L'effetto del riscaldamento attivo durante l'anestesia generale sulla temperatura corporea postoperatoria, i brividi e il comfort termico
L'effetto del riscaldamento attivo durante l'anestesia generale sulla temperatura corporea postoperatoria, i brividi, il comfort termico, il dolore, la nausea e il vomito nei pazienti adulti: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale spesso sperimentano un'ipotermia perioperatoria involontaria. Questo problema comune ha gravi conseguenze come infezione del sito chirurgico, coagulopatia, aumento della necessità di trasfusioni, alterazione del metabolismo dei farmaci ed eventi cardiaci avversi. Le linee guida perioperatorie raccomandano di riscaldare il paziente con un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata e di somministrare liquidi per via endovenosa e di irrigazione riscaldati per prevenire l'ipotermia intraoperatoria.
Obiettivo: Questo studio mira a indagare gli effetti dell'uso individuale e combinato del riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria e dei fluidi riscaldati per via endovenosa e di irrigazione sulla temperatura corporea postoperatoria, brividi, comfort termico, dolore, nausea e vomito in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale.
Progettazione e impostazione: si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo. Nell'esperimento verrà utilizzato un disegno fattoriale 2 x 2. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi.
Metodi: dopo l'induzione dell'anestesia, al primo gruppo verranno applicati il riscaldamento ad aria forzata e i fluidi riscaldati per via endovenosa (IV) e di irrigazione, il secondo gruppo verrà riscaldato solo con un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata, il terzo gruppo riceverà solo fluidi per via endovenosa e di irrigazione riscaldati, e il quarto gruppo sarà costituito dal gruppo di controllo senza alcun intervento. Il sangue e gli emoderivati da applicare intraoperatoriamente a tutti i gruppi saranno riscaldati a 37°C. Le misure di esito primarie sono la temperatura corporea postoperatoria, i brividi, il comfort termico, il dolore, la nausea e il vomito. I risultati primari saranno sottoposti a un'analisi bidirezionale della varianza per covarianti come la temperatura ambiente e il volume dei fluidi intraoperatori.
Partecipanti: Lo studio includerà pazienti di età ≥18 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, la cui durata dell'intervento è stata> 1 ora, che appartengono alla classe dell'American Society of Anesthesiologists I-III, che non hanno alcuna disabilità che renderebbe comunicazione difficile e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Discussione: Lo studio è progettato per convalidare l'efficacia di questi due interventi somministrati da soli e in combinazione nel mantenimento della normotermia perioperatoria e per valutare se si traducono in migliori risultati per il paziente.
* Questa sperimentazione è in corso come tesi di dottorato in infermieristica dell'Istituto di scienze della salute dell'Università di Marmara.
Finanziamento: Nessun finanziamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat, Tacchino
- Reclutamento
- Özlem
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Contatto:
- Özlem Şahin Akboğa
- Numero di telefono: 5396848180
- Email: ozlemsahin.os17@gmail.com
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Investigatore principale:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere più di 18 anni Sottoporsi ad anestesia generale, tempo di intervento chirurgico ≥ 1 ora nella classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Non avere alcun ostacolo per rendere difficile la comunicazione Consenso scritto informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia locale Temperatura corporea preoperatoria ≥38 0C o <36 0C Ipotermia terapeutica non applicata durante l'operazione, Infezione sistemica nel paziente, Ritardo mentale, Grave trauma cranico, Danno cerebrale interruzione della regolazione della temperatura, Assunzione di farmaci per influenzare la termoregolazione Fluidi IV non applicati fino a un'ora prima dell'induzione dell'anestesia.
I criteri di esclusione sono l'exitus e il peggioramento per qualsiasi motivo delle condizioni generali durante e dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G1
Dopo l'induzione dell'anestesia, il primo gruppo verrà riscaldato con il solo dispositivo di riscaldamento ad aria forzata.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, per i pazienti assegnati ai gruppi 1 e 3, la copertura del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) sarà coperta paziente, con il sito chirurgico esposto, e la regolazione della temperatura del dispositivo sarà impostata al massimo (43°C).
