Effekten av aktiv uppvärmning under allmän anestesi på postoperativ kroppstemperatur, frossa och termisk komfort
Effekten av aktiv uppvärmning under allmän anestesi på postoperativ kroppstemperatur, frossa, termisk komfort, smärta, illamående och kräkningar hos vuxna patienter: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vuxna patienter som opereras under generell anestesi upplever ofta oavsiktlig perioperativ hypotermi. Detta vanliga problem har allvarliga konsekvenser såsom infektion på operationsstället, koagulopati, ökat behov av transfusion, förändrad läkemedelsmetabolism och negativa hjärthändelser. Riktlinjer för perioperativa riktlinjer rekommenderar att patienten värms upp med en varmluftsvärmare och administrerar uppvärmda intravenösa vätskor och spolningsvätskor för att förhindra intraoperativ hypotermi.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka effekterna av individuell och kombinerad användning av intraoperativ forcerad luftuppvärmning och uppvärmda intravenösa vätskor och spolningsvätskor på postoperativ kroppstemperatur, frossa, termisk komfort, smärta, illamående och kräkningar hos vuxna patienter som får generell anestesi.
Design och miljö: Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum. En 2 x 2 faktoriell design kommer att användas i experimentet. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper.
Metoder: Efter induktion av anestesi kommer tvångsuppvärmning såväl som uppvärmd intravenös (IV) och spolningsvätskor att appliceras på den första gruppen, den andra gruppen kommer att värmas med enbart forcerad luftvärmningsanordning, den tredje gruppen kommer att få endast uppvärmda intravenösa vätskor och spolningsvätskor, och den fjärde gruppen kommer att bestå av kontrollgruppen utan någon intervention. Blod och blodprodukter som ska appliceras intraoperativt till alla grupper kommer att värmas till 37°C. De primära utfallsmåtten är postoperativ kroppstemperatur, frossa, termisk komfort, smärta, illamående och kräkningar. De primära resultaten kommer att utsättas för en tvåvägsvariansanalys för kovarianter såsom omgivningstemperatur och volym av intraoperativa vätskor.
Deltagare: Försöket kommer att inkludera patienter i åldern ≥18 år som opererades under allmän anestesi, vars operationslängd var >1 timme, som tillhör klassen American Society of Anesthesiologists I-III, som inte har något funktionshinder som skulle göra kommunikation svår, och som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Diskussion: Studien är utformad för att validera effektiviteten av dessa två interventioner administrerade ensamma och i kombination för att upprätthålla perioperativ normotermi och för att bedöma om de leder till förbättrade patientresultat.
* Detta försök genomförs som Marmara University Institute of Health Sciences doktorsavhandling i omvårdnad.
Finansiering: Ingen finansiering
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- Rekrytering
- Özlem
-
Kontakt:
- Özlem Şahin Akboğa
- Telefonnummer: 5396848180
- E-post: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara över 18 år Får allmän anestesi, operationstid ≥ 1 timme i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III. Att inte ha något hinder för att försvåra kommunikationen. Informerat skriftligt samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Att opereras med lokalbedövning Preoperativ kroppstemperatur ≥38 0C eller <36 0C Ej tillämpad terapeutisk hypotermi under operationen, Systemisk infektion hos patienten, Mental retardation, Allvarlig huvudskada, Hjärnskada störningar i temperaturregleringen, Ta medicin för att påverka termoregleringen Ej applicerade IV-vätskor upp till en timme före anestesiinduktion.
Uteslutningskriterier är exitus och försämring av någon anledning i allmäntillståndet under och efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1
Efter induktion av anestesi kommer den första gruppen att värmas med enbart forcerad luftvärmningsanordning.
|
Efter induktion av anestesi, för patienter som tilldelats grupp 1 och 3, kommer höljet till den forcerade luftvärmningsanordningen (Bair HuggerTM Warming Unit, modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) att täckas över patienten, med operationsstället exponerat, och temperaturjusteringen av enheten kommer att ställas in på maximalt (43°C).
Därefter kommer temperaturen att justeras för att bibehålla en patienttemperatur på minst 36,5°C.
När patientens kroppstemperatur når 37°C stängs enheten av och den startas om vid en temperaturmätning på
|
|
Experimentell: G2
Efter induktion av anestesi kommer den andra gruppen endast att få uppvärmd IV och spolningsvätskor.
|
Hos patienter som tilldelats grupp 2 och 3 kommer intraoperativ IV (Automer blod/vätskevärmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) och spolningsvätskor (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) att ges genom uppvärmning till 37°C i ett termostatstyrt värmeskåp .
|
|
Experimentell: G3
Efter induktion av anestesi kommer forcerad luftuppvärmning såväl som uppvärmd IV och spolningsvätskor att appliceras på den tredje gruppen
|
Efter induktion av anestesi, för patienter som tilldelats grupp 3, kommer höljet till den forcerade luftvärmningsanordningen (Bair HuggerTM Warming Unit, modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) att täckas över patienten, med operationsstället exponerat, och enhetens temperaturjustering kommer att ställas in på maximalt (43°C). Därefter kommer temperaturen att justeras för att bibehålla en patienttemperatur på minst 36,5°C. När patientens kroppstemperatur når 37°C stängs enheten av och den startas om vid en temperaturmätning på Hos patienter som tilldelats grupp 3 kommer intraoperativ IV (Automer blod/vätskevärmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) och spolningsvätskor (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) att ges genom uppvärmning till 37°C i ett termostatstyrt värmeskåp. |
|
Experimentell: G4
Efter induktion av anestesi kommer den fjärde gruppen att vara kontrollgruppen utan någon intervention.
|
Patienterna som tillhör grupp 4 kommer endast att få "rutinvård".
De kommer inte att ges intraoperativ forcerad luftuppvärmning eller uppvärmd IV och spolningsvätskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: två dagar
|
I försöket kommer deltagarnas kroppstemperatur att mätas med en tympanisk termometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexiko, USA).
|
två dagar
|
|
Termisk komfortskala
Tidsram: två dagar
|
Den termiska komforten för patienterna kommer att mätas med en 100-punkts termisk komfortskala baserad på självrapportering.
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma hur bekväma de är med sin kroppstemperatur [0 = extremiteter för kalla; 50 = inget obehag (frysning eller svettning); 100 = extremiteter för heta] på en skala från 0-100 poäng (Cobb et al., 2016).
Denna numeriska värderingsskala har använts effektivt i tidigare studier om termisk komfort
|
två dagar
|
|
Ryser
Tidsram: två dagar
|
Rysning kommer att bedömas med hjälp av en 4-punkts skala för skalkning vid sängkanten utvecklad av Badjatia et al. (2008) [0 = ingen rysning; 1 = lätt (skalkning lokaliserad i nacke/thorax, endast synlig som en artefakt på EEG eller kan noteras vid palpation); 2 = måttlig (intermittent frossa i de övre extremiteterna ± bröstkorgen); 3 = allvarlig (diffus frossa eller kontinuerlig frossa i de övre/nedre extremiteterna)]
|
två dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: två dagar
|
Den postoperativa smärtan hos patienterna kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS) baserat på självrapportering.
Den erhållna NRS-poängen kommer att betraktas som 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
två dagar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: två
|
Baserat på en tidigare studie kommer förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienterna i försöket att betraktas enligt följande: 0 = inget illamående; 1 = illamående utan kräkningar; 2 = illamående med kräkningar.
|
två
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- marmarabozok
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .