Aktiivisen lämpenemisen vaikutus yleisanestesian aikana leikkauksen jälkeiseen kehon lämpötilaan, vilunväristykseen ja lämpömukavuuteen
Aktiivisen lämpenemisen vaikutus yleisanestesian aikana leikkauksen jälkeiseen kehon lämpötilaan, vilunväristykseen, lämpömukavuuteen, kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun aikuispotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kokeiluprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, kokevat usein tahatonta perioperatiivista hypotermiaa. Tällä yleisellä ongelmalla on vakavia seurauksia, kuten leikkauskohdan infektio, koagulopatia, lisääntynyt verensiirtotarve, muuttunut lääkeaineenvaihdunta ja haitallisia sydäntapahtumia. Perioperatiivisissa ohjeissa suositellaan potilaan lämmittämistä pakkoilmalämmityslaitteella ja lämmitettyjen suonensisäisten ja huuhtelunesteiden antamista leikkauksen sisäisen hypotermian estämiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksensisäisen pakkoilmalämmityksen sekä lämmitettyjen suonensisäisten ja huuhtelunesteiden yksittäisen ja yhdistetyn käytön vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen ruumiinlämpöön, vilunväristöön, lämpömukavuuteen, kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun aikuispotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa.
Suunnittelu ja asetus: Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeessa käytetään 2 x 2 -tekijämallia. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä.
Menetelmät: Anestesian induktion jälkeen ensimmäiselle ryhmälle levitetään pakotettua ilmalämmitystä sekä lämmitettyjä suonensisäisiä (IV) ja huuhtelunesteitä, toista ryhmää lämmitetään vain pakkoilmalämmityslaitteella, kolmas ryhmä saa vain lämmitetyt suonensisäiset ja huuhtelunesteet, ja neljäs ryhmä koostuu kontrolliryhmästä ilman väliintuloa. Kaikkiin ryhmiin leikkauksen aikana levitettävä veri ja verituotteet lämmitetään 37°C:een. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat leikkauksen jälkeinen ruumiinlämpö, vilunväristykset, lämpömukavuus, kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Ensisijaisille tuloksille tehdään kaksisuuntainen varianssianalyysi kovarianteista, kuten ympäristön lämpötilasta ja leikkauksensisäisten nesteiden tilavuudesta.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita potilaita, joille tehtiin yleisanestesiassa leikkaus, jonka leikkauksen kesto oli > 1 tunti, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists I-III luokkaan ja joilla ei ole mitään vammaa, joka viestintä on vaikeaa ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Keskustelu: Tutkimus on suunniteltu validoimaan näiden kahden toimenpiteen tehokkuus yksin ja yhdessä annettuna perioperatiivisen normotermian ylläpitämisessä ja arvioimaan, parantavatko ne potilastuloksia.
* Tämä tutkimus suoritetaan Marmaran yliopiston terveystieteiden laitoksen hoitotyön tohtorityönä.
Rahoitus: Ei rahoitusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki
- Rekrytointi
- Özlem
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem Şahin Akboğa
- Puhelinnumero: 5396848180
- Sähköposti: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias Saanut yleisanestesia, leikkausaika ≥ 1 tunti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III luokka Ei ole estettä vaikeuttaa kommunikaatiota © Ilmoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkaus paikallispuudutuksessa Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö ≥ 38 0 C tai < 36 0 C Soveltamaton terapeuttinen hypotermia leikkauksen aikana, Potilaan systeeminen infektio, Kehitysvamma, vakava päävamma, Aivovaurion häiriö lämpötilan säätelyssä, Lääkkeiden ottaminen lämmönsäätelyyn Levittämättömät IV nesteet tunti ennen anestesian induktiota.
Poissulkemiskriteerinä on ulostulo ja yleiskunnon huononeminen mistä tahansa syystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1
Anestesian induktion jälkeen ensimmäistä ryhmää lämmitetään vain paineilmalämmityslaitteella.
|
Anestesian induktion jälkeen ryhmiin 1 ja 3 luokiteltujen potilaiden osalta paineilmalämmityslaitteen kansi (Bair HuggerTM Warming Unit, malli 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) peitetään potilas, jonka leikkauskohta on esillä, ja laitteen lämpötilan säätö asetetaan maksimiarvoon (43°C).