Quindi, la temperatura verrà regolata per mantenere una temperatura del paziente di almeno 36,5°C.
Quando la temperatura corporea del paziente raggiunge i 37°C, il dispositivo verrà spento e riacceso ad una misurazione della temperatura di
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Sperimentale: G2
Dopo l'induzione dell'anestesia, il secondo gruppo riceverà solo IV riscaldata e fluidi di irrigazione.
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Nei pazienti assegnati ai gruppi 2 e 3, IV intraoperatoria (sistema di riscaldamento del sangue/fluido Automer, Acemedikal, Corea del Sud) e fluidi di irrigazione (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polonia) saranno somministrati riscaldando a 37°C in un armadio riscaldato termostaticamente controllato .
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Sperimentale: G3
Dopo l'induzione dell'anestesia, al terzo gruppo verranno applicati il riscaldamento ad aria forzata, la fleboclisi riscaldata e i fluidi di irrigazione
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Dopo l'induzione dell'anestesia, per i pazienti assegnati ai gruppi 3, la copertura del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) sarà coperta sul paziente, con il sito chirurgico esposto e la regolazione della temperatura del dispositivo sarà impostata al massimo (43°C). Quindi, la temperatura verrà regolata per mantenere una temperatura del paziente di almeno 36,5°C. Quando la temperatura corporea del paziente raggiunge i 37°C, il dispositivo verrà spento e riacceso ad una misurazione della temperatura di Nei pazienti assegnati ai gruppi 3, IV intraoperatorio (sistema di riscaldamento del sangue/fluidi Automer, Acemedikal, Corea del Sud) e fluidi di irrigazione (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polonia) saranno somministrati riscaldando a 37°C in un armadio riscaldato termostaticamente controllato. |
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Sperimentale: G4
Dopo l'induzione dell'anestesia, il quarto gruppo sarà il gruppo di controllo senza alcun intervento.
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I pazienti assegnati al gruppo 4 riceveranno solo "cure di routine".
Non riceveranno riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria o IV riscaldata e fluidi di irrigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: due giorni
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Nella prova, la temperatura corporea dei partecipanti verrà misurata con un termometro timpanico (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Messico, USA).
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due giorni
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Scala del comfort termico
Lasso di tempo: due giorni
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Il comfort termico dei pazienti sarà misurato con una scala di comfort termico a 100 punti basata sull'autovalutazione.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare quanto si sentono a proprio agio con la loro temperatura corporea [0 = estremità troppo fredde; 50 = nessun disagio (brividi o sudorazione); 100 = estremità troppo calde] su una scala da 0 a 100 punti (Cobb et al., 2016).
Questa scala di valutazione numerica è stata utilizzata efficacemente in precedenti studi sul comfort termico
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due giorni
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Brividi
Lasso di tempo: due giorni
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I brividi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione dei brividi al letto a 4 punti sviluppata da Badjatia et al. (2008) [0 = nessun brivido; 1 = lieve (brividi localizzati al collo/torace, visibile solo come artefatto all'EEG o rilevabile alla palpazione); 2 = moderato (brividi intermittenti agli arti superiori ± torace); 3 = grave (brividi diffusi o continui agli arti superiori/inferiori)]
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due giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: due giorni
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Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato con la Numerical Rating Scale (NRS) basata sull'autovalutazione.
Il punteggio NRS ottenuto sarà considerato come 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore intenso (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
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due giorni
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: due
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Sulla base di uno studio precedente, la presenza di nausea e vomito postoperatori dei pazienti nello studio sarà considerata come segue: 0 = nessuna nausea; 1 = nausea senza vomito; 2 = nausea con vomito.
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due
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- marmarabozok
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