Effekten av aktiv oppvarming under generell anestesi på postoperativ kroppstemperatur, skjelving og termisk komfort
Effekten av aktiv oppvarming under generell anestesi på postoperativ kroppstemperatur, skjelving, termisk komfort, smerte, kvalme og oppkast hos voksne pasienter: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Voksne pasienter som opereres under generell anestesi opplever ofte utilsiktet perioperativ hypotermi. Dette vanlige problemet har alvorlige konsekvenser som infeksjon på operasjonsstedet, koagulopati, økt behov for transfusjon, endret legemiddelmetabolisme og uønskede hjertehendelser. Perioperative retningslinjer anbefaler oppvarming av pasienten med en varmluftsoppvarmingsanordning og administrering av oppvarmede intravenøse væsker og irrigasjonsvæsker for å forhindre intraoperativ hypotermi.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av individuell og kombinert bruk av intraoperativ tvungen luftoppvarming og oppvarmede intravenøse og irrigasjonsvæsker på postoperativ kroppstemperatur, skjelving, termisk komfort, smerte, kvalme og oppkast hos voksne pasienter som får generell anestesi.
Design og setting: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med ett enkelt senter. En 2 x 2 faktoriell design vil brukes i eksperimentet. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper.
Metoder: Etter induksjon av anestesi vil tvungen luftoppvarming samt oppvarmet intravenøs (IV) og irrigasjonsvæsker påføres den første gruppen, den andre gruppen varmes opp med kun tvungen luftvarmeapparat, den tredje gruppen får kun oppvarmede intravenøse væsker og irrigasjonsvæsker, og den fjerde gruppen vil bestå av kontrollgruppen uten inngrep. Blod og blodprodukter som skal påføres intraoperativt til alle grupper vil bli varmet opp til 37°C. De primære utfallsmålene er postoperativ kroppstemperatur, skjelving, termisk komfort, smerte, kvalme og oppkast. De primære resultatene vil bli gjenstand for en toveis variansanalyse for kovarianter som omgivelsestemperatur og volum av intraoperative væsker.
Deltakere: Forsøket vil inkludere pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgikk operasjon under generell anestesi, hvis operasjonsvarighet var >1 time, som tilhører klassen til American Society of Anesthesiologists I-III, som ikke har noen funksjonshemming som kan gjøre kommunikasjon vanskelig, og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Diskusjon: Studien er designet for å validere effektiviteten av disse to intervensjonene administrert alene og i kombinasjon for å opprettholde perioperativ normotermi og for å vurdere om de gir bedre pasientresultater.
* Denne utprøvingen gjennomføres som Marmara University Institute of Health Sciences doktorgradsoppgave i sykepleie.
Finansiering: Ingen finansiering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia
- Rekruttering
- Özlem
-
Ta kontakt med:
- Özlem Şahin Akboğa
- Telefonnummer: 5396848180
- E-post: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være over 18 år Mottatt generell anestesi, operasjonstid ≥ 1 time i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klasse Ikke å ha noen hindring for å vanskeliggjøre kommunikasjon. Informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Å ha kirurgi med lokalbedøvelse Preoperativ kroppstemperatur ≥38 0C eller <36 0C Ikke-anvendt terapeutisk hypotermi under operasjonen, Systemisk infeksjon hos pasienten, Mental retardasjon, Alvorlig hodeskade, Hjerneskadeforstyrrelser i temperaturreguleringen, Ta medisiner for å påvirke termoregulering Upåførte IV-væsker opptil en time før anestesiinduksjon.
Eksklusjonskriterier er exitus og forverring av en eller annen grunn i allmenntilstanden under og etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1
Etter induksjon av anestesi vil den første gruppen bli oppvarmet med kun tvungen luftvarmeapparat.
|
Etter induksjon av anestesi, for pasienter tilordnet gruppe 1 og 3, vil dekselet til varmeapparatet med tvungen luft (Bair HuggerTM Warming Unit, modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) dekkes over pasient, med operasjonsstedet eksponert, og temperaturjusteringen av enheten vil bli satt til maksimum (43°C).