Sitten lämpötila säädetään siten, että potilaan lämpötila pysyy vähintään 36,5 °C:ssa.
Kun potilaan ruumiinlämpö saavuttaa 37 °C, laite sammuu ja se käynnistetään uudelleen, kun lämpötila on mitattu
|
|
Kokeellinen: G2
Anestesian induktion jälkeen toinen ryhmä saa vain lämmitettyjä IV- ja huuhtelunesteitä.
|
Potilaille, jotka kuuluvat ryhmiin 2 ja 3, intraoperatiivinen IV (Automer veren/nesteen lämmitysjärjestelmä, Acemedikal, Etelä-Korea) ja huuhtelunesteitä (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Puola) annetaan lämmittämällä 37 °C:seen termostaattiohjatussa lämmityskaapissa. .
|
|
Kokeellinen: G3
Anestesian induktion jälkeen kolmannelle ryhmälle suoritetaan pakotettu ilmalämmitys sekä lämmitetyt IV- ja huuhtelunesteet
|
Anestesian induktion jälkeen ryhmiin 3 luokitelluilla potilailla paineilmalämmityslaitteen kansi (Bair HuggerTM Warming Unit, malli 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) peitetään potilaan päällä. leikkauskohta on esillä, ja laitteen lämpötilan säätö asetetaan maksimiarvoon (43°C). Sitten lämpötila säädetään siten, että potilaan lämpötila pysyy vähintään 36,5 °C:ssa. Kun potilaan ruumiinlämpö saavuttaa 37 °C, laite sammuu ja se käynnistetään uudelleen, kun lämpötila on mitattu Ryhmään 3 luokitelluille potilaille annetaan intraoperatiivinen IV (Automer veren/nesteen lämmitysjärjestelmä, Acemedikal, Etelä-Korea) ja huuhtelunesteet (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Puola) kuumentamalla 37 °C:seen termostaattiohjatussa lämmityskaapissa. |
|
Kokeellinen: G4
Anestesian induktion jälkeen neljäs ryhmä on kontrolliryhmä ilman väliintuloa.
|
Ryhmään 4 kuuluvat potilaat saavat vain "rutiinihoitoa".
Heille ei anneta leikkauksen aikana pakotettua ilmalämmitystä tai lämmitettyä IV- ja huuhtelunesteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Kokeessa osallistujien ruumiinlämpöä mitataan tärylämpömittarilla (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Meksiko, USA).
|
kaksi päivä
|
|
Lämpömukavuusasteikko
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Potilaiden lämpömukavuutta mitataan 100 pisteen lämpömukavuusasteikolla, joka perustuu itseraportointiin.
Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka mukava he tuntevat ruumiinlämpönsä [0 = raajat liian kylmät; 50 = ei epämukavuutta (väreet tai hikoilu); 100 = raajat liian kuumat] asteikolla 0-100 pistettä (Cobb et al., 2016).
Tätä numeerista luokitusasteikkoa on käytetty tehokkaasti aiemmissa lämpömukavuutta koskevissa tutkimuksissa
|
kaksi päivä
|
|
Vapina
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Vilunväristykset arvioidaan Badjatian et al. kehittämän 4-pisteen sängynväristyksen arviointiasteikolla. (2008) [0 = ei vapinaa; 1 = lievä (värinää niskaan/rintakehään, näkyy vain artefaktina EEG:ssä tai voidaan havaita tunnustelussa); 2 = kohtalainen (ajoittainen vilunväristykset yläraajoissa ± rintakehä); 3 = voimakas (hajavaistava tai jatkuva vilunväristys ylä-/alaraajoissa)]
|
kaksi päivä
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Potilaiden postoperatiivista kipua arvioidaan itseraportointiin perustuvalla Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla.
Saatu NRS-pistemäärä katsotaan 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vaikea kipu (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
kaksi päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: kaksi
|
Edellisen tutkimuksen perusteella leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen kokeessa olevilla potilailla otetaan huomioon seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia; 1 = pahoinvointi ilman oksentelua; 2 = pahoinvointi ja oksentelu.
|
kaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- marmarabozok
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .