Het effect van actieve opwarming tijdens algemene anesthesie op postoperatieve lichaamstemperatuur, rillingen en thermisch comfort
Het effect van actieve opwarming tijdens algemene anesthesie op postoperatieve lichaamstemperatuur, rillingen, thermisch comfort, pijn, misselijkheid en braken bij volwassen patiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Volwassen patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie ervaren vaak onbedoelde peri-operatieve onderkoeling. Dit veelvoorkomende probleem heeft ernstige gevolgen, zoals infectie op de plaats van de operatie, coagulopathie, verhoogde behoefte aan transfusie, veranderd geneesmiddelmetabolisme en ongunstige cardiale gebeurtenissen. Perioperatieve richtlijnen bevelen aan om de patiënt te verwarmen met een geforceerde luchtverwarmingsapparaat en om verwarmde intraveneuze en irrigatievloeistoffen toe te dienen om intraoperatieve hypothermie te voorkomen.
Doel: Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van individueel en gecombineerd gebruik van intraoperatieve geforceerde luchtverwarming en verwarmde intraveneuze en irrigatievloeistoffen op postoperatieve lichaamstemperatuur, rillingen, thermisch comfort, pijn, misselijkheid en braken bij volwassen patiënten die algehele anesthesie ondergaan.
Opzet en opzet: dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. In het experiment wordt een 2 x 2 factorieel ontwerp gebruikt. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen.
Methoden: Na de inductie van de anesthesie worden geforceerde luchtverwarming en verwarmde intraveneuze (IV) en irrigatievloeistoffen toegepast op de eerste groep, de tweede groep wordt verwarmd met alleen het geforceerde luchtverwarmingsapparaat, de derde groep krijgt alleen verwarmde intraveneuze en irrigatievloeistoffen, en de vierde groep zal zonder enige tussenkomst uit de controlegroep bestaan. Bloed en bloedproducten die tijdens de operatie bij alle groepen worden aangebracht, worden verwarmd tot 37°C. De primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve lichaamstemperatuur, rillingen, thermisch comfort, pijn, misselijkheid en braken. De primaire resultaten zullen worden onderworpen aan een tweeweg variantieanalyse voor covarianten zoals omgevingstemperatuur en volume van intraoperatieve vloeistoffen.
Deelnemers: De studie omvat patiënten van ≥18 jaar die een operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan, van wie de operatie langer dan 1 uur duurde, die behoren tot de klasse van de American Society of Anesthesiologists I-III, die geen enkele handicap hebben waardoor communicatie moeilijk, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Discussie: De studie is ontworpen om de effectiviteit te valideren van deze twee interventies, alleen en in combinatie toegediend, bij het handhaven van peri-operatieve normothermie en om te beoordelen of ze zich vertalen in verbeterde patiëntresultaten.
* Deze proef wordt uitgevoerd als doctoraatsthesis in de verpleegkunde van het Marmara University Institute of Health Sciences.
Financiering: Geen financiering
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen
- Werving
- Özlem
-
Contact:
- Özlem Şahin Akboğa
- Telefoonnummer: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder zijn dan 18 jaar Algemene anesthesie ondergaan, operatieduur ≥ 1 uur in klasse I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Geen obstakels hebben die de communicatie bemoeilijken Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een operatie ondergaan met lokale anesthesie Preoperatieve lichaamstemperatuur ≥38 °C of <36 °C Niet-toegepaste therapeutische hypothermie tijdens de operatie, systemische infectie bij de patiënt, mentale retardatie, ernstig hoofdletsel, hersenbeschadiging, verstoring van de temperatuurregulatie, inname van medicatie om de thermoregulatie te beïnvloeden Niet-toegepaste infuusvloeistoffen tot een uur voor de anesthesie-inductie.
Uitsluitingscriteria zijn exitus en verslechtering om welke reden dan ook van de algemene toestand tijdens en na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1
Na de inductie van de anesthesie wordt de eerste groep verwarmd met alleen het geforceerde luchtverwarmingsapparaat.
|
Na de inductie van de anesthesie wordt voor patiënten ingedeeld in groep 1 en 3 de hoes van het geforceerde luchtverwarmingsapparaat (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, VS) bedekt over de patiënt, met de operatiewond bloot, en de temperatuuraanpassing van het apparaat wordt ingesteld op het maximum (43°C).
