Влияние активного согревания во время общей анестезии на послеоперационную температуру тела, озноб и тепловой комфорт
Влияние активного согревания во время общей анестезии на послеоперационную температуру тела, озноб, тепловой комфорт, боль, тошноту и рвоту у взрослых пациентов: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Взрослые пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией, часто испытывают непреднамеренную периоперационную гипотермию. Эта распространенная проблема имеет серьезные последствия, такие как инфекция области хирургического вмешательства, коагулопатия, повышенная потребность в переливании крови, измененный метаболизм лекарств и неблагоприятные сердечные события. Периоперационные рекомендации рекомендуют согревать пациента с помощью устройства для обогрева с принудительной подачей воздуха и вводить подогретые внутривенные и ирригационные жидкости для предотвращения интраоперационной гипотермии.
Цель: это исследование направлено на изучение влияния индивидуального и комбинированного использования во время операции принудительного согревания воздухом и подогретых внутривенных и ирригационных жидкостей на послеоперационную температуру тела, озноб, тепловой комфорт, боль, тошноту и рвоту у взрослых пациентов, получающих общую анестезию.
Дизайн и условия: это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В эксперименте будет использован факторный план 2x2. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп.
Методы: после индукции анестезии первой группе будет применено искусственное согревание, а также подогретые внутривенные (в/в) и ирригационные растворы, вторая группа будет согрета только аппаратом искусственного согревания, третья группа получит только подогретые внутривенные и ирригационные жидкости, а четвертая группа будет состоять из контрольной группы без каких-либо вмешательств. Кровь и препараты крови, предназначенные для интраоперационного применения во всех группах, нагревают до 37°C. Основными показателями исхода являются послеоперационная температура тела, озноб, тепловой комфорт, боль, тошнота и рвота. Первичные результаты будут подвергнуты двустороннему дисперсионному анализу для ковариантов, таких как температура окружающей среды и объем интраоперационной жидкости.
Участники: в исследование будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие операцию под общей анестезией, продолжительность операции >1 часа, принадлежащие к классу Американского общества анестезиологов I-III, не имеющие какой-либо инвалидности, которая могла бы общение затруднено, и которые дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Обсуждение: исследование предназначено для подтверждения эффективности этих двух вмешательств, применяемых по отдельности и в комбинации, для поддержания периоперационной нормотермии, а также для оценки того, приводят ли они к улучшению результатов лечения пациентов.
* Это испытание проводится в рамках докторской диссертации Института медицинских наук Университета Мармара по сестринскому делу.
Финансирование: Нет финансирования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция
- Рекрутинг
- Özlem
-
Контакт:
- Özlem Şahin Akboğa
- Номер телефона: 5396848180
- Электронная почта: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Быть старше 18 лет Получать общую анестезию, время операции ≥ 1 часа по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III класс Отсутствие каких-либо препятствий, затрудняющих общение Информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Операция с местной анестезией Предоперационная температура тела ≥38 0C или <36 0C Непримененная терапевтическая гипотермия во время операции Системная инфекция у пациента Умственная отсталость Серьезная черепно-мозговая травма Повреждение головного мозга нарушение терморегуляции Прием лекарственных средств, влияющих на терморегуляцию Неприменение внутривенных жидкостей за час до индукции анестезии.
Критерием исключения является выход и ухудшение по любой причине общего состояния во время и после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1
После индукции анестезии первая группа будет нагреваться только с помощью устройства для обогрева с принудительной подачей воздуха.
|
После индукции анестезии для пациентов, отнесенных к группам 1 и 3, крышка устройства для обогрева с принудительной подачей воздуха (Bair Hugger™ Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) будет закрыта на всю поверхность тела. пациента с открытой областью хирургического вмешательства, а регулировка температуры устройства будет установлена на максимум (43°C).
Затем температуру регулируют для поддержания температуры пациента на уровне не ниже 36,5 °C.
Когда температура тела пациента достигает 37°C, прибор выключается и перезапускается при измерении температуры
|
|
Экспериментальный: G2
После индукции анестезии вторая группа будет получать только подогретые внутривенные и ирригационные жидкости.
|
Пациентам, отнесенным к группам 2 и 3, интраоперационное внутривенное вливание (система подогрева крови/жидкостей Automer, Acemedikal, Южная Корея) и ирригационные жидкости (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Польша) будут вводиться путем нагревания до 37°C в термостатируемом нагревательном шкафу. .
|
|
Экспериментальный: G3
После индукции анестезии к третьей группе будут применены принудительное согревание воздухом, а также подогретые внутривенные и ирригационные жидкости.
|
После индукции анестезии для пациентов, отнесенных к группам 3, пациента накрывают крышкой устройства для обогрева с принудительной вентиляцией (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA). с обнаженным операционным полем, а регулировка температуры устройства будет установлена на максимум (43°C). Затем температуру регулируют для поддержания температуры пациента на уровне не ниже 36,5 °C. Когда температура тела пациента достигает 37°C, прибор выключается и перезапускается при измерении температуры Пациентам, отнесенным к группе 3, интраоперационное внутривенное вливание (система подогрева крови/жидкостей Automer, Acemedikal, Южная Корея) и ирригационные растворы (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Польша) будут вводиться путем нагревания до 37°C в термостатируемом нагревательном шкафу. |
|
Экспериментальный: G4
После индукции анестезии четвертая группа будет контрольной группой без какого-либо вмешательства.
|
Пациенты, отнесенные к группе 4, будут получать только «рутинную помощь».
Им не будет предоставляться интраоперационное принудительное согревание воздухом или подогретые внутривенные и ирригационные жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: два дня
|
В ходе испытания температура тела участников будет измеряться барабанным термометром (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Мексика, США).
|
два дня
|
|
Шкала теплового комфорта
Временное ограничение: два дня
|
Тепловой комфорт пациентов будет измеряться по 100-балльной шкале теплового комфорта на основе самоотчетов.
Пациентов попросят оценить, насколько им комфортно с температурой тела [0 = слишком холодные конечности; 50 = нет дискомфорта (дрожь или потливость); 100 = конечности слишком горячие] по шкале от 0 до 100 баллов (Cobb et al., 2016).
Эта числовая шкала оценки эффективно использовалась в предыдущих исследованиях теплового комфорта.
|
два дня
|
|
Дрожь
Временное ограничение: два дня
|
Дрожь будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы оценки прикроватной дрожи, разработанной Badjatia et al. (2008) [0 = нет дрожи; 1 = легкая (дрожь локализована в области шеи/грудной клетки, видна только как артефакт на ЭЭГ или может быть отмечена при пальпации); 2 = умеренная (перемежающаяся дрожь в верхних конечностях ± грудная клетка); 3 = тяжелая (диффузная дрожь или постоянная дрожь в верхних/нижних конечностях)]
|
два дня
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: два дня
|
Послеоперационная боль пациентов будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) на основе самоотчетов.
Полученная оценка NRS будет рассматриваться как 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
два дня
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: два
|
На основании предыдущего исследования наличие послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов в исследовании будет рассматриваться следующим образом: 0 = тошнота отсутствует; 1 = тошнота без рвоты; 2 = тошнота с рвотой.
|
два
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- marmarabozok
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФАВ
-
Indus Hospital and Health NetworkНеизвестныйВоздействие принудительного нагрева воздуха на гипотермиюПакистан