Deretter vil temperaturen justeres for å opprettholde en pasienttemperatur på minst 36,5°C.
Når pasientens kroppstemperatur når 37°C, vil enheten slås av og den startes på nytt ved en temperaturmåling på
|
|
Eksperimentell: G2
Etter induksjon av anestesi vil den andre gruppen kun motta oppvarmet IV og skyllevæsker.
|
Hos pasienter tildelt gruppe 2 og 3 vil intraoperativ IV (Automer blod/væske oppvarmingssystem, Acemedikal, Sør-Korea) og irrigasjonsvæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) gis ved oppvarming til 37°C i et termostatstyrt varmeskap .
|
|
Eksperimentell: G3
Etter induksjon av anestesi vil tvungen luftoppvarming samt oppvarmet IV og irrigasjonsvæsker påføres den tredje gruppen
|
Etter induksjon av anestesi, for pasienter som er tilordnet gruppe 3, vil dekselet til varmeapparatet med tvungen luft (Bair HuggerTM Warming Unit, modell 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) dekkes over pasienten, med operasjonsstedet eksponert, og temperaturjusteringen av enheten vil bli satt til maksimum (43°C). Deretter vil temperaturen justeres for å opprettholde en pasienttemperatur på minst 36,5°C. Når pasientens kroppstemperatur når 37°C, vil enheten slås av og den startes på nytt ved en temperaturmåling på Hos pasienter tilordnet gruppe 3 vil intraoperativ IV (Automer blod/væskevarmesystem, Acemedikal, Sør-Korea) og irrigasjonsvæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) gis ved oppvarming til 37°C i et termostatstyrt varmeskap. |
|
Eksperimentell: G4
Etter induksjon av anestesi vil den fjerde gruppen være kontrollgruppen uten intervensjon.
|
Pasientene som er tilordnet gruppe 4 vil kun motta 'rutinebehandling'.
De vil ikke bli gitt intraoperativ tvungen luftoppvarming eller oppvarmet IV og irrigasjonsvæsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: to dager
|
I forsøket vil kroppstemperaturen til deltakerne bli målt med et tympanisk termometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexico, USA).
|
to dager
|
|
Termisk komfortskala
Tidsramme: to dager
|
Den termiske komforten til pasientene vil bli målt med en 100-punkts termisk komfortskala basert på egenrapportering.
Pasientene vil bli bedt om å score hvor komfortable de er med kroppstemperaturen [0 = ekstremiteter for kalde; 50 = ingen ubehag (skjelving eller svette); 100 = ekstremiteter for varme] på en skala fra 0-100 poeng (Cobb et al., 2016).
Denne numeriske vurderingsskalaen har blitt brukt effektivt i tidligere studier på termisk komfort
|
to dager
|
|
Skjelver
Tidsramme: to dager
|
Skjelving vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala for skjelving ved sengen utviklet av Badjatia et al. (2008) [0 = ingen skjelving; 1 = mild (skjelving lokalisert i nakke/thorax, kun synlig som artefakt på EEG eller kan observeres ved palpasjon); 2 = moderat (intermitterende skjelving i øvre ekstremiteter ± thorax); 3 = alvorlig (diffus skjelving eller kontinuerlig skjelving i øvre/nedre ekstremiteter)]
|
to dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: to dager
|
Pasientenes postoperative smerte vil bli vurdert med Numerical Rating Scale (NRS) basert på egenrapportering.
Den oppnådde NRS-skåren vil bli vurdert som 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
to dager
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: to
|
Basert på en tidligere studie vil tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast hos pasientene i studien vurderes som følger: 0 = ingen kvalme; 1 = kvalme uten oppkast; 2 = kvalme med oppkast.
|
to
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- marmarabozok
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .