Vliv aktivního zahřívání během celkové anestezie na pooperační tělesnou teplotu, třes a tepelnou pohodu
Vliv aktivního zahřívání během celkové anestezie na pooperační tělesnou teplotu, třes, tepelný komfort, bolest, nevolnost a zvracení u dospělých pacientů: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Dospělí pacienti, kteří podstupují operaci v celkové anestezii, často zažívají nechtěnou perioperační hypotermii. Tento běžný problém má vážné důsledky, jako je infekce v místě chirurgického zákroku, koagulopatie, zvýšená potřeba transfuze, změněný metabolismus léčiv a nežádoucí srdeční příhody. Perioperační směrnice doporučují zahřát pacienta pomocí ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a podávat ohřáté intravenózní a irigační tekutiny, aby se zabránilo intraoperační hypotermii.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky individuálního a kombinovaného použití intraoperačního zahřívání s nuceným oběhem vzduchu a zahřátých intravenózních a irigačních tekutin na pooperační tělesnou teplotu, třes, tepelný komfort, bolest, nevolnost a zvracení u dospělých pacientů v celkové anestezii.
Design a nastavení: Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie. V experimentu bude použit faktoriál 2 x 2. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Metody: Po navození anestezie bude první skupině aplikován ohřívač s nuceným oběhem vzduchu i ohřáté nitrožilní (IV) a irigační tekutiny, druhá skupina bude ohřívána pouze ohřívačem s nuceným oběhem vzduchu, třetí skupina dostane pouze zahřáté nitrožilní a irigační tekutiny a čtvrtá skupina bude tvořit kontrolní skupinu bez jakéhokoli zásahu. Krev a krevní produkty určené k intraoperační aplikaci všem skupinám budou zahřáté na 37°C. Primárními výslednými měřítky jsou pooperační tělesná teplota, třes, tepelný komfort, bolest, nauzea a zvracení. Primární výsledky budou podrobeny obousměrné analýze rozptylu pro kovarianty, jako je teplota okolí a objem intraoperačních tekutin.
Účastníci: Studie bude zahrnovat pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii, jejíž délka operace byla > 1 hodina, kteří patří do třídy Americké společnosti anesteziologů I-III, kteří nemají žádné postižení, které by způsobilo obtížná komunikace a kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Diskuse: Studie je navržena tak, aby ověřila účinnost těchto dvou intervencí podávaných samostatně a v kombinaci při udržování perioperační normotermie a zhodnotila, zda se promítají do lepších výsledků pacientů.
* Tato studie je prováděna jako doktorská práce z ošetřovatelství institutu zdravotnických věd Univerzity v Marmarě.
Financování: Žádné financování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- Nábor
- Özlem
-
Kontakt:
- Özlem Şahin Akboğa
- Telefonní číslo: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být starší 18 let Příjem v celkové anestezii, doba operace ≥ 1 hodina ve třídě Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Nemít žádnou překážku, která by ztěžovala komunikaci Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Operace s lokální anestezií Předoperační tělesná teplota ≥38 0C nebo <36 0C Neaplikovaná terapeutická hypotermie během operace, Systémová infekce u pacienta, Mentální retardace, Vážné poranění hlavy, Poškození mozku narušení regulace teploty, Užívání léků na ovlivnění termoregulace Neaplikované IV tekutiny až jednu hodinu před zahájením anestezie.
Vylučovacím kritériem je exitus a zhoršení celkového stavu během a po operaci z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1
Po navození anestezie bude první skupina zahřívána pouze ohřívačem s nuceným oběhem vzduchu.
|
Po navození anestezie bude u pacientů zařazených do skupin 1 a 3 zakryto víko ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA). pacienta s exponovaným místem chirurgického zákroku a nastavení teploty zařízení bude nastaveno na maximum (43 °C).
Poté bude teplota upravena tak, aby byla udržována teplota pacienta alespoň 36,5 °C.
Když tělesná teplota pacienta dosáhne 37 °C, přístroj se vypne a znovu se spustí při měření teploty
|
|
Experimentální: G2
Po navození anestezie bude druhá skupina dostávat pouze ohřáté IV a výplachové tekutiny.
|
U pacientů zařazených do skupin 2 a 3 budou podávány intraoperační IV (Automer systém ohřívání krve/tekutin, Acemedikal, Jižní Korea) a irigační tekutiny (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polsko) zahřátím na 37 °C v termostaticky řízené ohřívací skříni. .
|
|
Experimentální: G3
Po navození anestezie bude u třetí skupiny aplikováno zahřátí nuceným vzduchem a také zahřáté IV a irigační tekutiny.
|
Po navození anestezie se u pacientů zařazených do skupiny 3 zakryje kryt zařízení pro ohřívání vzduchu s nuceným oběhem (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA). s odkrytým místem chirurgického zákroku a nastavení teploty zařízení bude nastaveno na maximum (43 °C). Poté bude teplota upravena tak, aby byla udržována teplota pacienta alespoň 36,5 °C. Když tělesná teplota pacienta dosáhne 37 °C, přístroj se vypne a znovu se spustí při měření teploty U pacientů zařazených do skupiny 3 bude intraoperační IV (Automer systém pro ohřívání krve/tekutin, Acemedikal, Jižní Korea) a irigační tekutiny (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polsko) podávány zahřátím na 37 °C v termostaticky řízené ohřívací skříni. |
|
Experimentální: G4
Po navození anestezie bude čtvrtá skupina kontrolní skupinou bez jakékoli intervence.
|
Pacientům zařazeným do skupiny 4 se dostane pouze „rutinní péče“.
Nebude jim podáváno intraoperační ohřívání nuceným vzduchem nebo ohřívané IV a výplachové tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: dva dny
|
Ve studii bude tělesná teplota účastníků měřena tympanickým teploměrem (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexiko, USA).
|
dva dny
|
|
Stupnice tepelného komfortu
Časové okno: dva dny
|
Tepelný komfort pacientů bude měřen pomocí 100bodové stupnice tepelného komfortu na základě vlastního hlášení.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, jak jsou spokojeni se svou tělesnou teplotou [0 = příliš studené končetiny; 50 = žádné nepohodlí (třesavka nebo pocení); 100 = příliš horké končetiny] na škále 0–100 bodů (Cobb et al., 2016).
Tato číselná hodnotící stupnice byla účinně použita v předchozích studiích tepelného komfortu
|
dva dny
|
|
Třesoucí se
Časové okno: dva dny
|
Třes bude hodnocen pomocí 4bodové hodnotící stupnice třesu u lůžka vyvinuté Badjatia et al. (2008) [0 = bez chvění; 1 = mírné (třes lokalizovaný na krku/hrudníku, viditelný pouze jako artefakt na EEG nebo jej lze zaznamenat při palpaci); 2 = střední (přerušované chvění v horních končetinách ± hrudník); 3 = těžké (difúzní třes nebo nepřetržité chvění v horních/dolních končetinách)]
|
dva dny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: dva dny
|
Pooperační bolest pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na základě self-reportingu.
Získané skóre NRS bude považováno za 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
dva dny
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: dva
|
Na základě předchozí studie bude přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů ve studii zvažována následovně: 0 = žádná nauzea; 1 = nevolnost bez zvracení; 2 = nevolnost se zvracením.
|
dva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- marmarabozok
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na FAW
-
Indus Hospital and Health NetworkNeznámýVliv nuceného oteplování vzduchu na hypotermiiPákistán