Vervolgens wordt de temperatuur aangepast om een patiënttemperatuur van ten minste 36,5 °C te behouden.
Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt 37°C bereikt, wordt het apparaat uitgeschakeld en opnieuw gestart bij een temperatuurmeting van
|
|
Experimenteel: G2
Na de inleiding van de anesthesie krijgt de tweede groep alleen verwarmde infusen en irrigatievloeistoffen.
|
Bij patiënten ingedeeld in groep 2 en 3 worden intraoperatieve IV (Automer blood/fluid verwarmingssysteem, Acemedikal, Zuid-Korea) en irrigatievloeistoffen (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) toegediend door verhitting tot 37°C in een thermostatisch geregelde verwarmingskast .
|
|
Experimenteel: G3
Na de inductie van de anesthesie zullen geforceerde luchtverwarming evenals verwarmde IV- en irrigatievloeistoffen worden toegepast op de derde groep
|
Na de inductie van de anesthesie wordt voor patiënten ingedeeld in groep 3 de hoes van het geforceerde luchtverwarmingsapparaat (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, VS) over de patiënt bedekt, met de operatiewond blootgelegd en de temperatuuraanpassing van het apparaat wordt ingesteld op het maximum (43°C). Vervolgens wordt de temperatuur aangepast om een patiënttemperatuur van ten minste 36,5 °C te behouden. Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt 37°C bereikt, wordt het apparaat uitgeschakeld en opnieuw gestart bij een temperatuurmeting van Bij patiënten ingedeeld in groep 3 zullen intraoperatieve IV (Automer bloed/vloeistof verwarmingssysteem, Acemedikal, Zuid-Korea) en irrigatievloeistoffen (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) worden toegediend door verwarming tot 37°C in een thermostatisch geregelde verwarmingskast. |
|
Experimenteel: G4
Na het inleiden van de anesthesie is de vierde groep zonder enige tussenkomst de controlegroep.
|
De patiënten die zijn ingedeeld in groep 4 krijgen alleen 'gewone zorg'.
Ze krijgen geen intraoperatieve geforceerde luchtverwarming of verwarmde infuus- en irrigatievloeistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: twee dagen
|
In de proef wordt de lichaamstemperatuur van de deelnemers gemeten met een trommelvliesthermometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexico, VS).
|
twee dagen
|
|
Schaal voor thermisch comfort
Tijdsspanne: twee dagen
|
Het thermisch comfort van de patiënten wordt gemeten met een 100-punts thermisch comfortschaal op basis van zelfrapportage.
De patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe comfortabel ze zijn met hun lichaamstemperatuur [0 = extremiteiten te koud; 50 = geen ongemak (rillen of zweten); 100 = ledematen te warm] op een schaal van 0-100 punten (Cobb et al., 2016).
Deze numerieke beoordelingsschaal is effectief gebruikt in eerdere studies over thermisch comfort
|
twee dagen
|
|
Rillend
Tijdsspanne: twee dagen
|
Rillen zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal voor rillingen aan het bed, ontwikkeld door Badjatia et al. (2008) [0 = geen rillingen; 1 = licht (rillingen gelokaliseerd in de nek/thorax, alleen zichtbaar als artefact op EEG of te zien bij palpatie); 2 = matig (intermitterende rillingen in de bovenste extremiteiten ± thorax); 3 = ernstig (diffuus rillen of continu rillen in de bovenste/onderste extremiteiten)]
|
twee dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: twee dagen
|
De postoperatieve pijn van de patiënten wordt beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS) op basis van zelfrapportage.
De verkregen NRS-score wordt beschouwd als 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
twee dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: twee
|
Op basis van een eerder onderzoek wordt de aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken bij de patiënten in het onderzoek als volgt beoordeeld: 0 = geen misselijkheid; 1 = misselijkheid zonder braken; 2 = misselijkheid met braken.
|
twee
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- marmarabozok
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FAW
-
Indus Hospital and Health NetworkOnbekendGeforceerd luchtverwarmend effect op onderkoelingPakistan