experiment wird ein 2 x 2-faktorielles Design verwendet. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet.

Methoden: Nach Einleitung der Anästhesie werden der ersten Gruppe eine Umlufterwärmung sowie erwärmte intravenöse (IV) und Spülflüssigkeiten verabreicht, die zweite Gruppe wird nur mit einem Umlufterwärmungsgerät erwärmt, die dritte Gruppe erhält nur erwärmte intravenöse und Spülflüssigkeiten, und die vierte Gruppe besteht aus der Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention. Blut und Blutprodukte, die allen Gruppen intraoperativ verabreicht werden sollen, werden auf 37 °C erhitzt. Die primären Ergebnisparameter sind postoperative Körpertemperatur, Frösteln, thermisches Wohlbefinden, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die primären Ergebnisse werden einer bidirektionalen Varianzanalyse für Kovarianten wie Umgebungstemperatur und Volumen der intraoperativen Flüssigkeiten unterzogen.

Teilnehmer: In die Studie werden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einbezogen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben, deren Operationsdauer > 1 Stunde betrug, die der Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists angehören und die keine Behinderung haben, die dies zur Folge hätte Kommunikation schwierig ist und die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Diskussion: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden allein und in Kombination verabreichten Interventionen bei der Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie zu validieren und zu beurteilen, ob sie zu verbesserten Patientenergebnissen führen.

* Diese Studie wird als Doktorarbeit in Krankenpflege am Marmara University Institute of Health Sciences durchgeführt.

Finanzierung: Keine Finanzierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Yozgat, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Özlem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aysel Gürkan, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über 18 Jahre alt sein. Vollnarkose erhalten, Operationszeit ≥ 1 Stunde in der I-III-Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Keine Hindernisse haben, die die Kommunikation erschweren. Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Operation mit örtlicher Betäubung. Präoperative Körpertemperatur ≥38 °C oder <36 °C. Nicht angewendete therapeutische Hypothermie während der Operation, systemische Infektion des Patienten, geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung, Hirnschädigung, Störung der Temperaturregulierung, Einnahme von Medikamenten zur Beeinflussung der Wärmeregulierung. Nicht angewendete intravenöse Flüssigkeiten bis zu einer Stunde vor Narkoseeinleitung.

Ausschlusskriterien sind Exitus und eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes aus irgendeinem Grund während und nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1
Nach Einleitung der Anästhesie wird die erste Gruppe nur mit einem Umluft-Wärmegerät erwärmt.
Sonstiges: FAW
Nach Einleitung der Anästhesie wird bei Patienten der Gruppen 1 und 3 die Abdeckung des Umluftwärmegeräts (Bair HuggerTM Warming Unit, Modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) abgedeckt Patienten, wobei die Operationsstelle freiliegt und die Temperatureinstellung des Geräts auf den Maximalwert (43 °C) eingestellt wird. Anschließend wird die Temperatur angepasst, um eine Patiententemperatur von mindestens 36,5 °C aufrechtzuerhalten. Wenn die Körpertemperatur des Patienten 37 °C erreicht, wird das Gerät ausgeschaltet und bei einer Temperaturmessung von neu gestartet
Experimental: G2
Nach Einleitung der Anästhesie erhält die zweite Gruppe nur erwärmte Infusions- und Spülflüssigkeiten.
Sonstiges: Erwärmte Flüssigkeiten
Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 werden intraoperative Infusionen (Automer Blut-/Flüssigkeitserwärmungssystem, Acemedikal, Südkorea) und Spülflüssigkeiten (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) durch Erhitzen auf 37 °C in einem thermostatisch gesteuerten Wärmeschrank verabreicht .
Experimental: G3
Nach Einleitung der Anästhesie werden der dritten Gruppe Zwangslufterwärmung sowie erwärmte Infusions- und Spülflüssigkeiten verabreicht
Sonstiges: Kombination

Nach Einleitung der Anästhesie wird bei Patienten der Gruppe 3 die Abdeckung des Umluftwärmegeräts (Bair HuggerTM Warming Unit, Modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) über den Patienten gezogen. Bei freiliegender Operationsstelle wird die Temperatureinstellung des Geräts auf den Maximalwert (43 °C) eingestellt. Anschließend wird die Temperatur angepasst, um eine Patiententemperatur von mindestens 36,5 °C aufrechtzuerhalten. Wenn die Körpertemperatur des Patienten 37 °C erreicht, wird das Gerät ausgeschaltet und bei einer Temperaturmessung von neu gestartet

Bei Patienten der Gruppe 3 werden intraoperative Infusionen (Automer Blut-/Flüssigkeitserwärmungssystem, Acemedikal, Südkorea) und Spülflüssigkeiten (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) durch Erhitzen auf 37 °C in einem thermostatisch gesteuerten Wärmeschrank verabreicht.
Experimental: G4
Nach Einleitung der Anästhesie ist die vierte Gruppe die Kontrollgruppe ohne Intervention.
Sonstiges: Kontrolle
Die der Gruppe 4 zugeordneten Patienten erhalten nur eine „Routinepflege“. Sie erhalten keine intraoperative Umlufterwärmung oder erhitzte Infusions- und Spülflüssigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: zwei Tage
Im Versuch wird die Körpertemperatur der Teilnehmer mit einem Trommelfellthermometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexiko, USA) gemessen.
zwei Tage
Skala für thermische Behaglichkeit
Zeitfenster: zwei Tage
Der thermische Komfort der Patienten wird anhand einer 100-Punkte-Skala für den thermischen Komfort gemessen, die auf Selbstauskunft basiert. Die Patienten werden gebeten, zu bewerten, wie wohl sie sich mit ihrer Körpertemperatur fühlen [0 = Extremitäten zu kalt; 50 = keine Beschwerden (Zittern oder Schwitzen); 100 = Extremitäten zu heiß] auf einer Skala von 0-100 Punkten (Cobb et al., 2016). Diese numerische Bewertungsskala wurde in früheren Studien zum thermischen Komfort effektiv eingesetzt
zwei Tage
Zittern
Zeitfenster: zwei Tage
Das Zittern wird anhand einer von Badjatia et al. entwickelten 4-Punkte-Bewertungsskala für das Zittern am Krankenbett beurteilt. (2008) [0 = kein Frösteln; 1 = leicht (im Hals/Brustbereich lokalisiertes Zittern, nur als Artefakt im EEG sichtbar oder bei der Palpation erkennbar); 2 = mäßig (intermittierendes Zittern in den oberen Extremitäten ± Thorax); 3 = schwer (diffuses Zittern oder anhaltendes Zittern in den oberen/unteren Extremitäten)]
zwei Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei Tage
Die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) auf der Grundlage ihrer Selbstauskunft beurteilt. Der erhaltene NRS-Score wird als 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz gewertet (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
zwei Tage
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: zwei
Basierend auf einer früheren Studie wird das Vorhandensein von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei den Patienten in der Studie wie folgt berücksichtigt: 0 = keine Übelkeit; 1 = Übelkeit ohne Erbrechen; 2 = Übelkeit mit Erbrechen.
zwei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • marmarabozok

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht dazu geeignet, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschenden zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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