El efecto del calentamiento activo durante la anestesia general sobre la temperatura corporal posoperatoria, los escalofríos y el confort térmico
El efecto del calentamiento activo durante la anestesia general sobre la temperatura corporal posoperatoria, los escalofríos, la comodidad térmica, el dolor, las náuseas y los vómitos en pacientes adultos: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes adultos que se someten a cirugía bajo anestesia general a menudo experimentan hipotermia perioperatoria inadvertida. Este problema común tiene consecuencias graves, como infección del sitio quirúrgico, coagulopatía, mayor necesidad de transfusión, alteración del metabolismo de los fármacos y eventos cardíacos adversos. Las pautas perioperatorias recomiendan calentar al paciente con un dispositivo de calentamiento de aire forzado y administrar líquidos intravenosos y de irrigación tibios para prevenir la hipotermia intraoperatoria.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del uso individual y combinado de aire caliente intraoperatorio y fluidos intravenosos y de irrigación tibios sobre la temperatura corporal posoperatoria, los escalofríos, el confort térmico, el dolor, las náuseas y los vómitos en pacientes adultos que reciben anestesia general.
Diseño y escenario: Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro. En el experimento se utilizará un diseño factorial 2 x 2. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos.
Métodos: Después de la inducción de la anestesia, al primer grupo se le aplicará calentamiento con aire forzado y líquidos de irrigación e intravenosos (IV) calientes, el segundo grupo se calentará solo con un dispositivo de calentamiento con aire forzado, el tercer grupo recibirá sólo líquidos intravenosos y de irrigación calentados, y el cuarto grupo estará formado por el grupo de control sin ninguna intervención. La sangre y los productos sanguíneos que se aplicarán intraoperatoriamente a todos los grupos se calentarán a 37°C. Las medidas de resultado primarias son la temperatura corporal posoperatoria, los escalofríos, el confort térmico, el dolor, las náuseas y los vómitos. Los resultados primarios se someterán a un análisis de varianza bidireccional para covariantes como la temperatura ambiente y el volumen de fluidos intraoperatorios.
Participantes: El ensayo incluirá pacientes con edad ≥18 años que se sometieron a cirugía bajo anestesia general, cuya duración de la cirugía fue >1 hora, que pertenezcan a la clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III, que no tengan ninguna discapacidad que les haga comunicación difícil, y que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Discusión: El ensayo está diseñado para validar la efectividad de estas dos intervenciones administradas solas y en combinación para mantener la normotermia perioperatoria y para evaluar si se traducen en mejores resultados para los pacientes.
* Este ensayo se está llevando a cabo como Tesis de Doctorado en Enfermería del Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad de Marmara.
Financiamiento: Sin financiamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yozgat, Pavo
- Reclutamiento
- Özlem
-
Contacto:
- Özlem Şahin Akboğa
- Número de teléfono: 5396848180
- Correo electrónico: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años Recibir anestesia general, tiempo de cirugía ≥ 1 hora en la clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) No tener ningún obstáculo que dificulte la comunicación Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Someterse a una cirugía con anestesia local Temperatura corporal preoperatoria ≥38 0C o <36 0C Hipotermia terapéutica no aplicada durante la operación Infección sistémica en el paciente Retraso mental Lesión grave en la cabeza Daño cerebral Interrupción en la regulación de la temperatura Tomar medicamentos para afectar la termorregulación Líquidos intravenosos no aplicados hasta una hora antes de la inducción anestésica.
Los criterios de exclusión son el exitus y el empeoramiento por cualquier causa del estado general durante y después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G1
Después de la inducción de la anestesia, el primer grupo se calentará solo con un dispositivo de calentamiento de aire forzado.
|
Después de la inducción de la anestesia, para los pacientes asignados a los grupos 1 y 3, la cubierta del dispositivo de calentamiento por aire forzado (Bair HuggerTM Warming Unit, Modelo 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, EE. UU.) se cubrirá sobre el paciente, con el sitio quirúrgico expuesto, y el ajuste de temperatura del dispositivo se establecerá al máximo (43°C).
Luego, la temperatura se ajustará para mantener una temperatura del paciente de al menos 36,5 °C.
Cuando la temperatura corporal del paciente alcance los 37 °C, el dispositivo se apagará y se reiniciará a una temperatura de medición de
|
|
Experimental: G2
Después de la inducción de la anestesia, el segundo grupo recibirá solo líquidos de irrigación y IV calentados.
|
En los pacientes asignados a los grupos 2 y 3, la IV intraoperatoria (Automer blood/fluid warming system, Acemedikal, South Korea) y los fluidos de irrigación (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polonia) se administrarán calentando a 37 °C en una cabina de calefacción controlada termostáticamente. .
|
|
Experimental: G3
Después de la inducción de la anestesia, al tercer grupo se le aplicará calentamiento con aire forzado y líquidos de irrigación y IV calentados.
|
Después de la inducción de la anestesia, para los pacientes asignados a los grupos 3, la cubierta del dispositivo de calentamiento por aire forzado (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, EE. UU.) se cubrirá sobre el paciente, con el sitio quirúrgico expuesto, y el ajuste de temperatura del dispositivo se establecerá al máximo (43°C). Luego, la temperatura se ajustará para mantener una temperatura del paciente de al menos 36,5 °C. Cuando la temperatura corporal del paciente alcance los 37 °C, el dispositivo se apagará y se reiniciará a una temperatura de medición de En los pacientes asignados a los grupos 3, la IV intraoperatoria (Automer blood/fluid warming system, Acemedikal, South Korea) y los fluidos de irrigación (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polonia) se administrarán calentando a 37 °C en una cabina de calefacción controlada termostáticamente. |
|
Experimental: G4
Después de la inducción de la anestesia, el cuarto grupo será el grupo control sin ninguna intervención.
|
Los pacientes asignados al grupo 4 solo recibirán 'atención de rutina'.
No recibirán calentamiento intraoperatorio de aire forzado o líquidos de irrigación o IV calentados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: dos días
|
En la prueba se medirá la temperatura corporal de los participantes con un termómetro timpánico (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, México, EE. UU.).
|
dos días
|
|
Escala de confort térmico
Periodo de tiempo: dos días
|
El confort térmico de los pacientes se medirá con una escala de confort térmico de 100 puntos basada en el autoinforme.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen qué tan cómodos se sienten con la temperatura de su cuerpo [0 = extremidades demasiado frías; 50 = sin molestias (temblores o sudoración); 100 = extremidades demasiado calientes] en una escala de 0 a 100 puntos (Cobb et al., 2016).
Esta escala de calificación numérica se ha utilizado con eficacia en estudios previos sobre el confort térmico.
|
dos días
|
|
Temblando
Periodo de tiempo: dos días
|
Los escalofríos se evaluarán utilizando una escala de evaluación de escalofríos junto a la cama de 4 puntos desarrollada por Badjatia et al. (2008) [0 = sin escalofríos; 1 = leve (escalofríos localizados en el cuello/tórax, solo visible como un artefacto en el EEG o se puede notar en la palpación); 2 = moderado (escalofríos intermitentes en las extremidades superiores ± tórax); 3 = severo (temblores difusos o continuos en las extremidades superiores/inferiores)]
|
dos días
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos días
|
El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará con la Escala de calificación numérica (NRS) basada en el autoinforme.
La puntuación NRS obtenida se considerará como 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
dos días
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: dos
|
Con base en un estudio previo, la presencia de náuseas y vómitos postoperatorios de los pacientes en el ensayo se considerará de la siguiente manera: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas sin vómitos; 2 = náuseas con vómitos.
|
dos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- marmarabozok
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .